ISO9001-2000版初级培训教材

2000版ISO9000初级培训教程Rev1广州风神汽车有限公司品保处部品检查科2005-5-71总纲一、 ISO9000的基础知识二、 ISO9000标准（一）八项质量管理原则（二）术语三、ISO9001标准理解2一、ISO9000的基础知识3(一)ISO9000族的发展和ISO9000认证1.定义：（1）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。（3）IAF—国际认可论坛4（4）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等（5）认证机构:CQC、万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV、中国汽车产品质量认证中心等国际认可论坛认证机构认可委员会认证机构5

2.质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代～40年代):检验阶段第二阶段(20世纪40年代～60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):全面质量管理阶段第四阶段(21世纪～):?63.ISO9000的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达三十万，我国通过认证的企业数已超过三万家。7(二)2000版ISO9000族标准的构成8

核心标准

ISO9000基本原理和术语

ISO9001质量管理体系－要求

ISO9004质量管理体系－业绩改进指南

ISO19011质量和环境审核指南

其他标准ISO10012测量设备质量保证要求9(三)2000版IS09001标准的变更1、标题的变更1994版：质量保证模式——设计、开发、生产、安装和服务2000版：质量管理体系——要求102、ISO9000的变更

ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000历史性开拓战术性换版战略性换版6项标准

24项标准5项核心标准加技术报告书主要针对制造业由其是较大企业补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用要素按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环113、

供应链术语的变更1994版：分供方供方顾客2000版：供方组织顾客124、 内容变化

确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任规范了与顾客有关过程的管理增加了对数据分析和处理的要求加强人力资源的管理文件化的强制要求弱化13

二、ISO9000标准14（一）八项原则原则1-以顾客为中心

组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。

15原则2-领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。16原则3-全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。17

原则4-过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。18

原则5-系统管理识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。19

原则6-持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。20原则7-基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。21原则8-互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

22（二）重要术语质量——一组固有特性满足要求的程度过程——任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动产品——过程的结果，有以下四种通用性产品类别:服务、软件、硬件、流程性材料程序——为进行某项活动或过程所规定的途径；可形成文件也可不形成文件不合格——未满足要求纠正——为消除已发现的不合格所采取的措施预防措施——为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施23三、ISO9001标准讲解24（一）ISO9001的用途说明

用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。

——适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织

——是对产品要求的补充

用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；

25（二）允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任删减仅限于第7章“产品实现”的要求案例1：东风有限乘用车公司质量手册对条款7.5.4顾客财产进行了删减。26图1基于过程的质量管理体系27戴明环（PDCA 循环）PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施ZD零缺陷导入前ISO9001ISO9004TQM6σ28

(三)标准讲解

4.质量管理体系29

4.1总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用a)识别过程b)确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制说明：体现在质量手册对过程的描述中304.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息c)本标准规定的六个文件化程序4.2.3文件控制4.2.4记录的控制

8.2.2内部审核

8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施31d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件

质量计划

规范

指南

作业指导书

图样e)记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2)32质量手册质量管理体系程序文件作业标准、规范及其他管理文件记录工厂公司公司质量管理体系文件结构图334.2.2质量手册质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。质量手册一般应包括：质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）

形成文件的程序或程序的引用

质量管理体系过程之间的相互作用

职责和职权的说明344.2.3文件控制应建立文件化程序

发放前对其充分性及适宜性进行批准

评审、更新、重新批准

标识现行修订状态

确保使用现场得到有效版本

确保文件清晰、易于识别

标识外来文件并控制分发

控制作废文件

应控制确定为质量记录的文件说明：《文件控制程序》《HD工厂文件管理办法》《技术文件管理办法》《工艺文件管理办法》35

4.2.4记录的控制

编制形成文件的程序

标识

储存

回收

保护

保存期限

处置

记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件

说明：《记录控制程序》，《HD工厂质量记录管理办法》365.管理职责

5.1

管理承诺(略)375.2以顾客为关注焦点要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的需求或期望:书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等）通常隐含的需求或期望:约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等）必须履行的需求或期望:法律法规的要求385.3

质量方针

适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以保证持续适宜性

由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。

——质量管理八项原则为制定质量方针的基础

东风有限乘用车公司质量方针：人。车。生活397.5.4顾客财产(略)东风有限乘用车公司无顾客财产567.5.5产品的防护保持产品符合顾客要求从内部加工到最终交付直至预定目的地标识、搬运、包装、储存、防护

