第二章-医药商品的性质与分类-第二节课件

第二章

医药商品的性质与分类第二节医药商品的分类

将药物制成方便临床应用于治疗或预防疾病，与一定给药途径相适应的给药形式。例如：片剂、注射剂、胶囊剂等剂型一、以剂型为基础的综合分类（一）片剂（Tablet)系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异型片状制剂，主要供口服使用。

目前应用最广泛的制剂品种。（一）片剂单层片多层片复方氨茶碱片索米痛片（去痛片）

维生素B1包衣片乙酸螺旋霉素糖衣片感冒通薄膜片阿司匹林肠溶片（一）片剂其它（一）片剂片剂的特点与质量要求特点性质稳定、携带与使用方便、机械化程度高、成本低、产量高、分剂量准确需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、婴儿与昏迷病人不能服用质量要求色泽均匀、完整光洁、硬度适宜、重量差异小、含量准确、崩解度和溶出度符合规定二、注射剂

药物制成的供注入人体使用的灭菌溶液、乳状液、混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液使用的无菌粉末或浓缩液浓缩液:如解救酸中毒的乳酸钠注射液,临用前应用注射用水稀释6倍成等渗液后静脉滴注1、液体注射剂（水针剂）：

水溶液型:在水中易溶且在水溶液中稳定的药物，或经过助溶、增溶等方式能增加药物在水中的溶解度的药物均可制成水性注射液。如：NaCl、葡萄糖注射液、核黄素注射液。

油溶液型：如二巯基丙醇注射液等。2、固体注射剂注射用无菌粉末注射剂：也称粉针剂系将药物的灭菌粉末分装在安瓿或其他适宜的容器中，临用前以适当的注射用溶媒溶解或混悬后使用的制剂。凡在水中不稳定的药物，如苯巴比妥钠、青霉素、辅酶A、α-糜蛋白等均可制成这类注射剂。3、输液剂（大输液）容量在100ml以上，由静脉滴注输入体内的大剂量注射液

注射剂作用特点1）药效迅速可靠适用于抢救危重病人。2）适用于不宜口服的药物口服后，易被消化液破坏的药物如青霉素或Insulin等，或不易吸收的药物如链霉素等或引起呕吐刺激的药物如酒石酸锑钾等均可考虑制成注射剂给药。3）适用于不能口服的病人如吞咽困难或昏迷的患者，其营养或治疗均可注射给药。

种类

1）电解质输液补充水分电解质纠正酸碱平衡。（复方）NaCl注射液（复方）乳酸钠注射液等2）营养输液包括：糖类输液（如葡萄糖输液）、氨基酸输液（复方氨基酸输液）、果糖输液、木糖醇输液以及脂肪乳剂输液等脂肪乳剂输液：一种浓缩的高能量肠外营养液，可供静脉注射，能完全被机体代谢和应用，能量高、体积小、对静脉无刺激性。3）胶体输液：多糖类、明胶类、人工血浆输液4）抗感染药输液：甲硝唑、替硝唑类输液、喹诺酮类输液5）高渗透压输液：甘露醇、甘油果糖和高渗葡萄糖输液

质量要求

1）由于量大，要特别严格注意无菌、无热原和澄明度

2）渗透压可以为等渗或偏高渗，不引起血象的任何变化

3）有些输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质

4）不得添加任何抑菌剂输液生产中存在的三个主要问题

细菌污染热原反应澄明度问题胶囊剂（capsules）系指将药物直接分装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。分类：硬胶囊剂

软胶囊剂

肠溶胶囊剂

（三）胶囊剂胶囊剂的特点

1．可掩盖药物的不良气味

2．药物的生物利用度高3．可提高药物的稳定性4．可定时定位释放药物5．可弥补其他剂型的不足

不宜制成胶囊剂：药物的水溶液或乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解；易溶性药物如氯化钠、溴化物、碘化物等，以及小剂量的刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜；易风化药物，因可使胶囊壁变软；吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。（四）液体制剂液体药剂是：将药物以不同的分散方法和分散程度分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系。

分类固体液体气体溶解胶溶乳化混悬离子分子胶粒液滴微粒1、内服2、外用液体制剂的特点吸收快，生物利用度高，给药途径广（内、外服），减少胃肠道刺激，稳定性差（降解、霉变），携带不便。（五）丸剂与滴丸剂丸剂（pills）系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型，主要供内服。丸剂的特点1．传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病的治疗2．某些新型丸剂可用于急救

