医疗器械监督管理条例试卷及答案

医疗器械监督管理条例试卷及答案1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的企业、机构、个人及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：低风险、中风险、高风险。3.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及未按照规定标识的医疗器械。二、选择题（每题5分，共30分）1.医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3.医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。4.境外医疗器械由国家食品药品监督管理局进行审批。5.医疗器械标准分为国家标准和注册产品标准。6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员时，需要同时提交新任质量管理人员的身份证复印件、学历证书复印件、个人简历和企业变更决定复印件。2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围和仓库地址的变更。3.医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性、产品构造未得到国内认可的全新品种。4.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6.修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。7.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。8.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为风险程度低、中度风险、较高风险。9.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。3.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。4.医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。5.境外医疗器械由国家食品药品监督管理局进行审批。医疗器械标准包括国家标准、行业标准和注册产品标准。医疗器械广告必须经过药品监督管理部门的审查批准，未经批准的广告不得发布。变更质量管理人员时，必须同时提交新任质量管理人员的身份证复印件、学历证书复印件和个人简历，以及企业变更决定的复印件。医疗器械经营企业许可证的许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围和仓库地址的变更。医疗