医药行业高值耗材及IVD集采回顾与展望：集采常态有序看好悲观预期加速修复

看好悲观预期加速修复高值耗材及IVD集采回顾与展望证券分析师：张静含A0230522080004，陈烨远A0230521050001研究支持：陈烨远A0230521050001联系人：陈烨远2023.7.272核心观点价”(产品一致性差)且整体国产化率低，促成合理降价的规则制定难度更大(远大于仿制药集采+创新药谈判的药品药品降价模式)。price-in，集采后对国产产品出厂价影响较小，反而促进国产替代明显，对术式普及也有帮助； OK种试点后预计未来会减少尝试。IVD：(1)大品种续约预计结果温和；(2)OK发光为代表的IVD集采今31.冠脉支架：首轮国采，定下悲观基调2.人工关节等：广泛集采，负面情绪修正3.总结、展望与推荐4.风险提示41根据罗兰贝格数据：2022年我国高值医用耗材市场规模约1779亿元，2017-2022复合增长率约20%，受集中采购、进口替代等因素影响，增速趋缓。1根据Frost&Sullivan数据：国内IVD市场从2015年的366亿元增长到2020年的1075亿元，预计随着人口老龄化趋势的加剧、人均医疗费用的增长和技术进步，IVD市场持续增长，到2025年国内市场预计达到2198亿元，2020-2025年CAGR约15%。图1：中国高值耗材市场规模(亿元)厂价口径申万宏源研究图2：中国IVD市场规模(亿元)厂价口径5图3：中国医疗器械市场拆分(2020)：乐普医疗2021年报，艾瑞咨询，申万宏源研究62.1集采政策：纲领文件诞生1纲领文件：2019年7月31日，国务院办公厅印发《关于印发治理高值医用耗材改革方按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，探索高值医用耗材分类集中采购；针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材探索集采；所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购；鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购；对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购，加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。；安徽集采了骨科脊柱和人工晶体；1随后各地区以省级或省际联盟形式加速推进并扩大试点。72.2集采政策：原则/目标/创新产品1明确范围，强调一品一策：2021年6月4日，国家医保局等部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。文件明确了：(1)高值耗材集采品种范围：即临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水使用特点和功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案；(3)同类合并、鼓励合并分组，联合多种耗材采购。1各地进度目标：2022年2月，国家医疗保障局提出2022年每个省高值医用耗材覆盖5个品种的集采推进目标。1创新产品暂缓集采：2022年9月，国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第不纳入集采。1观点：(1)耗材集采的推进紧跟药品集采，规则有所沿袭，但耗材无法做“一致性评价”，因此规则制定难度更大(相比于“仿制药集采+创新药谈判”的药品集采模式)； (2)随着这几年冠脉支架、人工关节、骨科脊柱、人工晶体等百亿级(终端口径)符合集采条件的大品种集采基本完成，耗材集采进入十亿级品种广泛试点阶段；(3)创新产品暂不纳入集采，消费(非医保)品种陆续试点，我们预判结果均会相对温和。wwwswsresearchcom8医用耗材集中带类合并、鼓励合并分组；联合多种耗材采购耗材能覆盖到5个品种医用耗材集中带类合并、鼓励合并分组；联合多种耗材采购耗材能覆盖到5个品种发国家组织药品集中采购和使用试点方案中央国务院关于深化疗保障制度改革的意见》:材集中采购常态化，扩大围2019.12019.72019.112020.32020.112021.62021.92022.22022.9关节全国集采结果公布，平均降价%全国集采结果公布，平均降价%2019年起，江苏、安等地进行了冠脉支品种试点高值耗材集采拉开序幕福建省和三明市深化医药知》全国人大五次会议第4955号建答复》:创新医疗器械暂纳入集采科脊柱全国集采结果公布，平均降价%疗疗11图5：PCI总手术量(万例)根据全国介入心脏病学论坛(CCIF图5：PCI总手术量(万例)2019年国内PCI手术量102.5万台手术(152万支架)，以挂网价计算终端市场规模约化率近70%(见表3)，国产产品技术成熟，因此冠脉支架成为国家集采率先试点的品种。1年116.4万例(1.48个/例)2022年129.4万例(1.47个/例)降价51%(7799元-14849元降到2850-8666元)。