定期安全性更新报告模板

``WordWord文档(*****)定期安全性更报告1次报告报告期：********国首次获得药品批准证明文件时间：****国际诞生日〔IBD〕以及国家： *****药品生产企业： ------------地址：------------：-----------：负责药品安全的部门：负责人：手 机：固定：电子：公告公告本报告及全部附表或附件可能包含信息，仅收件人才可使用。本报告及全部附表或附件的全部权均属于德元堂药业发、拷贝或以其他方式使用本报告及全部附表或附件。发、拷贝或以其他方式使用本报告及全部附表或附件。正文名目四．药品安全性信息的变更五．估算用药人数七．争论八．其他信息十．结论十一．附录一．药品根本信息1.药品通用名称：-------：****：****5.批准文号：---------成分： 功能主治： 8.用法用量：*****8.用法用量：*****二、国外上市状况、国外上市状况参照下表：国外上市状况汇总表国家国家商品名注册状态注册批准日批准--------撤市时间未撤市------备注中国--------其它国家————————————息、药品批准上市时提出的有关要求〔安全性要求：并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。、批准的适应症〔功能主治〕和特别人群：功能主治：***********留意事项:特别人群:不明确。儿童用药：未进展该项试验且无牢靠参考文件，故尚不明确。2023****，该品种获得了***省食品药品监视局再注册批件。本公司暂无注册申请未获治理部门批准和因安全性或疗效缘由而撤回的注册申请状况消灭。三、因药品安全性缘由而实行措施的状况〔1〕安全性措施：1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；在报告期该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。再注册申请未获批准；未获批准的状况。限制销售；在本报告期我公司该产品未被限制销售的状况。4．暂停临床试验；在报告期该产品未进展临床试验。5．剂量调整；在本报告期该产品未调整剂量。6．转变用药人群和适应症；在本报告期该产品未转变用药人群和适应症。7．转变剂型或处方；在报告期该产品未转变剂型或处方。8．转变或限制给药途径。在本报告期该产品未转变或限制给药途径。四、药品安全性信息的变更状况：本报告局部容依据*****药业****说明书而撰写。在报告期并没安全性信息有所差异。五、用药人数估算资料(DDDs)=药物的总用量÷DDD本次报告统计*****年度药品销量，总计***万片。DDD=***片用药人数≈****万本次报告期用药人数约为****万六、药品不良反响报告信息：个例药品不良反响：在整个期间没有觉察个例不良反响状况。药品群体不良大事在整个期间没有觉察群体不良反响状况。七、安全性相关的争论信息已完成的争论本公司并未对*****进展药品安全相关的争论。打算或正在进展的争论本公司没有打算或正在进展*****的争论。已发表的争论***********篇，其中与安全性相关的文献***篇。八、其他信息与疗效有关的信息该期间，我公司未收到与疗效有关的信息。数据截止日后的信息该期间，我公司于数据截止日后未收到的安全性信息。风险治理打算该期间，本公司制定了风险治理打算：*****专题分析报告过专题分析。本公司生产的****未见其不良反响报告。本公司生产的****未消灭不良反响的报告频率的增。本公司生产的****未消灭的且严峻的不良反响。本公司生产的****未消灭的非严峻不良反响。与既往累积数据以及药品说明书不全都的安全性相关的容：本公司没有收集到既