消毒产品专项整治课件

消毒产品专项整治1医学资源背景2医学资源消毒产品许可与监管目前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)和卫生用品三大类。3医学资源

狭义上是根据《消毒管理办法》的规定和卫生部2003年第24号关于取消一次性使用医疗用品监管的公告，我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三类。为了明确每类产品的范围，卫生部根据消毒产品作用的对象、用途不同又将消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物和卫生用品进行了分类。消毒产品的定义：4医学资源消毒产品许可与监管5医学资源

现状全国山东江苏湖北河南6医学资源消毒产品执法监督监督重点可分为三种：一消毒产品的卫生质量和标签说明书二是生产企业三是经营和使用单位7医学资源一、日常监督重点一是对辖区内生产企业生产的消毒产品卫生质量进行监督检查；二是对辖区内流通流域即市场销售的消毒产品卫生质量进行监督检查；三是对使用单位（医疗机构）使用中的消毒产品卫生质量进行监督检查。8医学资源二、执法检查内容：一是消毒产品是否根据国家规定取得卫生许可批件；二是消毒产品生产原料是否符合规范要求；三是消毒产品卫生质量是否达到国家标准和《消毒技术规范》的要求；9医学资源二、执法检查内容：四是消毒产品标签和说明书是否与卫生行政部门审批内容一致，是否存在违反卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的内容；五是医疗机构使用中的消毒剂是否符合《医院消毒卫生标准》。10医学资源三、消毒产品卫生质量要求（一）消毒产品原材料卫生要求（二）消毒产品的卫生要求（三）标签说明书规范11医学资源（一）消毒产品原材料卫生要求《消毒管理办法》第二十条：“用于生产卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料”。12医学资源（一）消毒产品原材料卫生要求《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979-2002)规定：原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标注内含物的名称、生产单位、生产日前或生产批号；影响卫生质量的原材料不应裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。对影响产品卫生质量的原材料应有相应的检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。13医学资源（一）消毒产品原材料卫生要求2001年10月，卫生部发布：“卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复”（卫法监发〔2001〕288号）明确规定了“氧氟沙星、甲硝唑、联苯卞唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。2003年2月卫生部又发布了“卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知”（卫法监发〔2003〕41号）规定了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。14医学资源（一）消毒产品原材料卫生要求《消毒产品生产企业卫生规范》规定消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。15医学资源（二）消毒产品的卫生要求《传染病防治法》第29条：“用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范。《消毒管理办法》第34条：“禁止生产经营卫生质量不符合要求的消毒产品。16医学资源消毒剂的卫生质量要求17医学资源消毒剂的卫生质量要求概述

由于目前尚无消毒剂的国家标准或卫生行业标准，因此，其卫生质量中的有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同的消毒剂理化指标差异很大。18医学资源消毒剂卫生质量评价指标消毒效果的评价安全性能评价（毒理）使用中的消毒剂（医疗机构）19医学资源消毒效果的评价卫法监发[2003]41号文件规定：用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。兼用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。20医学资源消毒产品的安全性能评价要求消毒产品的安全性能指标在日常监督检查时一般不做监测但在消毒产品安全性受到质疑时，可按照《消毒技术规范》和《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979-2002）的有关规定进行相应毒理学指标的监测。21医学资源消毒产品的安全性能评价要求①消毒剂安全性能评价指标选择。②消毒剂毒理学试验合格标准。22医学资源：消毒器械的卫生质量要求23医学资源(1)紫外线灯管应符合《紫外线杀菌灯》(GB19258-2003)的要求。

(2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合《食具消毒柜安全和卫生要求》(GB17988-2005）的有关要求。24医学资源

(3）干热灾菌柜合格的评价规定(4)微波灭菌柜合格的评价规定(5)紫外线消毒箱合格的评价规定(6）环氧乙烷灭菌器合格的评价规定在5次灭m试验中，所有试验菌片全部无细菌生长时，可判为灭菌合格。25医学资源

(7)臭氧消毒柜合格的评价规定(8）臭氧水消毒器合格的评价规定(9)压力蒸汽灭菌生物指示物合格评价规定(10)压力蒸汽灭菌化学指示卡（指示胶带与化学指示标签）合格的评价规定。(11)紫外线灯管照射强度化学指示卡合格的评价规定。26医学资源(12）消毒剂浓度试纸合格的评价规定。

27医学资源(13）灭菌医疗用品包装材料

28医学资源上述消毒器械耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等卫生要求应符合产品企业标准的相关指标，企业标准应符合相关行业的标准和规范要求。29医学资源卫生用品的卫生质量要求30医学资源卫生用品的卫生质量要求必须符合GB15979-2002:----一次性使用卫生用品卫生标准31医学资源卫生用品的卫生质量要求外观必须整洁不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其损害微生物指标32医学资源抗（抑）菌洗剂抗（抑）菌洗剂----卫法监发[2003]41号《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》规定：系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。33医学资源具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。34医学资源