冠脉支架集采结果(2019)原挂网价(元)江苏中标价(元)雅培ENCEV乐普医疗Nano乐普医疗Gureater微创医疗FirehawkF9103.2冠脉支架集采：规则分析根据《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》(2020.10)，此次冠脉支架集采：不锈钢支架厂家受负面影响 (1)品种：钴铬合金或铂铬合金(不锈钢支架未集采)；不锈钢支架厂家受负面影响 (2)采购量：首年意向采购总量为107.47万个(联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%)； (4)采购周期：2年周期，2021年初执行；低份额厂家可以通过低27款选10款中标，价抢占市场份额淘汰率高类似药品，以最低报价为锚(而非后期集采以最高申报价为锚) (5)入围和中选规则：未进行分组，产品排名前10名入围。“申报价≤最低产品申报价1.8倍”或“低于2850元”中标； (6)协议采购量(份额)：中选产品获得自身意向采购量，未中选产品的意向采购量中10%给第一名(价格最低产品)。“最低价奖励”3.3冠脉支架集采：降价超预期12020年11月，冠脉支架集采结果公布，根据国家医保局公布的数据，9家公司10款产表2：冠脉支架集采结果3.4冠脉支架集采：后续影响1下游(临床端)：(1)不锈钢支架市场萎缩；(2)临床利益受影响；(3)药物球1中游(渠道端)：利润空间被压缩，产品配送和服务出现问题，渠道商谋求转型。1上游(厂家端)：(1)进口份额提升：2022vs2020，进口厂家中波士顿科学和美敦力提高；(2)其他格局变化：不锈钢未集采，对不锈钢为主的厂家影响较大；(3)面临集采的公司多加大了研发强度。公司2020年报量(个)占比2022年报量(个)占比备注创392226%591201%该企业2020中标10069012062610595512056041865278198275931255567215374759510069012062610595512056041865278198275931255567215374759564%4%顿科学力医疗技该企业2020中标该企业2020中标该企业2020中标该企业2020中标该企业2020中标金瑞凯利534415%748414%该企业2020中标该企业2020中标9774该企业2020中标9774108944200704078928362028638培桓晨--医疗--121312022年11月9日，天津市医药采购中心发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告(第2号)》，续标采购周期3年，首年意向采购量186.5万个。 (1)考虑服务费：续标增加伴随服务费(50元)； (2)保底价格：最高限价848元/个(支架798元/个，伴随服务50元/个，798元为2020年集采最高中标价格)。申报价格不高于最高有效申报价即为拟中选； (3)采购量分配规则调整：按价格排序，前40%(A类)，40-70%(B类)和70%(C类)以后分别获得95%、85%和65%的意向采购量。未中选产品需求量的95%和中选产品待分配量组成剩余量，医疗机构分配给A类以及该机构填报需求量中价格最低的产品(A冠脉支架之后的集采基本延续此思路1续标实现涨价：根据国家医保局数据，冠脉支架续标平均价格约为774元，加上伴随服务后，整体拟中选价格为818元(首轮集采469-798元)。1.冠脉支架：首轮国采，定下悲观基调2.人工关节等：广泛集采，负面情绪修正3.总结、展望与推荐4.风险提示151人工关节终端市场规模180亿元。人工关节国家集中带量采购产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个，带量采购周期为2年。根据医保局数据估计，人工关节终端市场规模约180亿元。021年9月落地，降价相较冠脉支架温和。2021年9月14日，国家组织人工关节集中带量采购于天津开标。根据国家医保局信息：本次集采共有48家企业参与，44家中选，中选率92%，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，相比去年冠脉支架集采平均93%的降价幅度，关节集采降价相对温和。1相关上市公司均有产品中标：(1)陶对陶：爱康医疗、威高海星、春立医疗拟中选A组，威高亚华、大博医疗、上海微创拟中选B组；(2)陶对聚：爱康医疗、威高海星、威高亚华、苏州微创拟中选A组，大博医疗、上海微创、春立医疗、迈瑞医疗拟中选B组；(3)金对聚：威高海星、爱康医疗、威高亚华拟中选A组，大博医疗、上海微创、苏州微创、迈瑞医疗、春立医疗拟中选B组；(4)膝关节：爱康医疗、威高海星、上海微创拟中选A组，威高亚华、大博医疗拟中选B组。即：爱康医疗、微创医疗、威高骨科4产品均中标，春立医疗膝关节落标，大博医疗膝关节落标，迈瑞医疗陶对陶、膝关节落标。