体外诊断试剂市场分析及开发课件

体外诊断试剂市场分析及开发哈药集团药物研究院战略研究部哈青集团焉物研完院体外诊断试剂市场分析及开发1体外诊断试剂■诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检査的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。体外诊断试剂2体外诊断试剂分类基因工程药体内诊断试剂生化诊断试剂诊断试剂体外诊断试剂免疫诊断试剂物制品抗生素核酸诊断试剂血液制品疫苗体外诊断试剂分类3体外诊断试剂的发展与应用体外诊断试剂分类(主流分类)代表技术备注上化诊血常规、尿常规、主要供医疗系统中的病理诊断、生化诊断、液晶诊断低端产品,在发达国家断试剂肝功能、肾功能断与一般化学诊断等诊断检查中份额已经逐步降低,但所用的一大类化学试剂在国内仍为主导知的开检到(应用免疫学技术,利用抗原与抗体定(BLs,原理敏较生化试剂测(HIV等)、肿互相结合的特异性反应来进行定性见附注),诊断届出错率小。发展较快,瘤检测、孕检成定量的诊断主流技术,近年兴在国外份额已经超越生起了化学发光技术化试剂核酸可以与相对应的核酸杂交是核聚合酶链反应(PCR)高端产品,发展最快核酸诊传染病(如流感、酸诊断试制的检测原理,用核酸作体外核酸扩增技术,但技术尚不成热,优势断试剂肝炎、性病等)、为探针与其相对应的核酸杂交,可该项技术的发明是在于检测速度更快,快遗传病以有效她检測出在正体细胞或核酸生物界的一次重大速诊断对于流行性疾病中的特异序列的防控有较大积极意义体外诊断试剂的发展与应用4二、体外诊断试剂相关政策21行业规范政策《体外诊断试剂注刑管国家食品药品监督管理局2019年6月1日体外诊断试剂的定义分类以及注册理办法(试行)》的流程、管理办法等《体外诊断试剂分类日国家食品药品监督管理局NA按医疗器械受理和审评的体外诊断录》(征求意见稿)试剂和药品受理和审评的体外诊断试剂进行分类,并给出了具体试剂的管理类别《体外诊断试剂生产实国家食品药品监督管理局NA是体外诊断试剂生产和质量管理的施细则》(征求意见稿)基本要求,适用于体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务诊断试剂生产企国家食品药品监督管理局NA用于体外诊断试剂生产企业《医疗评定标准》(征器械生产变更及监督检查;以及体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》二、体外诊断试剂相关政策5注册流程■注册流程:药品监督管理部门生产企业经审查符合规定批准注册的产由智应的药品监督管理部产品研制首次注册门在规定的时隈内核发《医疗大约在四器械注册证书》(有效期4年)个月,重新拿注册窝要申请人补充资料的·技术临床试验大约两个审评机构一次性发出书面补充资料通知月左右质量管理体条考核个半月进行全而的技术审评必要吋可调阅原始研究资料符合受理要求的,予不符合要求的不予受注冊检測两个月以受理,发给受理通理·并以书面形式告知申请人向相应的药品监督管理部,,,,,受理机构对注卌申报资料进门出申请行形古宙杏注册流程622行业相关扶植政策扩大国家免疫规划实施方案》将现有免疫覆盖疾病数目从现有的7个扩展政府预计未来几年持续投入到15个(附录3),使我国成为世界上计划100亿元以上资金支持计划免疫漫盖病种最多的国家。《生物医药产业“十一五”规疫苗和诊断试剂专项产业化诊断试剂产业发展的重要推动力2009年卫生部启动六项公共卫农村妇女子宫癟、宫颈癌筛查项日中央财政下按253亿元,其生服务项目中妇女的两癌检查政府预计拨款为08亿元预计未来具有相关诊断技术的企业能在短时期内有较快的发展家基本公共卫生服务有9类(附录4),其中包括:儿童疫苗等中央财政下拨104亿元用于向城乡居民提供基本公共卫生服务项目我们预计具有相关诊断技术的企业能在短时期内有较快的发展22行业相关扶植政策7三、全球体外诊断试剂市场情况2019年,全球体外诊断市场的规模逾400亿美元,中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2019年,全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元,中国的体外诊断市场达到350亿元。目前,全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额,新兴市场占据的份额很小三、全球体外诊断试剂市场情况820192019年全球MDx市场预测10亿美元syeneGrowthrate(%)2生物谷Bioon.com20192019200920192019e2019e2019e201920192019年全球MDx市场预测9总体规模:2019年,全球体外诊断试剂市场规模已经超过380亿美元。■增长速度:预计2019至2019年,体外诊断试剂的年复合增长率将接近7%。主要销售领域:北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%增长率最大市场:中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。市场集中度:2019年,全球75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断,其中三分之一的市场份额被最大的三家公司所垄断。(附表)日前POCT(pointofcaretesting)检验方式的市场份额最大,预计2019年将达到180亿美元。风险来源:对于体险来自于高昂的研騖诊断试剂的生产商而最大的风以及相对短暂的产品周期。总体规模:2019年,全球体外诊断试剂市场规模已经超过10体外诊断试剂市场分析及开发课件11体外诊断试剂市场分析及开发课件12体外诊断试剂市场分析及开发课件13体外诊断试剂市场分析及开发课件14体外诊断试剂市场分析及开发课件15体外诊断试剂市场分析及开发课件16体外诊断试剂市场分析及开发课件17体外诊断试剂市场分析及开发课件18体外诊断试剂市场分析及开发课件