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文档简介

辽宁中药槐花炭（槐花）配方颗粒版通则0502试验,吸取供试品溶液和对比品溶液各10μ,分别点于同一硅胶薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水8:1:1为绽开剂,绽开,取出,晾干,喷以三***化铝试液,置紫外光灯365下检视。

供试品色谱中,在与对比品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法中国药典2023年版通则0512测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂18柱长为100,,;以乙***为流淌相,%甲酸为流淌相,按下表中的规定进行梯度洗脱;;柱温为35℃;检测波长为257;理论板数按芦丁峰计算应不低于5000。

梯度洗脱表时间分钟流淌相%流淌相%0~710→1890→827~10188210~1518→3582→6515~1735→5065→,置具塞锥形瓶中,精密加70%甲醇25,密塞,超声处理功率250,频率4030分钟,放冷,滤过,取续滤液,作为对比药材参照物溶液。

另取辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准-2023049【含量测定】项下的对比品溶液作为对比品参照物溶液。

供试品溶液的制备同【含量测定】项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1,注入液相色谱仪,测定,即得。

供试品色谱中应呈现4个特征峰,并应与对比药材参照物色谱中的4个特征峰的保留时间相对应,其中峰1应与芦丁对比品参照物峰保留时间相对应,为峰,计算峰2、峰3、峰4与峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。

规定值为:峰2、峰3、峰4。

对比特征图谱峰1:芦丁参考色谱柱:18,100,【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定中国药典2023年版通则0104。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法中国药典2023年版通则2201项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,%。

【含量测定】照高效液相色谱法中国药典2023年版通则0512测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂柱长为100,,;以乙***为流淌相,%甲酸为流淌相,按下表中的规定进行梯度洗脱;;柱温为35℃;检测波长为257;理论板数按芦丁峰计算应不低于5000。

辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准-2023049梯度洗脱表时间分钟流淌相%流淌相%0~710→1890→827~10188210~1518→3582→65对比品溶液的制备取芦丁对比品适量,精密称定,,摇匀,即得。

供试品溶液的制备取本品适量,研细,,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25,密塞,称定重量,超声处理功率250,频率4010分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对比品溶液与供试品

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