以上要求也适用于产品的零部件《产品防护控制程序》《仓储管理办法》及各车间制订的各种关于标识、搬运、包装、储存、防护的管理办法、规定等577.6测量和监控装置的控制识别测量活动和要求识别所需的测量和监控装置按规定使用及控制测量和监控装置按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置防止调整不当使校准失效防止搬运、维修和储存过程损坏和失效记录校准结果发现偏离校准状态时，应评审先前结果的有效性并采取纠正措施用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认

《监视和测量装置控制程序》、《HD工厂监视和测量装置管理办法》监视和测量装置包括量检具、测试设备及整车终检线588.

测量.分析和改进

8.1

总则

应规定、策划和实施所需的测量和监控活动

确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统计技术）

确保符合性和持续改进

注：统计技术是监视过程状况、分析资料数据和识别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。598.2

监视和测量8.2.1

顾客满意定获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方法监控顾客满意和/或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量顾客满意信息来源及监控：

调查表（分发或邮寄）、

上门访问、

电话访问、

网上调查、

观察法、

顾客反馈、

顾客抱怨《顾客满意度测量控制程序》、内部员工满意度调查60

8.2.2

内部审核

定期进行内部审核以确定质量管理体系是

有效地实施

有效地保持

符合ISO9001标准 编制形成文件的内部审核程序

执行审核的职责

审核的实施

确保独立性（由与被审核工作无关的人员进行）

记录格式及记录审核结果

纠正措施和跟踪审核

向管理者（层）报告

《内部审核控制程序》、《HD工厂滚动审核管理办法》618.2.3

过程的监视和测量

采用适当的方法

对满足顾客要求所必须的实现过程进行测量和监控

证实每个过程满足其预期目标的持续能力《HD工厂过程的监视和测量管理办法》、《制程监查管理规定》、《重保监查管理办法》、《工艺纪律管理办法》628.2.4

产品的监视和测量

应测量和监控产品特性以证实产品满足要求

在产品实现的适当阶段进行

符合验收准则的证据应形成文件

记录应表明有产品放行之授权

所有规定的活动圆满完成才能发出产品或提供服务

若规定的活动未圆满完成，要发出产品或提供服务，应获得顾客的批准《产品质量监督检验程序》、《外协产品进货检验程序》、《整车检验控制程序》、《HD工厂产品的监视和测量管理办法》如：进料检验、OK（OFF）VES评价，整车终检，转间评价，发动机EES评价、3D测量，化验等63

测量和监控的阶段

n

接收检验和试验

n

过程检验和试验

n

最终检验和试验

注：1.三个阶段的区分经常不是很清楚的。

2.三各阶段的具体检验项目，有些是在产品形成的过程中分别进行的。

3.过程的测量和监控是为了证实过程满足预期目标的持续能力，而过程检验和试验是为了证实该过程的输出（产品）符合验收准则，即合格可以转序，这种测量有时是相互重叠的648.3

不合格品的控制

制定文件化的控制程序

标识和控制不符合要求的产品

防止非预期的使用或交付

纠正不合格产品并重新验证其符合性

对交付和使用后发现的不合格品应针对不合格的后果采取适当措施

修正不合格品通常向顾客、最终用户、法定组织或其他相关组织提出让步报告《不合格品控制程序》、《HD工厂不合格品管理办法》、《装配换件管理规定》65

8.4

数据分析 应收集和分析有关数据（资料），以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可进行的改进。

应分析数据（资料）提供以下信息：

顾客满意程度和/或不满意程度

与顾客要求的符合程度

过程特性、产品及它们的趋势

供方

数据（资料）分析可指出有改进潜力的区域

更为有效地满足顾客的需要和期望

使过程更加有效

减少失效和缺陷的发生《数据分析控制程序》、《HD工厂数据分析管理办法》应用QC七手法，工序能力指数CPK，FTA故障树，FMEA缺陷模式分析及QFD品质机能展开进行统计分析668.5

改进

8.5.1

持续改进

应对质量管理体系持续改进所需的过程进行策划和管理，并通过利用以下活动、信息促进质量管理体系持续改进：

质量方针

质量目标

审核结果

数据分析

纠正措施

预防措施

管理评审67

8.5.2

纠正措施

应采取纠正措施以消除不合格的原因，防止其再发生。纠正措施应