新生牛血清批生产记录

产品名称：规格：批号：生产日期：1.准备工作：1.1.环境及设备确认:生产前检查项目生产前检查内容确认清场合格证（清场合格证副本粘贴处）（见背面）空调净化系统运转正常：是□否□设备是否处于验证有效期内设备名称及编号验证有效期至设备是否处于完好状态、清洁;设备处于完好状态，已清洁：混合罐脉动真空灭菌器蠕动泵电热循环烘箱超净工作台滤器是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□准备使用的消毒剂是否在有效期内。消毒剂名称消毒剂批号操作人：复核人:____________组长签字：日期：年月日车间现场监控QA：日期：年月日产品名称：规格：批号：生产日期：1.2生产辅材、用具的清洗包扎：房间编号：（）名称数量操作标准过程记录500ml玻璃瓶（）个瓶子洗涤操作程序SOP-SC011-001.45℃、1%碱水浸泡是□否□2.浸泡时间20分钟是□否□3.2%硝酸溶液浸泡1分钟是□否□4.洗瓶机饮用水冲洗12次/个是□否□5.洗瓶机纯化水冲洗24次/个是□否□6.检查瓶子不得挂水是□否□8.锡纸包瓶口是□否□500ml塑料瓶（）个1000ml塑料瓶（）个操作人：复核人：日期：年月日胶塞塑料盖（）个（）个胶塞和塑料瓶盖的处理程序SOP-SC009-001.0.8%碱水煮至沸腾后20分钟。是□否□2.2%硝酸溶液浸泡，饮用水冲洗3次，纯化水冲洗2次。是□否□纯化水煮沸半小时后烘干，包装。是□否□操作人：复核人：日期：年月日硅胶管（)套生产辅料、用具的清洗包扎灭菌操作规程SOP-SC007-001.双氧水浸泡是□否□2.饮用水清洗至pH=6是□否□3.纯化水冲洗3次是□否□4.硅胶管、分装罩包扎是□否□分装罩（）个不锈钢容器（）个止血钳（）把操作人：复核人：日期：年月日产品名称：规格：批号：生产日期：名称数量操作标准操作房间操作时间操作人C级区洁净服（）套生产区工作服管理标准SMP-WS004-00D级区洁净服（）套袖套（）套口罩（）个丝光毛巾（）条蓝周转筐（）个周转物品清洁消毒操作规程SOP-WS005-00白周转筐（）个不锈钢专用桶（）个垃圾桶（）个手推车（）个复核人：日期：年月日产品名称：规格：批号：生产日期：1.3滤器清洗安装测试1.3.1.滤芯准备滤器型号数量编号1.0微米孔径0.45微米孔径0.22微米孔径0.22微米孔径0.10微米孔径（）支（）支（）支（）支（）支编号（）编号（）编号（）编号（）编号（）步骤操作标准过程记录清洗安装滤器的清洗、安装、灭菌操作规程SOP-SC010-001.浸泡滤芯的碱水浓度0.8%。是□否□2.浸泡滤芯的碱水温度48℃。是□否□3.浸泡时间：48小时以上。是□否□4.纯化水冲洗至pH=6。是□否□5.纯化水温度40℃。是□否□6.第一次清洗时间40分，过水量30升。是□否□7.第二次清洗时间30分，过水量20升。是□否□8.第三次清洗时间20分，过水量10升。是□否□清洗安装人：复核人：日期：年月日测试滤器的检测操作规程SOP-SC012-001.准备95%乙醇5000ml；是□否□2.开启气压泵将气压打到0.38MPa。是□否□3.持续半分钟，无气泡冒出；是□否□4.将滤器各进出口按要求包扎后高压灭菌：是□否□5.按规程进行清场：是□否□测试人：复核人：日期：年月日产品名称：规格：批号：生产日期：1.3.2生产前滤芯完整性测试滤芯编号规格测试方法结果检测者复核者产品名称：规格：批号：生产日期：1.4生产用具的灭菌名称数量操作标准过程记录玻璃瓶（）个电热循环烘干箱使用维护保养规程干热灭菌（260℃1h）灭菌时间：年月_____日____时至年月____日____时操作人:复核人:（ml）塑料瓶（）个γ-射线辐射剂量25KG灭菌地点：复核人：_______灭菌时间：年月日胶塞（）个脉动真空灭菌器使用维护保养规程湿热灭菌（121℃30min）SOP-SB011-00脉动开