独立医学实验室行业研究专题报告

行业争论专题报告-独立医学试验室I\l“_TOC_250007“一、行业进展与现状 1\l“_TOC_250006“(一)、独立医学试验室的起源 1\l“_TOC_250005“(二)、国内市场现状 1\l“_TOC_250004“(三)、行业特点 3二、行业相关政策与法规 4(一)、法律法规 41、《医疗机构临床试验室治理方法》 42、《医学检验所根本标准〔试行〕》 43、《医疗机构临床基因扩增检验试验室治理方法》 5\l“_TOC_250003“(二)、行业政策 61、《关于进一步鼓舞和引导社会资本举办医疗机构的意见》 62、《关于县级公立医院综合改革试点的意见》 73、《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》 7\l“_TOC_250002“三、标的公司 7\l“_TOC_250001“〔一〕、标的公司 71、金域医学 72、艾迪康 103、迪安诊断 11\l“_TOC_250000“(二)、相关公司对标分析 14II一、行业进展与现状(一)、独立医学试验室的起源独立医学试验室〔IndependentClinicalLaboratory，简称ICL〕，又名第果送至医疗机构，应用于临床。ICL19252080来越自动化、高通量、低耗材，为ICL的进展奠定了良好的技术根底。80年月6020%份20%份额。20世纪90年月中期，独立试验室占36%的市场份额，医院附属试验室占8%。伴随美国独立医学试验室形成规模，监管制度、行业标准渐渐完善。国内ICL起步较晚，90年月，国内开头消灭独立医学试验室。2023年之2023学检验所根本标准〔试行〕》确立医学检验所的合法地位。2023文公立医院医学检验效劳可托付第三方医疗机构，ICL(二)、国内市场现状20238ICL689依据卫计委数据，2023年全国公立医院的检验收入达2,480亿元，20232023172023ICL125亿元，30%左右，远超检验收入增速。包动力，ICL市场规模较小，2023年约为100亿元〔约16亿美元〕，渗透率5%左右，提升空间较大。1ICL盛环球等。所谓规模化普检《医疗机构临床检验工程“表内工程”。2ICL所谓专业化特检《医疗机构临床检验工程者“表外工程”。传统ICL直接面对检验科特面对临床医生。普检业务供给同质化工程，价格因素比较重要特检效劳比的需要比较强的学术营销力气普检工程主要是生化诊断和免疫诊断工程，基因检测工程在普检中数量占比很低，大约10%左右。特检业务主要是基于基因检测技术的工程。(三)、行业特点第三方医学试验室行业具有如下特点：1、规模效应显著，多承受连锁化经营模式、提高效劳时效性，有实力的独立检验试验室均实行连锁化经营模式。2、ICL4003、先发优势、品牌效应明显平较高。4、高端人才稀缺在大型医院任职。3(一)、法律法规1、《医疗机构临床试验室治理方法》20232卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确床检验工程，应当依据《医疗机构治理条例》的有关规定办理变更登记手续。医疗机构临床试验室定量测定工程的室内质量把握标准依据《临床试验定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。2、《医学检验所根本标准〔试行〕》2023年12月，卫生部印发《医学检验所根本标准〔试行〕》，第一次将的要求。其中要点如下：医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。医学检验所只接收医疗机构供给的标本，并向医疗机构供给检验报告和医学检验结果询问，不接诊患者。医学检验所应当严格执行《医疗机构临床试验室治理方法》，并承受省，保证检验结果科学、准确、客观。医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒〔HIV〕检验等特别检验工程的，应当依据规定办理审批手续。科室设置：设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临专业，临床细胞分子遗传学专业等。人员：1医师110名检验专业卫生技术人员。各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。4150021300。布局等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。50021300。开展病理学检查的〔1〕，除满足以上条件，还25技术人员和关心人员依据与医1:1。〔2〕配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机以及与开展的病理检查工程相应的其他设备和设施条件。3、《医疗机构临床基因扩增检验试验室治理方法》202312其中要点如下：者收取任何费用。医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验试验室设置申请，并提交以下材料：〔1〕《医疗机构执业许可证》复印件；〔2〕医疗机构根本备、设施条件和有关技术人员资料；〔3〕对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验试验室运行的推想分析。构临床基因扩增检验试验室的技术审核工作。省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床生行政部门同意后实施。医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技登记备案。医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验工程登记后，方可开展5临床基因扩增检验工作。定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验试验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次觉察临床基因组织的再次技术审核合格后，方可重开展临床基因扩增检验工程。对于擅自开展临床基因检验工程的医疗机构，由省级卫生行政部门依据罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。医疗机构临床基因扩增检验试验室消灭以下情形之一的，由省级卫生行公告医疗机构支付：〔1〕开展的临床基因扩增检验工程超出省级卫生行政部门核定范围的；〔2〕使用未经国家食品药品监视治理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的；〔3〕在临床基因扩增检验中未开展试验室室内质量把握的；〔4〕在临床基因扩增检验中未参与试验室室间质量评价的；〔5〕在临床基因扩增检验中弄虚作假的；〔6〕以科研为目的的基因扩增检验工程向患者收取费用的；〔7〕使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的；〔8〕严峻违反国家试验室生物安全有关规定或不具备试验室生物安全保障条件的。