药品生产监管监督检验工作实施方案范文

药品生产监管监督检验工作实施方案范文至年度生产品种。

抽样品种应为企业自检合格产品或按规定应完成检验的放行产品。

抽验目的明确,注意靶向性,不得与其他抽验支配重复叠加抽验相同品种规格批次,合理利用抽验资源。

二中药饮片生产监督抽验抽验品种以重点监管品种名目为主,重点查验假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等五类不合格产品,突出原辅料管理、法定炮制工艺执行、产品检验落实等关键环节,筛查确定抽验品种批次。

抽验品种:根据省局及市州局中药材中药饮片重点监管品种名目公布的品种进行重点抽验,突出地产大宗品种,结合监督检查实际,特殊强调抽样目的性和精确     性;本次不再制定中药饮片抽验品种名目。

抽验数量:每家中药饮片生产企业不少于个品种批次,可酌情加大抽样批次。

抽验品种生产期间:抽验年至年度生产品种。

抽样品种应为企业自检合格产品或按规定应完成检验的放行产品,并经企业确认签字。

抽样单位:辖区局组织检查抽样。

抽验目的明确,注意靶向性,不得与其他抽验支配重复叠加抽验相同品种规格批次,合理利用抽验资源。

三医用氧生产监督抽验抽验数量:每家医用氧生产企业抽取不少于个规格批次,可酌情加大抽样规格批次。

抽验品种生产期间:抽验年至年度生产品种。

抽样品种应为企业自检合格产品或按规定应完成检验的放行产品,并经企业确认签字。

抽验目的明确,注意靶向性,不得与其他抽验支配重复叠加抽验相同品种规格批次,合理利用抽验资源。

四市药品检验检测中心任务及经费依据省局《关于印发年省药品生产监督抽验方案的通知》任务执行。

四、工作步骤一开展监督检查。

各县区局要坚持查验结合原则,对比企业生产检验状况报表,重点围绕原辅料管理、生产工艺处方执行、产品检验落实、前处理和提取等关键环节,全面排查生产质量平安风险,切实提高抽样的靶向性和目的性。

健全监管档案,更新原辅料供应商、工艺处方等有关数据资料。

准时查处违法违规行为,有效管控问题产品。

二规范抽样送检。

各县区局及有关单位要严格根据《药品质量抽查检验管理规定》,依照抽样方法、程序、存储规定和要求,规范实施现场抽样、封样,按本方案要求,送样至市局药品化妆品生产监管科,由市局药品化妆品生产监管科统一送至指定药品检验机构进行检验,随抽随送。

抽取样品限定年至年度生产的品种批次。

抽送样工作分阶段开展,务必于月日前全部结束。

三检验结果上报。

承检的药品检验机构应按要求准时完成检验工作,于第一时间将检验结果及检验报告一式两份上报省局药品化妆品生产监管处,随检随报。

四有效掌握不合格产品,依法查处违法违规生产行为。

各县区局要依据检验结果,准时有效掌握不合格药品,依法查处违法违规行为,综合运用约谈告诫、媒体曝光、稽查办案、行刑连接等行政监管手段,有效震慑违法违规行为。

五分析总结监督抽验工作。

各县区局对辖区药品生产监督抽验状况进行全面汇总分析,研判和管控药品生产质量风险,于年月日前向市局上报总结,市局药品化妆品生产监管科于年月日向省局上报总结报告。

五、工作要求一加强领导,统筹推动。

各县区局及有关单位要结合药品生产监管实际,仔细落实抽验实施方案,做好国家、省、市级抽验任务的统筹推动,防止消失重复抽样、集中抽样和遗漏抽样现象。

各县区局不得以其他抽验支配代替本抽验方案。

二协作协作,有序实施。

各县区局要结合本辖区日常监督检查工作,有方案分步骤开展监督抽验工作,做到重点突出,责任明确,扎实有序开展抽验工作,通过检查查找问题,利用抽验促进监管,防止消失检查与抽验脱节,抽验工作形式化,盲目抽样等问题,不得以任何理由干扰抽样和检验工作的公正、有序开展。

承检单位可以依据检验讨论需求,延长开呈现场调研。

三数据共享,研判风险。

各级食品药品监管部门要利用好本次抽验信息和数据,结合风险评估工作,准时分析、研判风险隐患,针对性制定风险管控措施,切实提升监管效能。

省局将在网站定期对抽样检验结果进行质量公告。

四加强督导,促进实施。

市局将适时开展督查考评,将本次监督抽验工作的组织实施、协作协作、抽验靶向性、如期完成状况等作为考评项目,纳入年度目标责任考核。

五总结报告中至少应包括以下内容:查验结合做法、阅历和成效,方案抽验品种与实际抽验品种对比表,抽验状况汇总表含产品名称、企业名称、规格、