药品质量标准及药典课件-002

药品质量标准及药典1、舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月掷人去，有志不获骋。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黄发垂髫，并怡然自乐。药品质量标准及药典药品质量标准及药典1、舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月掷人去，有志不获骋。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黄发垂髫，并怡然自乐。第一章药品质量标准及药典分析如何才能够为药品的安全、有效、质量可控,保驾护航?子日:“工欲善其事,些先利其器”药物分析(PharmaceuticalAnalysis)是研究药物的质量规律对药物选行检验与控制的科掌。质量第一:确保药品质量合格。第一节药品质量标准第二节中国药典第三节常见的国外药典第四节药典的国际协调首先，说明语感的概念，就是对于语言文字的敏锐感觉，是一种心理现象，属于直觉思维；然后，结合当前语文教学中存在的一些问题，进一步阐述语文教学中培养学生语感的重要意义；最后，具体论述在初中语文教学中怎样培养学生语感的问题：（一）积淀语文知识，提高字词感受力。（二）强调诵读，增强整体感知力。（三）理性分析，加强言语实践。一、什么是语感语感问题，老一辈语文教育家有许多精辟的见解。叶圣陶老先生在《文艺作品的鉴赏》中对语感作了描述：“不了解一个字一个辞的意义和情味，单靠翻查字典是不够的。必须在日常生活中随时留意，得到真实的经验，对语言文字才会有正确丰富的了解力。换句话说，对于语言文字才会有灵敏的感觉，这种感觉通常叫做‘语感'”。这是我国关于语感的最早解释。夏?D尊先生较早提出“对于文字应有灵敏的感觉。姑且名这感觉为‘语感'”。当代一些研究者则认为，语感是“感性和理性相统一的悟性，是一种理性的直觉性或者说是一种直接的理解。”语感是“一个人在社会交际过程中对言语形象的理解、储存、模拟和创造的心智能力。”语感论者对语感这一概念从不同角度作了界定，从不同程度揭示了语感的内涵：语感是对语言文字的敏锐感觉，属直觉思维，是一种心理现象。二、语感训练的意义语感培养在语文教学中有着非常重要的意义。叶圣陶先生说“文字语言的训练，我以为最要紧的是训练语感”。吕叔湘先生也同样提出“语文教学的首要任务就是培养学生各方面的语感能力”。1.语感培养是语文教学的支点和中心任务。“具有独立阅读的能力，注重情感体验，有较丰富的积累，形成良好的语感。”这些都将语感培养放在语文教学的空前的高度。语感培养是语文教学的支点和中心任务，是语文教学的关键和突破口，是进行语文教学的前提和基础，又是语文教学的目的之所在。所以要重视语感训练。2.有利于增强学生对语言文字的直觉感知，使思考力得到充分发展语感强的人可以敏锐地对语言材料的要点、优劣、情味等做出准确判断、感知；可以让想象的翅膀自由飞翔；可以不假思索地运用语言顺畅地表情达意；写作时意到笔随；乃至构建个性化的表达方式及风格，拥有自身的言语世界――这其中，蕴积了强烈的创新潜能及无限的思维意识。而学生往往咬文嚼字，望文生义。如“田园”仅仅理解作种田的地方，而没能想象那一派和谐优美的农村自然风光；“春雨”仅仅理解为春天的雨，未能联想到万物复苏生机勃勃的春天。3.通过对语感的培养拓展、充实、提高学生的精神境界马克思说：“人不仅通过思维，而且以全部感觉在对象世界中肯定自己……任何一个对象对我的意义都以我的感觉所及的程度为限”。语言当然也不例外。吴济南指出：“学生在语文课中感受直觉形象，诱发审美情趣，进行审美鉴赏都必须基于语感。从语感入手对学生进行语文美育，旨在健康的审美心理、高尚的审美观的形成和确立”。语感是一种心灵的感觉，和一个人的思想情感有着千丝万缕的联系。语言是一种社会现象，具有抽象概括的特征。它在长期的实践中潜移默化，从而积淀了社会生活和文化熏陶的内容和性质。三、语感的培养基础教育不断地改革，教育观念不断地更新，新时代的语文教学以培养学生的创新精神和实践能力为重点。语感培养在语文教学中如此重要，那么，在中学语文教学中究竟应该如何培养学生的语感呢？笔者认为，应该主要进行下列三个方面的工作：1.积淀语文知识，提高字词感受力语言是一种表情达意的符号体系，因此，阅读者需要具备系列的专门知识和技能。