不良事件监测和再评价控制程序

不良事件监测和再评价控制程序告。5.2医疗器械不良事件调查和分析5.2.1质管部应当在收到不良事件报告后，立即组织调查和分析工作，并在10个工作日内完成初步调查和分析报告，报送管理者代表。5.2.2对于导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，质管部应当在初步调查和分析的基础上，组织开展深入调查和分析工作，并在30个工作日内完成深入调查和分析报告，报送管理者代表。5.2.3质管部应当根据调查和分析结果，制定相应的控制措施，并跟踪实施效果。5.3医疗器械再评价5.3.1质管部和生产技术部应当定期开展医疗器械再评价工作，对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施。5.3.2在医疗器械再评价过程中，质管部和生产技术部应当充分考虑国家和行业的最新技术标准、法律法规和政策要求。5.3.3质管部和生产技术部应当将医疗器械再评价的结果及时通报供销部，并在公司内部发布通知。6.档案管理6.1办公室应当建立医疗器械不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。6.2医疗器械不良事件和再评价的相关文件记录应当保存至少5年。7.培训7.1公司应当定期组织医疗器械不良事件和再评价的培训，提高员工的意识和能力。7.2新员工入职时，应当对医疗器械不良事件和再评价的相关制度和要求进行培训。8.评价8.1公司应当定期对医疗器械不良事件监测和再评价控制程序进行评价，发现问题及时进行改进和完善。8.2评价结果应当及时通报管理者代表和有关职能部门，以便采取相应措施。5.1医疗器械不良事件监测为了确保医疗器械的安全性和有效性，质管部应当建立不良事件监测制度。同时，应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，并在24小时内按个例事件报告。每年一月底前，质管部应对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。5.2不良事件调查分析与控制发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，应根据缺陷的严重程度，发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。5.3再评价当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。质管部应根据产品的技术结构、质量体系等要求，按照相关法律法规的要求，制定再评价方案，经管理者代表批准后组织实施。再评价方案应规定产品安全信息的收集、再评价的内容、方案实施的起始时间、相关人员职责等。生产技术部根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。再评价结束后，质管部和生产技术部应联合根据再评价的结论，编写再评价报告，提交管理者代表审核。管理者代表审核批准再评价报告后，应监督相关部门落实报告中的措施。根据再评价报告的结论，必要时应依据相关法律法规的要求采取相应措施，如履行注册手续、申请注销产品注册证书等。在实施再评价方案之前和之后的15天内，管理者代表应向相应部门提交再评价方案和再评价结果报告。如果再评价方案实施超过一年，则还应报告年度进展情况。再评价为第三类医疗器械，应向国家药品监督管理局和国家监测机构上报；再评价为第二类医疗器械，应向省级食品药品监督管理局和省级监测机构上报。如果再评价结果表明已注册或备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或控制风险，或者风险获益比不可接受，应主动申请注销医疗器械注册证或取消产品备案。办公室应跟踪不良事件监测和再评价工作，并根据国家相关部门发布的关于医疗器械不良事件的法律法规及本公司指定的相关医疗器械不良事件文件进行培训，以确保最新法规及公司文件能在本公司上下贯通。在收集汇总过程中产生的相关文件及培训记录，建立档案并保存。相关文件