1.2人工关节：规则明显科学化1根据国家医保局公布的集采文件，关节集采(冠脉支架比较见后文)： (1)品种：陶瓷-陶瓷类髋关节(陶对陶)、陶瓷-聚乙烯类髋关节(陶对聚)、合金-聚乙烯类髋关节(金对聚)及膝关节共4个产品； (2)采购量：髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个； (3)周期：2年； (4)分组：每个产品要按照采购需求大小分为A、B两组，各为一个竞价单元(A组为累计意向采购量前85%所涵盖的企业)； (5)入围和中选规则：(1)10进8，20进14，30进21(30%淘汰)，33以上进24，或价格低于最低报价1.5倍，或小于最高有效申报价50%；(2)报价小于最高有效申报价50%，且低于B组最高价格；(3)价格错配的(如陶瓷-陶瓷报价低于陶瓷-聚乙烯或合金-聚乙烯类最高价)； (6)协议采购量分配：最低价产品获得自身意向采购量100%，依次递减，第6及以上获得70%，剩余采购量由医院自行分配； (7)考虑服务费：申报价格时标明产品和伴随服务价格，“含伴随服务费”和“不含伴 随服务费”的中选价格在各省级医药集中采购平台挂网。162.1.3关节：规则对比(vs冠脉支架)冠脉支架(首轮)人工关节分析落地时间2020.112022.9总结冠脉支架以及各地集采经验产品钴铬合金或铂铬合金陶瓷-陶瓷类髋关节(陶对陶)、陶瓷-聚乙烯类髋关节(陶对聚)、合金-聚乙烯类髋关节(金对聚)及膝关节共4个产品关节产品材料覆盖更全，没有出现钴基集采挤出不锈钢份额的情况分组未分组高/低份额公司分组竞争，避免内卷，减少大公司的不确定性入围及中选规则产品排名前10名入围(27选10)“申报价≤最低产品申报价1.8倍”或“低于2850元”中标 (1)10进8，20进14，30进21(30%淘汰)，33以上进24，或价格低于最低报价1.5倍，或小于最高有效申报价50%； (2)报价小于最高有效申报价50%，且低于B组最高价格；(3)价格错位的可中选(如陶瓷-陶瓷报价低于陶瓷-聚乙烯或合金-聚乙烯类最高价) (1)关节集采中选率更高；(2)关节设定了保底价；(3)关节集采还避免了组间价格错位。关节中标更容易协议采购量分配中选产品获得自身意向采购量，未中选产品的意向采购量中10%给第一名最低价产品获得自身意向采购量100%，依次递减，第6及以上获得70%，剩余采购量由医院自行分配关节集采取消“最低价奖励”，改为“阶梯式分配”鼓励竞争降价其他无服务费申报价格时标明产品和伴随服务价格医院可灵活选择含服务或不含服务价格最终降价幅度平均93%平均82%成本价和出厂价附近的区别 (4)入围和中选规则：(1)规则一：A、 (4)入围和中选规则：(1)规则一：A、B低价入围，中选率和关节相当；(2)A组未中选但高于B组最高价，获得中选资格；(3)若价格≤最高有效申报价的40%，则获得拟中选资格；12022年9月，第三轮国采(骨科脊柱)落地，根据医保局发布的集采文件，脊柱集采： (1)品种：骨科脊柱类颈椎前路钉板固定融合系统等14个产品系统； (2)周期：3年；关节是2年 (3)分组：分A\B\C三组，累计意向采购量前85%的企业进入A竞价单元，其余主要部件齐全的企业进入B竞价单元，缺少主要部件的企业进入C竞价单元；不 (1)和(2)：和关节规则类似(3)：关节是50% (5)协议采购量分配：第一名获得医疗机构报量的100%，2-3名获得95%，4-5名获得90%，6-7名获得85%，8名及以下获得80%。若按照规则二和规则三中选，将获得报量的 (6)其他：报价包含配套工具及伴随服务费用。1结果：(1)拟中选企业高达152家；(2)中标价相比原终端价平均降幅84%，中标的报价多基于最高申报价40%；(3)部分进口企业落标。1812021年河南12省联盟创伤集采：河南与山西、江西等组成的十二省(区、市)采购联盟，于2021年7月完成骨科创伤(普通接骨板系统、锁定(万向)加压接骨板系统、髓内钉系统)联盟集采。根据河南医保局数据，71家企业(共89家参与竞价)的20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。根据河南医保局公告，此次规则如下： (1)分A/B组，A组为前80%或某省所有医院(或者三甲)排名前五； (2)低价中标，中选率A和B组均为70%，通知要求报价不高于最低价1.8倍，且降价要关节是“或”高于50%；关节是“或” (3)最低价的企业获得剩余采购量10%。类似冠脉支架1河南创伤集采发生在冠脉支架之后，关节国采之前，规则较冠脉支架有所细化和优化 (有沿袭也有改进)，但不如关节规则制定温和。1京津冀“3+N”：2022年3月，京津冀“3+N”联盟(共17个省区)开展了创伤(普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统(含万向)和髓内钉系统三个采购包)带量联动采购，此次采用“带量联动、双向选择”规则，对于此前河南联盟中选的产品，企业以中选价格为最高限价进行报价。根据天津医保局数据，最终89家企业的20026个产品中选，平均降价83.48%。 