特殊药品管理-疫苗管理（药事管理与法规课件）

项目七特殊管理规定的药品管理疫苗研制和生产管理疫苗管理的知识要点1.疫苗研制与生产管理（1）疫苗分类（2）疫苗上市许可和临床试验要求（3）疫苗生产和批签发管理要求2.疫苗上市后管理（1）疫苗采购和配送要求（2）疫苗上市后风险管理要求（3）疫苗全程信息化追溯制度（4）疫苗全程冷链储运管理制度特殊管理的药品

国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，实行特殊管理。此外：

①戒毒药品（由公安、司法戒毒所、戒毒医疗机构使用）②含麻醉、精神药品的复方制剂（如：含麻黄碱、可待因、地芬诺酯、阿片、曲马多等）③兴奋剂

→→实行严格管理（一定的特殊管理）特殊管理的原因

疫苗、血液制品：属于生物制品，需要全程冷链，质量不稳定多数注射给药，风险大疫苗普遍用于婴幼儿和健康人群麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品：具有潜在的社会危害性，如果管理使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会，祸国殃民。疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内，负责与疫苗有关的监督管理工作。

疫苗的管理疫苗分类免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识国家实行免疫规划制度居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

国家免疫规划疫苗，由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。国家对儿童实行预防接种证制度在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证。

预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证项目七特殊管理规定的药品管理疫苗管理法解读（部分）项目七特殊管理规定的药品管理疫苗研制和生产管理疫苗管理的知识要点1.疫苗研制与生产管理（1）疫苗分类（2）疫苗上市许可和临床试验要求（3）疫苗生产和批签发管理要求2.疫苗上市后管理（1）疫苗采购和配送要求（2）疫苗上市后风险管理要求（3）疫苗全程信息化追溯制度（4）疫苗全程冷链储运管理制度

疫苗的管理《中华人民共和国疫苗管理法》

2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过本法自2019年12月1日起施行目录第一章总则第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免