(二)、行业政策1、《关于进一步鼓舞和引导社会资本举办医疗机构的意见》2023明确将第三方医疗检测效劳纳入了医保定点范围。62、《关于县级公立医院综合改革试点的意见》2023其中明确指出：严格把握县级医院建设规模和大型设备配置。鼓舞资源集约化，支持和引导社会资本办医政策。这是高层首次正面认可诊断效劳外包模式。3、《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》2023年6月19日，国家卫生安康委员会和国家中医药治理局发出《关于诊断中心供给医学检验、病理诊断等效劳。三、标的公司〔一〕、标的公司1、金域医学公司简介公司是一家以第三方医学检验及病理诊断外包业务为核心的医学诊断信息整合效劳供给商，可供给超过2,500项检验工程外包及科研技术效劳。已在全〕37，并广泛建立区域中心试验室、快22,000公正、准确、准时、便捷的医学检验及病理诊断效劳，效劳网络掩盖全国90%上人口所在区域2850国内第三方医学技术平台齐全的市场领导企业。1964年，中国1988年毕业于广州医学院，获得临床医学专业学士学位；2023年毕业于加坡国立大学，获得工商治理专业硕士7800年至年，任广州金域医学科技2023年至今，任广州金域董事长、总经理；20232023年，任金域有限董事长、总经理。现任金域医学董事长、总经理。202315.52%股份，同〔合计把握公37.40%〕。公司前十大股东如下：营收概况与收入构成8公司以现有的试验室检验检测业务为中心，基于已建立的检验检测技术体验争论〔CRO〕、司法鉴定、安康体检、检验试剂销售等业务，并将于医疗效劳产业链上不断进展持续拓展，构建“检验+”生态圈。20；获291037250020235000公司拥有近60013,0002023年到202331.16%。2023前三季度，公司营业收入331,749.86万元，同比增长18.48%，归属于上市公16,432.4711.36%。202320232023930销售收入〔万元〕322,157.97379,171.77331,749.86同比增速34.83%17.70%18.48%净利润〔万元〕17,003.5218,850.5416,432.47同比增速29.37%10.86%11.36%从收入构成来看，2023检验，营收占比接近30%；但近年来基因组学检验工程营收逐步提升，2023202395%。2023202339.4344.0545.4345.92%、42.35%、40.96%。虽然受到行业竞争加剧和医保控费的影响，近几年检验工程9单价呈现下降趋势，所以公司整体毛利率略有下滑。研发实力席，曾溢滔、陈润生、侯凡凡等三位院士担当参谋，23位临床、检验、病理以及医疗大数据等领域的海内外重量级专家组成与病理诊断效劳的科技进步。经过多年的积存，公司海外引进学科带头人超302008名，构建了强有力的科技创中坚力气。公司硕士及以上员工超400人，拥有4,500公司构建了“产学研”一体化模式，与中山大学、中南大学、广州医科大学、与美国克利夫兰医疗中研发以及检验工程的转化。2023123“NIPT”香港NIPT前检测领域的科学技术水平。研发支出增速明显低于收入增速研发支出占应收比重逐年下降。2023202320232023研发支出22,102.1523,821.1225,598.3714,246.28同比增速37.17%7.78%7.46%13.31%占销售收入比重9.25%7.39%6.75%6.74%2、艾迪康202318营的独立医学试验室，20。公司承受欧美独立。5202023，公1010以上就近供给统一、严谨的检验报告。449050%50%，公司法定代表人兰佳。3、迪安诊断公司简介202330314ISO15189、CAP、NGSP室认证资质，2,000，10检测量可达30万项次，已效劳检测人数超2亿次，为全国12,000多家医疗机构供给精准的诊断效劳，拥有丰富的生物样本资源库和医疗信息大数据。公司控股股东及实际把握人为陈海斌。陈海斌，1969EMBA。2023任董事长兼总经理，20235“20232023202339.62%股权〔直38.09%1.53%〕11营收概况与收入构成1.02.03.0为医院试验室供给技术与治理方面的询问建议和治理输出，对医院试验室的人高试验室运营效率。迪安诊断业务模式如下：1256.53%，净利润复合增长率为33.412023488,573.2732.93%，29,198.3416.84%。202320232023930销售收入〔万元〕382,398.06500,412.42488,573.27同比增速105.79%30.86%32.93%净利润〔万元〕26,276.0934,959.3029,198.34同比增速50.33%33.05%16.84%收入构成上来讲，公司近两年第三方诊断效劳的收入占比稳定在35%-40%之间。202320232023诊断效劳107,961.26142,016.90190,631.36收入占比58.09%37.14%38.09%〔3〕研发实力与国际领先的代谢组学效劳商METABOLON独家合作在中国建立的授权试验等多个领域的精准医学人群队列争论供给了符合国际多中心争论要求的工业级标准化代谢组学科研效劳。4、达安基因公司简介达安基因依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的，集临为一体的生物医药高科技企业。公司于2023年8月在深圳证券交易所挂牌上市。公司实际把握人为中山大学〔广州中大控股为中山大学全资子公司〕。13营收概况与收入构成公司营业收入最近两年一期收入和利润相对稳定没有明显增长。202320232023930销售收入〔万元〕161,256.05154,242.93118,617.25同比增速9.38%-4.35%2.84%净利润〔万元〕10,668.558,644.787,846.01同比增速5.38%-18.97%2.57%30%-40%之间。效劳收入收入占比

2023年48,468.2432.87%

2023年61,869.1838.37%

2023年57,343.3537.18%(二)、相关公司对标分析1、经营对标依据上述公司公开信息，经营信息对标如下工程成立时间总部

金域医学2023广州

迪安诊断2023杭州

艾迪康2023杭州

达安基因2023广州14检测工程2500202320231000试验室数量3738208合作医疗机构2202312023100003000合作共建400300--年检测样品量5000/年超过10万/天超过10万/天-2、