1920骨科其他：京津冀骨水泥完成，运动医学可能国采1骨水泥：2023年6月12日，京津冀“3+N”医药联盟采购办公室发布了《关于公布京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》：8家申报企业全部获得拟中选资格，其中最低拟中选价格为150元，最高拟中选价格为200元，此次采购全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团计4762家医疗机构参与，协议采购量约64万个基础包，占联盟地区关节骨水泥总需求量的95%，涉及市场规模约10.21亿元，集采平均降价83.13%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用8.53亿元。1运动医学：根据医疗器械创新网的估计，运动医学约占骨科10%市场，外资占比90%。2021年4月，江苏6市已将带线锚钉纳入集采名单(根据江苏医保局数据，平均降幅为52.04%)。5月10日，北京市医保局发布了《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，由北京市6家医院组成医疗机构DRG联动采购集团，其中就包括运动医学领域的带线锚钉等。运动医学市场进口为主，国产产品刚起步，集采或将推动国产替代。1总结：2020-2022年3次国采反映出过去几年集采政策探索过程。2022年以来的变化主要表现在消费(非医保)产品集采、IVD集采、DRG联动等方面的探索。下文将对其他耗材产品的集采以及政策进行总结分析。21白内障人工晶体：多轮降价，今年国采图6：晶体价格价格走势(爱博产品为例)根据爱博医疗图6：晶体价格价格走势(爱博产品为例)00000000180000局数据，两次平均降价分别为46.4%和16.91%(首次基础上)。AI-UVA2-UVAI-UVA2-UVtoric织晶体集采，根据陕西医保局数据，与原采购价相比中选价平均降幅44%。注：三款产品3+N限价为3000、3500、5980元2020年9月，上海完成第一次晶体集采，两款进口产医保局公告，此次根据散光/非散光、球面/非球面、预装/非预装等分5组，最终65款产品中标，价格和+N趋同。万宏源研究关注今年人工晶体国采，我们认为经历多爱博多焦点晶体有望借此加速替代。白内障人工晶体：多轮降价，今年国采联盟/地区3+N3+N海第二轮涉及地区京津冀等9省区、甘肃、宁夏等10省京津冀等14省区海第二轮包括主要产品，分了53组(包括了双焦点、三焦点和连续视程，不包括硬性低端产品)分17组(包括散光、多焦)缩减到11组(剔除部分分组依据)非散光-球面-非预装，非散光-球面-预装，非散光-非球面-非预装，非散光-非球面-预装，散光，共5组入围比例/中标规则企业将针对采购主体的意向采购量，结合自身供应能力，进行供应意向确认。对于申报企业确认供应的，选择成功。双方选择成功的，即为中选产品不高于该产品的全国省级集中带量采购最低中选价及最高有效申报价约定采购量最低价分别获得100%、60%、60%、50%的约定采购量基数(上报量的60%)价格比例决定份额排名前40%的产品获得自身采购需求结果平均降幅46.4%中选价平均降幅44%。首次降价基础上，再次降低16.91%价格和“3+N”第二次集采趋同223省的肝功生化类检测试剂集中带量采购出方案公布，根据江西医保局数据，此次集采涉及26个品种，最终131家企业的2320个产品中选(淘汰率34%)，平均降幅68.64%，其中低密度脂蛋白降幅高达95.64%，联盟省可节约资金20亿元。根据医保局信息和迈瑞医疗公告，本次集采： (1)省份：23省(量约占全国的60%-70%)； (2)品类：总蛋白等26种肝功能试剂，约占生化市场整体的20%； (3)采购量：报量的90%； (4)周期：2年，可以视情况延长1年； (6)中标规则：拟中选比例60%，未能中选的A组企业申报价格不高于最高有效报价0.6倍，增补为拟中选企业，采购量为100%至40%不等。1生化集采方案较为温和，降价幅度“指引”明确。最终降幅约为最高有效报价0.6倍基础上略降(A组少于B组)。根据体外诊断网数据，目前生化试剂国产化率70%，集采后国产龙头公司有望进一步提高市占率。根据江西医保局公告，试剂价格下降后，检 验项目也进行了价格调整，调整比例30%。这是IVD集采和一般耗材的区别，IVD降低项目收费才能实现医保资金节省。2324IVD集采试点加速，预计今年发光联盟集采1安徽化学发光：2021年8月，安徽省试点了化学发光试剂集采(肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定降钙素原(PCT)检测)。根据安徽医保局公告，此次集采采用“接受入围价后再议价谈判”方式，进口品牌入围价格是收费标准的28%-30%，国产品牌入围价格是收费标准的20%-25%，最终共有88个临床检验试剂产品完成谈判议价，新产业、雅培、迈瑞医疗、西门子等中标，罗氏、贝克曼、安图生物、透景生命出局，中选产品平均降价47.02%。中标后迈瑞等国产公司实现安徽高等级医院突破。1安徽凝血、心梗试剂：2023年1月，安徽省开展凝血、心梗类试剂集采。根据安徽医保局数据，凝血六项共22家企业参加，16家企业产品拟中选，平均降幅40.16%，心梗类三项26家企业参加申报，17家企业产品拟中选，平均降幅57.35%。心梗类全部为国产品牌中选，凝血类也主要为国产品牌中标，集采有力推动国产替代。