（三）标签、说明书、包装标示的卫生要求35医学资源----《消毒管理办法》第二四条规定，消毒产品的包装上注明的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号；第33条规定：消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。36医学资源----《消毒产品标签说明书管理规范》2006年5月1日起实施37医学资源卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；38医学资源

卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容；卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用；湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用；

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抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；

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隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期；

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消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容；

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消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。43医学资源1、消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：产品名称；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；主要有效成分及其含量；生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。44医学资源2、消毒剂说明书应标注以下内容：产品名称；产品卫生许可批件号；剂型、规格；主要有效成分及其含量；杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地区名称（国产产品除外）；有效期；45医学资源用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。46医学资源3、命名《卫生部健康相关产品命名规定》规定，健康相关产品应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。47医学资源同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个以上（包括两个）产品名称。48医学资源4、消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围;产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案49医学资源5、杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致;消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。50医学资源禁止标注内容----《消毒产品标签说明书管理规范》规定：抗（抑）菌制剂产品禁止标注抗（抑）菌栓剂、固体皂剂；禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状及抗生素、激素等禁用成分等内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑制微生物类别、无检验依据的保质期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位及破损皮肤、粘膜；产品名称还应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容：

51医学资源禁止标注内容----《消毒产品标签说明书管理规范》规定：消毒剂禁止标注高效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状及抗生素、激素等禁用成分等内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑／杀微生物类别、无检验依据的保质期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位；名称中禁止标注疾病名称疾病症状及足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等人体特定部位名称等内容。52医学资源对于己经获得卫生用品各案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻乳膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。53医学资源对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻乳膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，新生产的产品不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等54医学资源皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻豁膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。55医学资源四、部分违法行为的监督处理－－《消毒管理办法》第四十条规定有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查：（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的；（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的；（三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。56医学资源四、部分违法行为的监督处理第四十一条规定：省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号（一）擅自更改产品名称、配方、生产工艺的；（二）产品安全性、消毒效果达不到要求的；（三）夸大宣传的。

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五、法律责任（见后）58医学资源二消毒产品生产企业法制宣传卫生许可日常执法监督（行政强制和行政处罚）行政奖励59医学资源日常执法监督（一）监督检查内容：1、持证情况：a持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，生产情况与核准的内容一致；、b生产的消毒剂、消毒器械持有有效卫生许可批件。60医学资源日常执法监督（一）监督检查内容：2、原材料索证、登记验收管理。3、配制记录中的原料和使用量应符合卫生部有关禁止和限量等规定。4、生产记录登记保存情况。5、产品自检记录、生产环境消毒登记和自检情况。61医学资源日常执法监督（一）监督检查内容：6、产品标签、标示和说明书规范情况。7、从业人员健康证持有情况。8、卫生管理制度和落实情况。9、仓储卫生条件。10、生产布局、工艺流程、使用中的原材料与申报许可时一致情况。62医学资源日常执法监督（二）消毒产品生产企业的卫生要求消毒产品生产企业必须执行《消毒产品生产企业卫生规范》的要求：

1、生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。63医学资源2、生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，生产用水水质应当达到生产工艺要求。消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。3、用于生产卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。64医学资源原材料和成品必须分开存放，并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。卫生用品应当离地、离墙存放不小于１０厘米、离顶不小于５０厘米。待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。65医学资源企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求，应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定，记录备查。66医学资源产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。67医学资源日常执法监督（三）法律责任－－－《传染病防治法》第七十三条规定：用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。68医学资源日常执法监督（三）法律责任－－－《消毒管理办法》第四十七条规定：消毒产品生产企业生产无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的产品或产品卫生质量不符合要求的。生产的消毒产品的命名、标签（含说明书）不符合卫生部的有关规定。宣传内容不真实，出现或暗示对疾病的治疗效果。由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。69医学资源日常执法检查（三）法律责任《特别规定》：生产企业不再符合《消毒产品生产企业卫生规范》的条件、要求，继续从事消毒产品的生产经营活动的，可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款的规定，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证，并公告。70医学资源日常执法监督（三）法律责任《特别规定》消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按照《消毒管理办法》第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、激素等物质的，可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额在5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额在1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证。

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消毒产品经营单位72医学资源日常监督一、消毒产品索证的监督二、消毒产品卫生质量和标签标识、说明书的监督三、法律责任73医学资源日常执法监督依据一、消毒产品索证的监督《消毒管理办法》第三十二条规定经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印