中学生已经掌握了一定数量的字词，对文字的社会功能、汉字的字形、词汇的构成、短语的组合已经有一定的了解。但学生还缺乏敏锐的语言感受力，所以培养语感首先要从字词积累着手。中学生已经具有一定的语言感受力，他们积累词语并不仅仅依靠字典、词典，而是在大量的阅读中得到的。但说话者、写作者却千方百计地挣脱语言系统的规则，以便把自己想要传达的内涵意义表达出来，而这往往是流动的、可变的，具有个人倾向。学生要真正体会其中韵味，就必须有相应的语文知识的积淀。2.强调诵读，增强整体感知力对于学生来说，想要培养良好的语感素质，除了引导他们自觉感知客观社会言语对象，丰富语感素质的感性因素外，主要的和首要的途径是学校的语文课的教学。良好的语感素质必须以相应的教学形式加以保证，才能得以有效培养。“读书百遍，其义自见”，大量地阅读文章，当所汲取的言语作用达到某种程度，即言语本身的规则在言语主体身上积淀到相对完整和巩固的程度时，积淀在言语主体的言语规则自动进行组合、调整，最终形成一种语言直觉结构。要使学生形成语言直觉结构，教师必须加强学生的诵读。阅读教学的主要任务是增强学生对阅读内容和形式的感受性，启发、引导学生感受课文的言语，把文质兼美的课文言语转化为学生的语感素质。总之，语感像一股流水，教师通过对学生的阅读训练，增大它的流量；同时要注意对学生的引导，使它流向既定目标。3.理性分析，加强言语实践一个人的语感素质也得益于后天的理性成分。每一个正常的人都有一定的语感技能，否则人们便无法进行言语交际了。但是，后天接受语文教育的差异，会造成人们语感素质和技能的差异。具体到每一个人，语感的素质有高下之分，即其深度、广度、美度、敏度无不因人而异，其语感技能自然就有强、弱之别。一般地说，文化程度和语文素质越高，接受和发出言语符号的范围和深度就更为广阔和深入，精神、心理活动更易趋向细致和深刻，语感素质就更高，语感技能就更强。言语实践亦即语感实践，让学生自己接触和使用语文材料。基础教育语文教学的主要目的在于使学生习得语言的实际能力，或者说以感性为主，而感性又总是直接与实践联系着。“学生的语感由学生自己对言语对象的直接感受积淀而成，是学生‘感'的结晶，而非教师‘讲'的产品，语文教学的主要手段是以学生为主体的读、写、听、说实践”。所以，学生学习的能动参与积极性发挥得怎样，取决于学生的语言实践感受。因此，只有通过长期有效的训练，在学生的意识与行为之间建立起条件反射性的关系模式，才能将有意识的语言知识规则等变成无意识的感觉。近年来，语文教学界已有越来越多的人更加重视语文实践活动，如朗诵、演讲、作文等，各种实践活动既有对内容的美的追求，又有对文学语言的美的追求，二者在美感修养上是息息相通的，都能使学生获得良好的语感训练。语感是一种语言修养，是长期的规范的语言感受和语言运用中养成的具有浓厚经验色彩的比较直接、迅速感悟语言文字的能力。21世纪是充满机遇和挑战的世纪，是一个科学技术更加发达、竞争更加激烈、社会对人的素质要求更高的世纪。现代社会要求公民具备良好的人文素养，具备包括阅读理解与表达交流在内的多方面的基本能力。所以，新世纪的语文教学应强化语感训练，提高学生的人文素养，才能使学生真正适应新时代的严峻挑战。1独立学院学生事务管理工作要求“学生事务管理”源于美国。“在中国最初称之为学生工作，在学生事务管理这一术语没有应用于我国之前，一直由学生工作这一概念来代替。”[1]独立学院学生事务管理工作就是坚持以生为本，强调服务育人，内容涉及招生就业、扶困助学、文体活动、后勤保障等日常管理中非学术事务部分。和普通公办的高等学校相比，独立学院在办学模式、经费保障、管理机制上都有诸多的不同，决定了独立学院学生事务管理工作有着自身的要求。1.1突出服务育人1.1.1独立学院的办学新机制决定了其学生事务工作要突出服务性。“所谓新机制是指独立学院一律采用民办运营机制，即‘以学养学’的机制。机制决定了学生对学校的教育管理质量和服务质量有较高的要求和较强的回报意识，对学校的服务水平提出了更高的要求。”[2]独立学院的经费保障完全来自学生的各项教育支出，其学费也明显高于其他的普通高校。因此，独立学院学生的教育消费心态显得尤为明显。为此，独立学院的学生事务工作者要以满足学生的教育消费需求为导向，树立“学生是教育的消费者”、“学生消费者第一的思想”的工作理念，“把学生和学校的关系看成是消费者与提供服务的关系。”[3]1.1.2学生事务管理工作本身要求具有服务性。