1此外，南京市曾与迈瑞医疗、普门科技等企业开展整体性价格谈判。根据南京医保局数据，经谈判，迈瑞医疗包含体外诊断试剂、骨科耗材2大类产品整体降价35.51%，普门科技检验检测试剂和普通耗材2大类114个产品整体降幅45.72%。25IVD集采试点加速，预计今年发光联盟集采1IVD降价的planB：“先降试剂采购价，再降终端项目收费”的另一方案是“技耗分离”。2023年1月，河南省医保局、人社局以及卫健委联合发布了2022年新增和修订的医疗服务价格项目的通知，针对54项体外诊断项目进行了技耗分离后的项目统一确定试行价格，如“遗传代谢病检测”，除检验试剂外，收费50元(由郑大三附院、省儿童医院试点)。1重点关注：今年安徽牵头IVD联盟集采。2023年3月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。组套30%和单件50%的降幅均较为温和组套30%和单件50%的降幅均较为温和1根据弗若斯特沙利文估计，2020年国内电生理市场规模约50亿元(出厂口径)。2022年10月， ； (2)品类：组套采购分4个组(对应房颤手术所需高密度、环状、压力感知和冷冻的产品组合)，单 别分组分组1磁定位异形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管分组2磁定位环形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管分组3形诊断导管+电定位压力感应治疗导管 (允许同企业的磁定位产品参与本分组的申报)分组4冷冻环形诊断导管+冷冻治疗导管资料来源：福建医保局，申万宏源研究26wwwswsresearchcom资料来源：Wind，申万宏源研究27均降幅49.35%(其中组套为进口产品间竞争，降价更少)。，国内头部企业(微电生理-U、惠泰医疗)核心产品在研或刚上市，无法参加组套集采。微电生理广速度。图8：微电生理(688351)股价(元)电生理集采启动282.7.2电生理：北京DRG联动模式12023年5月10日，北京市医保局发布了《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案 (1)三类耗材采购周期均为1年，采取带量谈判方式，报价降幅达到入门降幅但小于达标降幅，获得 (3)其他省级(省际联盟)同类产品集中带量的中选结果，DRG联动采购集团可联动执行； (4)不以内外资企业作为区分条件； 1北京DRG联动带量采购由医疗机构组成医疗机构DRG联动采购集团(而非医保局)牵头，更加市场化，降幅指引制定合理(同时循序渐进)，该模式既有助于DRG的推进，也有望成为耗材降价新探索。2.7.2电生理：北京DRG联动模式序号序号谈判分组最高有效报价(元)入门降幅达标降幅磁定位环形诊断导管-固定直径1761730%50%12磁定位环形诊断导管-可变直径3047530%40% 3磁定位压力感应治疗单弯导管-12孔(不含12孔)以上3250510%20%4磁定位压力感应治疗单弯导管-12孔及以下2543430%40% 5磁定位压力感应治疗双弯导管-12孔及以下2543415%25%6磁定位压力感应治疗双弯导管-12孔(不含12孔)以上325058%13%2611215%25%7磁定2611215%25%78磁定位异/星形诊断导管-等间距电极2800010%12%9970045%55%电9970045%55%0电定位环形诊断导管-冷冻配套1869350%75%11274015%18%电11274015%18%2电生理导管鞘(房间隔穿刺鞘)-固定弯174340%60% 13电生理导管鞘(房间隔穿刺鞘)-可调弯1011440%50%4房间隔穿刺针389645%60%51876250%60%51876250%60%6非压力感应治疗导管-磁定位-冷盐水-12孔(不含12孔)以下-单弯2105440%50%7非压力感应治疗导管-磁定位-冷盐水-12孔(不含12孔)以下-双弯2355818%45%8非压力感应治疗导管-磁定位-冷盐水-12孔(不含12孔)以上-单弯210549%50%9非压力感应治疗导管-磁定位-冷盐水-12孔(不含12孔)以上-双弯2105435%45%20非压力感应治疗导管-电定位-非冷盐水-双弯1130020%60% 21非压力感应治疗导管-电定位-非冷盐水-单弯795030%40%22非压力感应治疗导管-电定位-冷盐水-渗透2385155%65% 23非压力感应治疗导管-电定位-冷盐水-直流1220020%30%24冷冻导管鞘868730%50%162002520%30%162002520%30%26冷冻治疗导管-球囊3712330%40%2777035%45%灌2777035%45%28三维标测导航体表电极片-电定位924650%70%29924630%40%29924630%40%30三维标测导航体表电极片-磁电定位924620%30% 31线形标测诊断导管-10极及以上标测-固定弯400545%55%32线形标测诊断导管-10极及以上标测-可调弯-电定位578145%55% 