皮肤溃疡敷料调研课件

皮肤溃疡敷料调研皮肤溃疡敷料调研一、国内外高端敷料现状二、确定适应症及敷料形式三、国内泡沫敷料生产厂家、代理商调研四、泡沫敷料制备工艺五、国内外泡沫敷料性能及代加工厂商调研一、国内外高端敷料现状1、国外高端敷料现状敷料市场混乱时代70年代以前，欧、美国家医用敷料行业处于产品高度同质化、技术门槛低、市场恶性竞争的过程。统一规格促进了产业创新与发展70年代初，欧、美国家开始要求医用敷料生产必须通过认证，敷料制造供应商、行业协会借此机会统一了产品规格，结束了产品规格的混乱局面，实现了大批量标准化生产，使制造、供应成本大幅降低、质量明显提升。同时，很多有实力的敷料生产商将资源转移到新产品研发上，促进了产业的整体发展。湿性伤口理论及现代敷料推出70年代后期，结合“湿润伤口愈合”理论，非织造布技术及现代湿性敷料的推出，给伤口护理市场带来巨大变革，进入“现代医用敷料阶段”。功能性手术敷料80年末期，欧、美国家提高了医用敷料监测标准，向制定了严格的审核标准，功能性敷料这一背景下问世一、国内外高端敷料现状（1）发展历程1、国外高端敷料现状敷料市场混乱时代一、国内外高端敷料现状（“伤口湿性治疗”当作行业处理规范2000年，美国FDA在新颁布的《创面医疗用品(外用药和敷料)行业指南》中特别强调，保持创面的湿润环境是标准的处理方法。美国把伤口湿性治疗当作行业处理规范,这充分说明湿性敷料在现在和未来很长时期内都是创面敷料市场的主流。据调查2013-2014年，美国所有药房都有功能敷料（各个药房和诊所是主要的销售点）。“伤口湿性治疗”当作行业处理规范（2）国外市场情况就全球高端敷料市场，欧洲占据高端创伤敷料41%的市场，北美占39%，而其他国家（日本、新加坡和澳大利亚在内）和地区勉强达到20%。

功能性医用敷料如水凝胶、水胶体、泡沫敷料、透明敷贴等产品将强势增长，高端敷料占欧洲整个医用敷料市场的62.2%，2012年末，欧洲高端敷料的市场容量达到35亿美元；预计2017年，全球高端医用敷料销售收入将达到160亿美元。（2）国外市场情况就全球高端敷料市场，欧洲占据高端创伤敷料4（3）国外代表公司销售情况3M（3）国外代表公司销售情况3MMÖLNLYCKE主要进行医疗领域先进护理技术与从产品的开发，一直保持着业界的先导地位，其独有的safetac专利技术，赢得全球学术界的一致好评。safetac专利技术是该公司在世界范围内的专利MÖLNLYCKE主要进行医疗领域先进护理技术与从产品的开发Smith&Nephew（英国施乐辉）医用敷料主要包括一般伤口护理产品和专业伤口护理产品两大类产品Smith&NephewSmith&Nephew（英国施乐辉）医用敷料主要包括一般伤2、国内高端敷料现状在国内市场上传统医用敷料仍占主导地位，占国内市场的50%以上，无纺布。新型黏胶敷料市场逐步增长，占敷料市场28%，也是成为敷料出口的第二大类商品。湿性伤口护理理念和产品在上世纪90年代进入中国，功能性敷料由于价格高，市场普及比较慢，我国新型敷料尚处于市场培育阶段，占国内市场的5%左右，国内市场上使用的高端敷料产品主要来自欧美，国内本土企业的产品应用很少。随着医疗改革的深入，高端敷料有望在一些治疗领域单独收费，摆脱医院采购的限制(《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》)（1）国内敷料形势2、国内高端敷料现状在国内市场上传统医用敷料仍占主导地位，（2）新型敷料在国内销售情况ConvaTec公司的ActiveLife、Sur-FitNature、DuoDerm、Kaltostat新型敷料产品广主要销于上海、北京、广东、江苏等各大省市的三甲医院及其他医院康惠尔是国内应用最多，销售范围在杭州，主要是各大医院，基本已经覆盖杭州的各个医院，月销量达10万片墨尼克自粘性硅凝胶类型敷料在中国西南医院，华西医院以及云南各大医院都有销售，昆明医学院附属一院和附属二院整形科和烧伤中心常年把它作为首选产品；西京医院烧伤科大都是使用墨尼克泡沫敷料浙江康力迪医疗用品有限公司新型敷料藻酸盐、水胶体、银离子、泡沫敷料年销售额国内能达到2亿，其泡沫敷料进入西安中心医院皮肤科门诊泰州市榕兴抗粘敷料有限公司，CAD抗炎敷料山西三家三甲年销20万片；2012年中国胶粘敷料类产品在欧盟同类产品进口市场中的占比就增长了10%以上（2）新型敷料在国内销售情况创伤护理市场的规模取决于临床对高端医用敷料的需求手术后伤口占皮肤损伤护理的比例最大，全球每年有超过1亿人次手术病例需要伤口护理。外科手术创伤敷料的年增长率在3.1%左右。要求敷料三抗标准较高。

烧伤的危害程度基本有3种情况，即轻微烧伤、需医学处理烧伤和在医院完成治疗全过程的烧伤。轻微烧伤需经医生处理，伤口愈合过程基本在家庭中进行，这种烧伤病人每年在330万人次左右。医学处理的烧伤病人超过630万人次/a。据（WHO）的统计报告，烧伤危害仍是威胁人类健康的主要原因之一，全球每年烧伤敷料市场也达50亿美元。