从事学生事务工作就是为学生提供服务，故而学生事务工作者要坚持以学生为本，以服务学生为工作导向，积极为学生创建和谐健康的教育教学环境，以此促进学生的健康发展。1.2强化全员育人强化全员育人，就是要求独立学院的各系部要统筹协调，形成合力，而不是各司其政，个人自扫门前雪。强化全员育人符合独立学院学生事务管理工作发展的趋势，也是独立学院健康稳定发展的内在要求，更是满足学生情感归属的外在诉求。1.2.1从学生事务管理涉及到的内容来看，独立学院学生事务工作不仅仅只是学生工作者（辅导员、班主任）的事情，而是涉及到诸多部门各个岗位，全体教职工都是学生事务管理工作的执行者。1.2.2从独立学院的办学运营而言，和传统的教学单位相比，学生对于独立学院的认识已经发生了深刻的变化，虽然同样承担着教书育人的职责，但它已经从公益非盈利单位转向诉求回报的“教育企业”。学生更多的在于追求毕业拿证，对于学院的情感诉求表现不积极。同时，由于大部分的专任老师来自母体高校，与他们的联系沟通较少，更多的师生情感表达只能诉求于独立学院的自聘人员，故而，强化全员育人既是全院“一盘棋”工作理念的践行，更是满足学生情感诉求的体现。2当前独立学院学生事务管理工作存在的问题2.1组织结构扁平化，学生事务工作效率低下当前，大部分独立学院依然延续母体高校的组织管理机构，在独立学院的特殊体制下，加之独立学院的工作人员相对较少，扁平化的组织结构设置，容易分散工作精力，不能科学有序地开展工作。同时，由于同级的组织机构较多，不能清晰界定工作职责导致工作效能低下。2.2无体系化建设，过度依赖辅导员学生事务管理工作是一个系统工程，有诸多的子系统组成。如院系二级管理体系、团学体系、后勤保障体系等。当前，部分独立学院的院系二级管理体系不健全，后勤保障体系不完善，出现有建制无人员或是人员过少等现象，工作不能严格落实，更多的则是依赖辅导员，不少独立学院的辅导员既是学生工作队伍的主体也是专职专任教师的一员，还是系部行政秘书和教学秘书的人选。正所谓“上面千条线，下面一根针”诸多工作落实基本全靠辅导员执行。2.3工作方法延续母体高校的特征，缺乏创新一般而言，独立学院的学生事务管理工作大体都延续了母体高校的特征，是母体高校的一个刻板与模仿。和其他类别的本科生相比较，独立学院学生的家庭经济情况较好，学生本人思维比较活跃比较适应于第二、第三课堂，热衷于文体活动、社会实践等活动，接受新鲜事物的能力较强。故而，延续针对于普通本科生的学生事务工作方法不能满足独立学院学生的需求。3创新独立学院学生事务管理工作的思考针对独立学院特有的办学特征与学生事务管理工作的自身要求，结合当前学生事务管理工作中存在的问题，创新独立学院学生事务管理工作显得尤为必要。3.1设立学生事务工作综合办公区如果说直接打破延续母体高校管理的组织结构存在困难，那么在现有的组织机构框架内设立学生事务工作的综合办公区是易行的。具体来说，就是要在综合办公区内设立各个有关学生事务的窗口，涉及到学生事务的党政机关等部门如：学生、教务、财务、保卫、后勤等全部进驻，提供一站式的服务，免去学生的东奔西跑，提升工作效率，提高学生的满意度，同时也加强了各部门间的衔接与沟通，防止彼此推诿踢皮球。除此之外，综合办公区还得就有关学生事务工作的工作进展与安排进行及时通报，让广大学生清楚明白工作的流程与进度，这既提高了工作的透明度也增强了有关工作的公正公平。与此同时，综合区还负责接待学生的来信来访，负责就某些问题就行解惑以及收集有关学生反馈的信息等，注重加强学院和学生、教师与学生间的交流，做学生与学院的信息传递沟通的桥梁。当前中国科学技术大学已在网上设立了学生服务中心，广东白云学院也独立设置的大学生事务中心。如“广东白云学院学生事务管理在原有的组织结构基础上增设大学生事务中心，面向学生提供事务办理和信息咨询等服务工作。各相应职能部门，分工合作，共同承担学生事务管理工作，形成一系列管理链。在职责允许的范围内，各职能部门对学院学生事务管理提出要求，进行业务指导。”[4]此类做法值得借鉴与推广。综合办公区的设立既是独立学院学生事务管理工作突出服务性的体现也符合了强化全员育人的要求。既方便了学生的事务办理，也加强了师生间的沟通交流，畅通了学生的利益诉求与情感表达的渠道，利于独立学院学生事务管理工作的良性开展与独立学院的和谐发展。3.2加强体系化建设当前，在独立学院的学生事务管理工作中，辅导员“包打天下“的现象较为普遍。