33线形标测诊断导管-10极及以上标测-可调弯-磁定位578130%40%34线形标测诊断导管-10极及以上标测-可调弯-双向可调1300050%60%10883535%45%线10883535%45%36线形标测诊断导管-4-10极(不含10极)标测-固定弯274045%55% 37线形标测诊断导管-4-10极(不含10极)标测-可调弯420040%50%38心内超声导管-8F-二维2900030%50%15%392900025%心内超声导管-8F15%392900025%40心内超声导管-10F1900015%25%412900030%50%心内超声导管-9F412900030%50%422976050%60%422976050%60%资料来源：北京医保局，申万宏源研究2930CCIF)和华经产业研究院估计，2021年国内心脏起搏器植入9.92万例(参考下文5万单价计算，集采前终端市场规模约50亿)，其中双腔起搏器占比76%，国产占比约10%。联盟集采(省级大规模集采，品种是双腔起搏器，2022年1月公布结果)，根据陕西医保局信息，集采前单台售价平均5万元，集采后全身兼容MRI心脏起搏器价格全部降至2万元以下(进口中标)，非兼容MRI心脏起搏器由美敦力、雅培和波士顿科学三家外企及乐普医疗、创领心律医疗两家本土相比广东集采价格进一步下降。普及2020年国内手术量超过7万例，国产化率不足10%。以1.3万元单价(参考下文吉林集采前价格)12021年，河北省开展弹簧圈集采。根据河北医保局信息，采购数量13132个(实际需求量的流产品价格降至3500左右，国产中归创通桥、加奇医疗(沛嘉)、微创神通、维心医疗等中标。图9：中国神经介入器械市场规模(亿元)资料来源：灼识咨询，申万宏源研究31注册证号序号分组公司普及注册证号序号分组公司12022年12月，吉林22省集采：根据吉林医保局信息，此次集采分A、B两组进行申报，最高有效申报价均为6500元/根，最终A组的9款产品全部入选，B组申报23款产品，入选11款，集采平均降幅64%，最高降幅80%，平均价格从1.3万元降至4000元左右。A组中国产的泰杰伟业、加奇医疗(沛嘉医疗)、维心医疗中标，B组归创通桥、微创神通、沃比医疗等中标。1集采降幅对国产出厂价影响较小，弹簧圈手术尚未在三四线城市普及，国产弹簧圈近几年逐步上市，集采有望推动国产化率提升和术式普及。情况1A柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司国械注进201731306982A北京泰杰伟业科技有限公司国械注准201531310523A加奇生物科技(上海)有限公司国械注准201731307864A史赛克(北京)医疗器械有限公司国械注进201631350875A北京微仙医疗科技有限公司国械注进201531339356A山东维心医疗器械有限公司国械注准201431320907A强生(上海)医疗器材有限公司国械注进201731361258A北京微仙医疗科技有限公司国械注进201531338009A柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司国械注进2018377017310B珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2021313077211B微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准2020313076112B史赛克(北京)医疗器械有限公司国械注进2018313040913B上海沃比医疗科技有限公司国械注准2022313049714B强生(上海)医疗器材有限公司国械注进2020303048515B北京微仙医疗科技有限公司国械注进2017377699216B北京微仙医疗科技有限公司国械注进2015313393617B北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2020313042118B柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司国械注准2022313023319B南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313033420B柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司国械注进20143135575资料来源：吉林医保局，申万宏源研究32330脑膜：成熟品种，国产程度高，今年两大联盟集采等，销售人工合成材料的企业主要有迈普医学、强生、贝朗等，当前硬脑(脊)膜补片已经国产化，根据共研产业咨询的估计，2020年国内人工硬脑膜市场规模59.8亿元。2021年，山东、福建、河南、河北四省陆续集采，根据各地医保局数据，福建平均降幅70.94%，山东平均降幅85.88%，河南平均降幅86.43%，河北平均降幅名单(价格尚未公布)。此外，根据今年3月发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药盟加上1超声刀主要应用于切割凝血(软组织超声刀)、切骨(超声骨刀)、白内障乳化(超声乳化吸引刀)、肝胆肿瘤吸引(超声乳化吸引刀)、吸脂美容(超声乳化吸引刀)、清创(超声清创刀)等。