医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件

医疗器械软件注册技术审查指导原则解读国家食药监总局医疗器械技术审评中心审评一处彭亮青岛2019.7医疗器械软件注册技术审查1摘要■基础知识介绍指导原则解读常见问题分析摘要2基础知识介绍召回数据术语定义分类界定标准简介基础知识介绍3FDA软件相关召回时间召回软件软件召回软件召回范围总数召回数量召回比重同比增长同比增长1983-199127921655.9%1992-201931402427.7%2.5%46.7%20192019*377142511.3%20.1%75.6%2019-201957921122194%53.6%164%注:*含有软件医疗器械的召回33.7%与软件有关FDA软件相关召回4FDA软件相关召回类别1983-19911992-201920192052019-2019放射类19%34%33%49%IVD类18%24%35%19%心脏类23%19%8%13%其它类10%5%9%通用类11%10%13%7%呼麻类14%8%1%3%手术类5%0%1%1%FDA软件相关召回5FDA直线加速器召回原因MSoftwareMechanicalInstallationElectricalLabelingAssemblyPackaging406080100120190NumberofrecallsFDAMedicalDeviceRecallReport(2019-2019)FDA直线加速器召回原因M6术语定义软件软件是程序、数据和文档的集合软件=算法+实现■软件类型(GB/T13702)·系统软件:操作系统、实用程序支持软件:开发工具、管理工具、数据库应用软件:数据图像、控制辅助、安全保密术语定义7术语定义嵌入式软件(固件)嵌入式软件是基于嵌入式系统而设计的软件嵌入式系统以应用为中心,基于计算机技术,软硬件可剪裁的专用计算机系统■可编程医用电气系统包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统(PEMS)可编程电子子系统(PESS)是基于一个或多中央处理单元的系统,包括软件和接口术语定义8术语定义■独立软件法规:作为医疗器械或附件的软件,可单独注册技术:具有医疗用途、无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途、运行于通用计算平台软件组件法规:作为医疗器械或部件、附件组成的软件,随医疗器械注册●技术:具有医疗用途、控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台术语定义9软件类型软件类型计算平台硬件关系核心功能产品举例通用型通用计算机数据传输处理PACS独立软件专用型通用计算机数据传输处理Holter软件嵌入式医疗器械控制驱动操控ECG控制型通用计算机控制/驱动操控MR|、CT软件类型10医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件11医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件12医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件13医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件14医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件15医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件16医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件17医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件18医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件19医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件20医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件21医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件22医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件23医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件24医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件25医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件26医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件27医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件28医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件29医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件30医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件31医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件32医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件33医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件34医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件35医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件36医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件37医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件38医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件39医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件40医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件41医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件42医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件43医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件44医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件45医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件46医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件47医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件48医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件49医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件50医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件51医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件52医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件53医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件54医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件55医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件56医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件57医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件58医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件59医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件60医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件61医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件62医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件63医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件64医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件65医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件66医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件67医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件68医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件69医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件70医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件71医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件72医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件73医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件74医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件75医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件76医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件77医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件78医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件79医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件80医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件81医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件82医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件83医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件84医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件85医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件86医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件87医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件88医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件89医疗