始时间：脉动结束时间：升温开始时间：升温结束时间：灭菌开始时间：灭菌结束时间：排气开始时间：排气结束时间：操作人：复核人：___________有效期：___________________硅胶管（）套分装罩（）个袖套（）个丝光毛巾（）个止血钳（）把C级区洁净服（）套D级区洁净服（）套初滤罐（网）（）套1.0微米滤器（）套0.45微米滤器（）套0.22微米滤器（）套0.10微米滤器（）套产品名称：规格：批号：生产日期:__________________1.5混合罐的清洗消毒记录房间编号：（）名称 操作标准 过程记录混合罐清洗混合罐清洗、灭菌、维护保养操作规程SOP-SB006-001.2%碱水10万毫升加热循环清洗，温度升至70℃，搅拌桨转速：15转/分，洗20分钟排去碱水。2.纯化水10万毫升加热45℃循环洗20分钟，排水。重复3次洗，至pH中性。3.纯化水10万毫升循环洗20分钟，排水。重复2次。4.加入10万毫升纯化水循环加热，待温度上升至100℃，关闭加热，打开呼吸阀循环20分钟。5.清洗消毒过程中检查管道及人孔有无跑、冒、滴、漏。6.排水、接样。是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□操作人：_______________操作时间：年月日时--年月日时有效期至：年月日________时复核人：________________车间现场监控QA：日期：年月日产品名称：规格：批号：生产日期：1.6.原材料的准备1.6.1.初制血清的组批初制血清批号数量（ml）供货地点采集时间记录单名称及编号备注合计数量：万毫升。统计人：日期：年月日复核人：日期：年月日现场QA：日期：年月日产品名称：规格：批号：生产日期：1.6.2.初制血清的出库、消毒库房名称：温度：℃湿度：%，操作步骤操作标准过程记录提料初制血清的准备程序SOP-SC006-001、提前12小时将初制血清从低温冷库中取出放入2～8℃化融室中。2、打开外包装按照质控部提供的原料检验单逐瓶的检出供本次使用的原料，放入周转筐中，每筐放24瓶。3、不能用的退回低温库待检区。（出库量：按标准批量加3-5%的附加量）。提取瓶数：瓶提货人：复核人：日期：解冻初制血清的准备程序SOP-SC006-001、将检出合格原料血清的周转筐以三角形样码垛，使其低温解冻，解冻过程中检查是否有崩盖、破瓶等现象。2、解冻过程中检查化融室的温度变化。3、血清融化成液体（可带微冰）后，规则的摇晃均匀，灯检剔除外观不合格血清，填写不合格品处理记录。不合格瓶。4、合格原料血清连周转筐从化融室经物流通道进入生产车间外消毒间。解冻人：复核人：日期：表面消毒初制血清的准备程序SOP-SC006-001、将血清瓶浸泡在75%的酒精溶液约三十秒□、0.1%苯扎溴铵中5分钟□，取出后用消毒的毛巾擦干，放入洁净区的白周转筐内。2、经过传递窗进入预过滤间。消毒人：复核人：日期：产品名称：规格：批号：生产日期：2.过滤除菌房间编号：温度：℃湿度：%压差正常：是□否□工序操作标准过程记录预混血清过滤除菌操作规程SOP-SC013-001.将血清容器外表面及瓶盖瓶口进行消毒。2.无菌条件下将瓶盖打开，并将初制血清经80目不锈钢滤网→1.0μm-0.45μm-0.22μm-0.22μm滤器进行初滤。3.初滤后经蠕动泵打入混合罐内。4.混合罐的搅拌浆转速:15转/分钟。5.混合罐的温度在8℃以下。是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□初滤设备安装:____________启盖消毒:___________初滤：复核：_________工序开始时间：月日_____时_____分工序结束时间：月日_____时_____分房间编号：温度：℃湿度：%压差正常：是□否□工序操作标准过程记录除菌分装血清过滤除菌操作规程SOP-SC013-00人员进出洁净区规程SMP-WS003-00无菌操作规程1.