医院药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则第一条：为了加强上市药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理办法》和国家药监局、卫生部联合下发的《药品不良反应报告和监测管理方法》的有关规定，制定医院药品不良反应报告和监测管理办法。第二条：国家实行药品不良反应报告制度，医院应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条：医院由药品不良反应监测委员会负责药品不良反应监测工作，药品不良反应监测委员会办公室设在药剂科。第四条：鼓励和保护报告药品不良反应的科室和个人。第二章机构和职责第五条；药品不良反应监测委员会负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。第六条：药品不良反应监测委员会的主要任务是：（1） 承担医院药品不良反应资料的收集、整理、上报工作。（2） 与省、市药品监督管理局和省、市药品不良反应监测中心进行信息网络的联系，及时沟通有关信息。（3） 定期将全国的药品不良反应有关资料收集、整理，发放到临床。第七条：药品不良反应监测委员会由医学、药学及有关专业的技术人员组成。第三章报告程序和要求第八条：对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。凡在院内使用药品中发现的可疑、直接、严重或罕见的药品不良反应须随时填写《药品不良反应/事件报告表》，报告至药品不良反应监测委员会办公室，必要时可以越级报告至市药监局和省药物不良反应监测中心。第九条：药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。第十条：医生在用药过程中必须严格监测医院使用的药品的不良反应发生情况，在临床用药过程中，发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，报告至药品不良反应监测委员会办公室，必要时可以越级报告至市药监局和省药物不良反应监测中心。第十一条：药品不良反应监测委员会办公室人员按上报《药品不良反应/事件报告表》内容协同医生进行详细记录、调查，并对药品不良反应进行分析、评价，按表格要求填写并按规定上报。品时发生的不良反应情况，按规定上报。第十三条：未经国家药品监督局公布的药品不良反应监测统计资料，医院不良反应监测委员会和个人不得向国内外机构、学术组织团体或个人提供和引用。第四章奖励和处罚第十四条：对重视药品不良反应监测工作并及时上报发现药品不良反应的科室及个人予以奖励。第十五条：对下列情况给予通报批评或行政处分。（1） 发现药品不良反应应报告而未报告的。（2） 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。（3） 对违反第十三条规定的。第五章附则第十六条：本办法下列用语的含义是：（1） 药品不良反应。主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应。（2） 药品不良反应报告和监测。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。（3） 新的药品不良反应。是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。（4） 药品严重不良反应。是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡。致癌、致畸、致出生缺陷。生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。第十七条：药品不良反