医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件

医疗用毒性药品生物制品管理质量管理部2018年5月医疗用毒性药品1(主要内容特殊药品的定义医疗用毒性药品相关法规医疗用毒性药品管理制度及内容生物制品相关法规生物制品管理制度及内容(主要内容2特殊药品定义冷医疗用毒性药品一毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。令麻醉药品一对中枢神经有麻醉作用连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。精神药品一直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可以产生依赖性的药品。令放射性药品一用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物神药品麻醉药品精神药品放射性药品5特殊药品定义3医疗用毒性药品相关法规令《医疗用毒性药品管理办法》(國务院令第23号)令关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知(国药监安[2019368号)令关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知(国食药监办[2019]405号)令总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知(食药监办药化监〔2019)88号)令广西GSP认证检查细则(2019年修订)令(广西药监局)关于印发2018年特殊管理药品专项检查工作方案的通知(桂食药监办药流(2018)3号)医疗用毒性药品相关法规4《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)令“第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度;严防收假、发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管。令毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志,在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措施,防止发生事故。”《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)5关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知(国药监安[2019]368号令“二、,,药品经营企业(含医疗机构药房)要严格按照GSP或相关规定的要求,毒性药品应专柜加锁并由专人保管,做到双人、双锁,专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收假发错,严禁与其他药品混杂。”关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知6关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知(国食药监办[2019]405号)令“二、药品生产企业.指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。”令“三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构,未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知7总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知(食药监办药化监(2019)8号)药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业,并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素;生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素8总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知(食药监办药化监(2019)8号)令注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质,建立客户档案,健全各项管理制度,加强购、销、存管理,保证来源清楚,流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账,并保存至超过药品有效期2年备查总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素9总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知(食药监办药化监(2019)8号)三、注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。药品生产(进口)企业所在地省级食品药品监管部门要对生产(进口)企业指定的经营企业进行审核,经审核确认的经营企业名单应当予以公布总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素10医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件11医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件12医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件13医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件14医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件15医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件16医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件17医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件18医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件19医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件20医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件21医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件22医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件23医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件24医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件25医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件26医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件27医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件28医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件29医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件30医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件31医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件32医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件33医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件34医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件35医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件36医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件37医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件38医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件39医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件40医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件41医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件42医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件43医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件44医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件45医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件46医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件47医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件48医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件49医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件50医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件51医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件52医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件53医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件54医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业课件55医疗用毒性药品和生物制品培训经营企业