较高。根据派尔特医疗招股书，我国超声刀市场(出厂价计算)由2016年的10.2亿人民币增长至2020年的20.1亿人民币。奇、北京速迈及武汉半边天等在内的9家企业中选，中选产品最高降幅为63.51%，最低降幅为中国获批年份进口国产美敦力德国索林奥林巴斯强生华外医疗武汉半边天北京安和加利尔天津厚凯、南昌元合泽众湖南瀚德英特格拉生命科技鑫海合星、湖南思捷泰克、湖南瀚德、杭州瑞克斯、以诺康医疗、上海逸思等迈瑞医疗、康基医疗、剑虎医疗等武汉联影智融注：取设备或刀头首次获批时间34涉及中选企业27家，共计38个注册证，产品中选率高达77.14%。平均降幅70.11%，最高降幅93%。2022年河北省进行集采，根据河北医保局公告，3mm超声刀最高从7730元降到545元，江苏、云南等地也完成了集采。图12：广东联盟协议采购量(单位：个)资料来源：广东医保局，申万宏源研究35资料来源：弗若斯特沙利文，申万宏源研究360000经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代。其中广泛和医疗招股书和弗若斯特沙利文数据，2020年国内手动腔镜吻合器和电动腔镜吻合器的市场规模为43.79亿元和9.88亿元，2022年为43.4亿元和28.2亿元。图13：中国吻合器市场规模(亿元)120.24..120162017201820192020202120222023E2024E2025E开放吻合器腔镜吻合器电动吻合器资料来源：弗若斯特沙利文，申万宏源研究37。此次联盟集采覆盖全国15个省区市，所涉及的医用耗材产品上年度采购总金额达68亿元，覆盖全国1根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国开放吻合器国产化率为71%，手动腔镜吻合器国产化率2%。血液净化：透析器等今年联盟集采，灌流器未纳入图16：国内血液透析器市场格局(2021年，金额计算)资料来源：弗若斯特沙利文，申万宏源研究38序号产品名称1一次性作用动静脉瘘穿刺针(锐型)2一次性作用动静脉瘘穿刺针(钝型)3序号产品名称1一次性作用动静脉瘘穿刺针(锐型)2一次性作用动静脉瘘穿刺针(钝型)3血液净化装置体外循环管路4一次性使用空心纤维透析器(高通)5一次性使用空心纤维透析器(非高通)6一次性使用血液透析滤过器血液浓缩透析液A血液浓缩透析液B9血液透析A粉10血液透析B粉11血液透析B干粉(挂机)标有效膜面积1.5-1.8m2有效膜面积1.5-1.8m2有效膜面积1.5-1.8m2足使用4.5小时足使用4.5小时足使用4.5小时足使用4.5小时足使用4.5小时效申报价格 (元/支、套、人份).70186量 (万支、套、人份)4948限价93.87元，低通最高限价75.58元(平均85元)，所有透析产品中选产品价格平均降幅24.46%，最高降幅达35.63%。析资料来源：黑龙江医保局，申万宏源研究3940400万颗，种植体系统终端市场日，国家医疗保障局发布了《关于开展口调节机制。 (1)品种：以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统，并根据种植体材质，分为四级统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别； (3)对象：公立+民营医保定点，联盟地区所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构均应参加，医保 A。41287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量(400万颗)的72%，预计每年可节约患者费用40亿元左右。组织公立医院牙冠采购价普遍在1000元左右。1种植牙告别万元时代：此前种植牙全套费用较高，集采后种植牙告别万元时代(现在平均4500元服务费+约1000元种植体系统+约500元牙冠+口腔修复膜及骨粉等)。42，2021年中国隐形正畸市场达成案例超过40万人，其中时代天使达成案例18.3万1陕西16省正畸托槽耗材集采结果落地：2022年12月19日，陕西16省正畸托槽耗材集采结果公布，此次集采涉及正畸相关托槽(普通金属/陶瓷托槽、自锁金属/陶瓷托槽4个品类)、无托槽隐形牙套、方丝弓托槽、颊面管等品种。根据陕西医保局数据，此次集采最低有效申报降幅设定为30%，最终32家企业的572个产品拟中选，拟中选产品平均降幅43.23%(其中传统及隐形矫治器均分为资料来源：河北医保局，申万宏源研究43OK河北集采影响有限OK数据估计，国内年需求1由于报量较少(根据河北医保局数据，报量仅1.4万片)，降价幅度整体有限，集采后医院将收取检查等费用，我们认为OK镜集采实际影响有限(尤其对于上有生产厂家)。