日常的学生管理、党团建设、学风班风建设、职业生涯规划、心理健康辅导、思想政治教育、安全稳定、宿舍管理、违纪处分、学籍处理等乃至有关行政秘书的活基本都由辅导员承担。故而，要“解放辅导员”做好独立学院的学生事务管理工作就要加强体系化建设。3.2.1要健全机构。在高校扩招的大背景下，独立学院办学规模也在不断的扩大，实行院系两级管理十分必要，系部机构健全，人员配备齐全，无疑给学生事务管理工作增添了新动力。3.2.2要走专业化与职业化道路。学生事务管理工作的专业化与职业化既要在源头上“把住关”也要在过程中“给充电”。所谓的源头“把住关”就是在人员招聘时结合学院发展特色与专业设置情况，选择对口专业毕业生建立人才库。如此，既充实了学院的人才力量也便于全员育人的更好开展，同时也为教师与学生间的专业交流打开了通道。过程“给充电”就是要不断加强队伍建设，对学生事务管理的工作队伍进行培训与指导，注重与其他高校的联系与交流，边做边学，边学边用，为专业化铺路。职业化的发展，就要求学生事务管理工作序列能到职业发展的前景与希望，学院要为学生事务工作人员的薪酬待遇、职位晋升等提供有效保障。学生事务管理工作是个“一揽子”工程，需要全面的体系化建设，化零为整方显功效。3.3注重发挥新媒体势力结合独立学院学生的实际，其学生事务管理工作需要进行创新与改革。创新工作方法是独立学院学生事务管理工作适应形势，自我改革、自我完善的体现。随着自媒体时代的到来，人人都是网络终端，传统的面对面座谈式工作方法已远远不能满足当前的独立学院学生事务管理工作的需求。注重发挥微信、微博、移动短信平台等新型的网络交流平台作用，既是独立学院发展的需要也是突出学生事务管理工作服务性的体现。具体说来，就是要求涉及学生事务管理工作的部门和个人都要及时的利用好新媒体，如开通公众微信平台、官方微博等，有关学生事务工作利用可以网络平台及时予以解决，这既方便了学生，也提高了效率还节省了成本。同时，独立学院的学生思维活跃，乐于追求新鲜事物，运用微博、微信等方式与学生进行交流、沟通也拉近了师生之间的距离。另一方面，独立学院学生的个性较为突出，维权意识较强，注意保护个人隐私，通过微博的私信等方式进行联系也可很好地满足学生的个性化需求。【第一章药品质量标准及药典分析如何才能够为药品的安全、有效、质量可控,保驾护航?子日:“工欲善其事,些先利其器”药物分析(PharmaceuticalAnalysis)是研究药物的质量规律对药物选行检验与控制的科掌。质量第一:确保药品质量合格。第一节药品质量标准第二节中国药典第三节常见的国外药典第四节药典的国际协调药品标准俗称药品质量标准药品标准:系根据药物自身的理化与生物学特性。换照批准的来源、处方、生产工艺、贮运输条件等所制定的。用以检测药品质量是否达到用药要求并衠量其质量是否稳定均的技术规定。国家药品标准:是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同篷循的法定依据今药品质量研究的目的:制定药品标准,加强对药品质量的控制及监智管理写保证药品的质量稳定均一、达到用药要求,保障用药的安全、有效和合理药品质量的:终控制(TerminalControl=按标准分析检验)与生产过程控制(ProcessContro)相结合,南现:广品质量的全面生产质量保障心药品必须:经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书”

药品必须:按照一定标准或者规范,并按照批准的工艺进行生产,生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。规范生产。保证品质何保障临床使用的安全、有效与合理?卿对:药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析对:影响药品质量的生产工芑过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察需要:充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药代动力学),从而:制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度(一)原料药的结构确证(二)命名原则(三)药物的性状(四)药物的鉴别(五)药物的检查(六)药物的含量(效价)测定(