将混合罐内的血清进行搅拌充分混匀。2.操作人员进入分装间前,按规程进行更衣和手消毒,在超净台内过滤分装。3.无菌条件下安装微滤设备：0.1μm孔径单芯滤器并联接0.1μm孔径单芯滤器4.灌装人员仔细检查瓶子的洁净度、破损。包口锡纸有无破洞。灌装时按无菌要求进行操作，注意装量要符合要求。按相关规定采集样品。5.加塞拧瓶盖人员加塞时手不得碰瓶口，发现胶塞破损不得使用，装量不足的血清瓶重新返工，不得进入下一工序。6.由传递窗传出后，进入贴标间，待贴标签、封口、压盖。是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□微滤设备安装：_________分装人：加盖人:______________________工序开始时间：月日_____时____分工序结束时间：月日_____时____分车间现场监控QA：日期：年月日产品名称：规格：批号：生产日期：2.1混合罐温度、转数的检查记录房间编号：__________温度：_____湿度：_____压差是否正常：是□否□时间罐内温度转数检查人QA备注产品名称：规格：批号：生产日期：____________2.2生产后滤芯完整性测试滤芯编号规格测试方法结果检测者复核者产品名称：规格：批号：生产日期：______________3.清场房间编号：清场时机：清场要求清场过程《清场操作规程》SOP-SC018-00本批生产剩余原料退库，做好标记，交库管进行登记是□否□分装结束后，经检查装量及物料平衡无误后按《传递窗使用操作规程》传入外包间。是□否□生产过程中的废弃物（包装纸、一次性手套、原料瓶等）装入废物容器或袋内，由传递窗传出。是□否□《洁净室清洁消毒操作规程》对操作区域进行清洁、消毒。SOP-WS007-00清洁室内天花板、墙面、地面、台面清洁工具、容器、器具混合罐清洗滤器清洗蠕动泵清洁超净工作台清洁房间已清洁消毒完毕、台面、地面干净无污物、无水渍残留是□否□房间按《生产车间定制管理SOP》要求，将房间内物品、设备复原。SMP-SC012-00房间内设备物品摆放符合原房间定制要求是□否□产品相关所有记录和文件清出本区域确认房间内产品记录和文件已清出是□否□《生产过程管理SOP》悬挂状态标识。SMP-SC004-00正确悬挂状态标识牌标识是□否□QA颁发现场合格证。清场合格后，QA颁发现场合格证。清场合格证附后是□否□操作人：日期:年月日复核人：日期:年月日车间现场监控QA:日期:年月日产品名称：规格：批号：生产日期：_____________4.包装4.1.包装前的准备房间编号：包装前检查项目包装前检查内容确认清场合格证（清场合格证副本见背面）冷库温度为-15℃以下冷库温度:℃冷库相对湿度为45％～65％冷库湿度:%包装设备是否处于完好状态、清洁:轧盖机□吹风机□热打码机□活字印版□完好状态，已清洁：是□否□完好状态，已清洁：是□否□完好状态，已清洁：是□否□完好状态，已清洁：是□否□包装前物品的准备名称规格领取数量领取人复核人日期标签热缩膜铝盖瓦楞纸箱保温箱胶带产品名称：规格：批号：生产日期：___________4.2.包装步骤操作标准操作过程贴标产品贴标、包装操作规程SOP-SC015-00参照标准生产批量领入瓶签并打好批号，位置要求准确，字迹清晰。按要求将瓶签贴在已塑封好的血清瓶上。剩余签退库，报废签进行销毁。是□否□装箱产品贴标、包装操作规程SOP-SC015-00将每20瓶□、12瓶□压盖完毕的血清装入已折叠好的保温箱内，再装入纸箱内，接缝用胶带粘好，最后用打包带捆紧。是□否□印签人：复核人：日期：年月日帖签人：复核人：日期：年月日装箱人：复核人：日期：年月日入库产品贴标、包装操作规程SOP-SC015-00统计入库瓶数:入库瓶。毫升。初制血清/成品：___________入库人：复核人：日期：年月日组长签字：日期：年月日车间现场监控QA：