公司国产/进口分组拟中选价格(元)拟中选排名欧普康视梦戴维国产标准片17601环曲片2260爱博诺德普诺瞳国产标准片27302环曲片3430亨泰国产标准片27203环曲片4320阿迩发进口标准片32004环曲片4200露晰得进口标准片40505环曲片445044药物球囊：支架集采后使用量提升，集采基本完成1冠脉药球是近年来应用于血管狭窄患者的新技术，它通过表面涂抹药物的特殊球囊，在血管内扩张后可将药物均匀分布于血管壁上，从而做到不植入支架却能解决患者血管狭窄问题，心内科称之为“隐形支架”。冠脉支架集采之后，冠脉药球成为替代品种，使用量明显提升。根据全国介入心脏病学论坛(CCIF)数据，2019-2022年，药12021年11月，江苏12省联盟(江苏、山西、福建、湖北、湖南、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、新疆、兵团等12省)冠脉药物涂层球囊开展集中带量采购开标，根据江苏医保局数据，全国具有药物涂层球囊批件的所有7家企业的8个产品全部参与当天的投标，最终6家企业的7个产品中选，中选率达88%，中选价格均在6300元左右，平均降幅70%，最大降幅77%。12021年12月，京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类耗材带量联动采购中选产品公布。据天津市医保局介绍，此次集采共10省参加，药物球囊平均降幅72.50%，平均价从2.3万元/个降至0.6万元/个。1目前全国绝大多数地区已完成药物球囊带量采购，多轮集采后，新的价格体系已经形成，冠脉球囊降价幅度远小于冠脉支架，厂家合理利润空间也得以保护。451.冠脉支架：首轮国采，定下悲观基调2.人工关节等：广泛集采，负面情绪修正3.总结、展望与推荐4.风险提示主要产品集采信息汇总序号产品地区落地时间结果相关上市公司1冠脉支架全国2020年11月9家10款中标，平均降价93%，最高降幅达96%乐普医疗、微创医疗、赛诺医疗、蓝帆医疗等全国(续标)2022年12月整体拟中选价格为818元，较上轮涨价2人工关节全国2021年9月髋关节平均从3.5万元降至7000元，膝关节平均从3.2万元降至5000元，平均降价82%。春立医疗、爱康医疗、威高骨科、大博医疗、迈瑞医疗等3骨科脊柱全国2022年9月相关产品平均降价84%，脊柱手术量三分之一的胸腰椎后路固定融合术，其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右；技术较新的胸腰椎微创手术所使用的耗材，平均每套价格也从近4万元下降至5600元左右。威高骨科、三友医疗、大博医疗、凯利泰、迈瑞医疗等4创伤河南等12省2021年7月河南12省、京津冀“3+N”两轮联盟集采，平均降幅分别达88.65%、83.48%。威高骨科、大博医疗、迈瑞医疗等京津冀“3+N”2022年3月河南12省、京津冀“3+N”两轮联盟集采，平均降幅分别达88.65%、83.48%。5人工晶体京津冀“3+N”2020年4月平均降价46.4%爱博医疗、昊海生科等陕西10省2020年8月平均降幅44%京津冀“3+N”(续标)2021年11月平均降价16.91%(首次基础上)6生化试剂江西23省2022年11月最终131家企业(淘汰率34%)的2320个产品中选，平均降幅68.64%迈瑞医疗、美康生物、九强生物、迈克生物等7化学发光安徽2021年8月平均降价47.02%迈瑞医疗、新产业等8生理福建等27省2022年11月平均降幅49.35%微电生理、惠泰医疗9起搏器京津冀“3+N”2022年1月平均降幅50%乐普医疗等陕西、甘肃等八省2022年1月兼容MRI降至2万以下，非兼容MRI降至1.5万以下弹簧圈吉林牵头共22省2022年12月平均价格从1.3万元降至4000元左右，平均降幅64%归创通桥、沛嘉医疗、微创神通等超声刀广东16省联盟2021年12月平均降幅70.11%迈瑞医疗、康基医疗等资料来源：医保局，申万宏源研究46.1集采汇总表12：主要产品集采信息汇总(续)品地时间果上市公司京津冀等17个省2021年11月管型/端端吻合器平均降幅86.89%，痔吻合器平均降幅88.09%疗、戴维医疗、乐普医重庆8省2021年12月平均降幅79.2%福建15省2022年12月平均降幅55.52%牙2023年1月均降幅55%。16省2022年12月32家企业的572个产品拟中选，拟中选产品平均降幅43.23%盟2023年6月单片价格最低中标价格为1760元/片，最高为4050元/片。环曲片单片价格最低为2260元/片，最高为4450元/片。降价幅度有限(约30%-40%)物球囊江苏12省联盟2021年11月中选价格均在6300元左右，平均降幅70%医疗等京津冀“3+N”2021年12月万元/个降至0.6万元/个。2023年1月平均降幅40.16%医疗、迪瑞医疗等膜2020年8月平均降幅68.9%物、正海生物、佰仁医迈普医学等2021年福建平均降幅71.49%，山东和河南平均降幅分别为83.32%和87.02%，河北平均降幅为91.46%2023年2月综合降幅80.10%器2021年8月平均降幅53.9%，血液透析器均价从110元左右降至50元左右。股份、宝莱特、山外山等、辽宁2022年4月高通限价93.87元，低通限价75.58元，所有透析产品平均降幅24.46%，最高降幅达35.63%。器衡阳2021年5月降价，健帆弃标帆生物京津冀“3+