3．可缓和某些药物的毒剧作用

4．可减缓某些药物成分的挥散5．丸剂的缺点服用剂量大，小儿服用困难，尤其是水丸溶散时限难以控制，原料多以原粉入药，微生物易超标。滴丸滴丸（droppills）：系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。中药滴丸剂主要有两类：一类是将油性成分分散在基质中，用滴制法制备；另一类是将不溶于水，溶出速度慢，吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备滴丸，

滴丸的主要特点：（l）起效迅速，生物利用度高。（2）生产车间无粉尘，有利于劳动保护，设备简单，生产工序少，生产周期短，自动化程度高，生产效率高，成本相对较低。（3）滴丸可使液体药物固体化。（4）滴丸用药部位多，可口服、腔道用和外用，可起到长效作用。（5）滴丸载药量小，相应含药量低，服药剂量大。（六）膜剂膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。（七）软膏剂定义：药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的膏状外用制剂。

分类：油脂性（按分散介质分）水溶性乳剂型（O/W，W/O）软膏剂特点：局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗；全身作用：药物经透皮吸收

质量要求均匀、细腻，粘稠性适当，易于涂布，性质稳定：无酸败、异臭等变质现象，无刺激性及其他不良反应，用于溃疡创面的应无菌，软膏剂（八）栓剂栓剂（suppository）系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体剂型。

按给药途径分类：肛门栓:

圆锥形、鱼雷形阴道栓:

球形、卵形、鸭嘴形按制备工艺与释药特点分类：双层栓中空栓其他控释、缓释栓：微囊栓、骨架控释栓、渗透泵栓、凝胶缓释栓（九）气（粉）雾剂和喷雾剂（十）粉剂二、按医药商业保管习惯分类（一）针剂类（二）片剂类（三）水剂类（四）粉剂类三、按药品来源分类1、植物性药品2、动物性药品3、矿物性药品4、人工合成的药品5、生物性药品四、按药品管理制度分类（一）处方药和非处方药1、处方药（Rx）——必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品

。如：青霉素G、雷尼替丁等。警示语：“凭医师处方销售、购买和使用！”（一）处方药和非处方药2、非处方药（OTC，over-the-counter的缩写）

——不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。

OTC分甲、乙两类。红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类，乙类非处方药安全性更高。甲类可在医院、药店销售;乙类可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售

忠告语：

“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”处方药是指消费者经过医生处方才能从药房或药店获取，并且要在医生监督和指导下使用的药物，适用于医生借助实验分析等诊断手段确诊的疾病。新药、毒性较大或依赖性较强的某些药物也属于处方药。处方药简称Rx，表示由医生取药，这个标识在医生处方的左上角经常可以见到。非处方药须具备的基本因素在包装上有“非处方药品”的明显标识；说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安全又有效。有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。处方药与非处方药的关系二者关系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药。一般情况下，处方药经长期（通常是6～10年）临床实践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药，如1991年全世界就有50种处方药被转为非处方药当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药全世界药品销售额绝大部分来自于处方药，如1993年全世界处方药品的销售额达1841亿美元，非处方药品的销售额为325亿美元OTC多由Rx转化而来。但也有些药物是“双栖药”，只是适应症不同而已。如阿司匹林，作为Rx时，必须遵医嘱使用，用于治疗关节炎及心血管疾病等；而作为OTC时，其适应症只能是退热和镇痛。

1、国家基本药物国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、使用方便等。遴选原则：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重。由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本需求，又应使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故应以国产药品为主，同时也包括一些卫生部批准进口的新药。（二）国家基本药物与非国家基本药物基本药物的筛选基本药物的筛选工作具有相当高的科学性，如一些在我国应用极其广泛的药品，就是由于疗效不确切而落选；而溶解血栓药尿激酶和链激酶的价格虽然很高，但是由于临床必需而入选。基本药物不是一成不变的，随着我国医药经济的发展和防病治病的需要，必须不断地补充和修订。如在我国1981颁布的《国家基本药物目录》中，氨基糖甙类药品中有硫酸卡那霉素，而在新的《国家基本药物目录》中就删除了硫酸卡那霉素，增加了硫酸阿米卡星、妥布霉素及大观霉素。本教材介绍的药品大部分属于国家基本药物。2、非国家基本药物非国家基本药物系指未列入“国家基本药物”的品种，但国家仍容许继续发展，继续生产使用。(三)国家基本医疗保险药品为保障城镇职工医疗保险用药需要，合理控制药品费用而规定的基本医药保险用药药品特点：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场保证供应的药品并具备下列条件之一

现版药典收载符合SFDA标准

SFDA批准正式进口的药品《基本医保药品目录》药品构成：西药、中成药、中药饮片分类：在国家基本药物基础上遴选，分为甲类目录：是临床必需、使用广泛、疗效确切