外部创伤全球每年大约有150万人，加上划伤造成的危害，外部创伤人数应在1900万人次/a左右，但科室比较分散，多用低端敷料。慢性创伤一般愈合时间长，规模比较大。比如，目前全球褥疮患者达740万人/a，静脉曲张溃疡患者1100万人/a，糖尿病并发症溃疡病人有1320万人/a之多。1、创伤护理市场概况二、适应症及产品类型确立创伤护理市场的规模取决于临床对高端医用敷料的需求手术后伤口占PressureulcerVenousulcerDiabeticulcer发病率全国12所医院共调查了39951例患者,压疮现患率为1.577%,其中医院内获得性压疮现患率为0.628%,现患率为1.121%.压疮现患率在ICU最高为11.916%,其次为老年病房3.335%Between1.5and3.0/1000peoplehaveactivelegulcers.（2,600,000）Prevalenceincreaseswithagetoabout20/1000inpeopleagedover80years.我国18岁及以上成人样本中，根据国际最新临床诊断标准进行诊断的糖尿病估测患病率为11.6％，约1.139亿人(以15%发生糖尿病溃疡计，糖尿病溃疡患者约有17,085,000人)。年度治疗花费Costestimatesforpressureulcertreatmentrangebetween$37800and$70000perulcer,withtotalannualcostsintheUnitedStatesashighas$11billionThecostofvenouslegulcersisestimatedtobe$1billionperyearintheUnitedStates,andtheaveragecostforonepatientoveralifetimeexceeds$40000创面坏死组织，圆形或火山口状肉芽组织苍白、水肿、严重老化坏死组织或分泌物所覆盖,且多合并感染治疗压缩疗法、血管重建,2、慢性伤口调研糖尿病下肢并发症每年直接费用与美国五大最昂贵的癌症治疗每年的直接费用比较图PressureulcerVenousulcerDi综合文献报道，各类型新型敷料在治疗不同原因导致的慢性溃疡中均有应用，不同溃疡创面在治疗中的差异主要体现在病因治疗方面，在单纯创面护理上无明显差异，均是根据创面情况（有无感染、渗出情况等）选择敷料进行局部护理。综合文献报道，各类型新型敷料在治疗不同原因导致的慢性溃疡中均敷料种类治疗疾病使用医院（共29家)丹麦康乐保康惠尔系列敷料1~4级糖尿病足溃疡各级压疮冻伤后皮肤溃疡下肢静脉曲张性溃疡中小面积II度以下的灼伤病人共18家8家用于治疗糖尿病足溃疡5家用于治疗压疮3家用于治疗下肢静脉溃疡2家用于治疗慢性创面墨尼克美皮康系列I-III级糖尿病足患者溃疡期压疮共3家2-糖尿病足溃疡；1-压疮3M公司糖尿病足溃疡1家康维德多爱肤敷料糖尿病足溃疡下肢静脉性溃疡急慢性皮肤溃疡压疮5家2-糖尿病足溃疡2-下肢静脉溃疡1-压疮施乐辉液超妥藻酸盐敷料糖尿病足溃疡1家优格优拓；安普贴糖尿病足溃疡溃疡期压疮2家1-糖尿病足溃疡；1=压疮国内新型敷料临床应用报道，13/29（44.8%）用于糖尿病溃疡，8/41(27.6%)用于压疮，5/41(17.2%)用于下肢静脉性溃疡适应症初步确定糖尿病溃疡（Ⅰ～Ⅲ期）敷料种类治疗疾病使用医院（共29家)丹麦康乐保1~4级糖尿病3、急性创伤调研烧烫伤开放性损伤术后伤口整形美容发病率平均每年发生率为总人口的1.5-2%,而其中90％的病人为中、小面积烧伤居多；全球每年烧伤敷料市场也达50亿美元。

每年大约有150万人，加上划伤造成的危害，外部创伤人数应在1900万人次/a左右欧洲每年有3000万台手术,国内每年开展的外科手术超过千万台次,其中术后伤口感染在2001年0.68%、2003年0.57%、2005年0.46%2005年，全国有超过7,100,000人接受过整形手术，整形医院超过12000家，这其中不包含无证经营的美容院创面特点红斑（I°）水泡、基地苍白（Ⅱ°）、焦茄（Ⅲ°）擦伤、撕裂伤、切伤、刺伤等创面形式表浅切口有红、肿、热、痛或有脓性分泌物

-治疗方法onebeingconservativetherapyapplyingdressingsforburns；andtheotherbeingearlyexcisionandgrafting,轻微的擦伤：暴露疗法包扎疗法一般术后伤口：缝合，纱布包扎纱布包扎；3、急性创伤调研烧烫伤开放性损伤术后伤口整形美容发病率平均每27种泡沫敷料适应症统计烧烫伤擦伤、创伤糖尿病足溃疡下肢静脉溃疡压疮术后

伤口供皮区161518221913827种泡沫敷料适应症统计烧烫伤擦伤、创伤糖尿病足溃疡下肢成人轻度烧伤：总面积在10％以下的Ⅱ度烧伤小儿轻度烧伤：总面积在5％以下的Ⅱ度烧伤成人轻度烧伤：总面积在10％以下的Ⅱ度烧伤身高170cm，体重60kg计，体表面积为=1.6521m2

则轻度烧伤面积应不大于1600cm2轻度烧烫伤：(根据文献创面<5%时比例45%以上)取最小8cm2创面，2~3周内创面闭合，换药次数约4~6次，敷料10cm×10cm单价50元计，创面恢复期敷料总价200~300元每年烧烫伤2000万人，其中，轻度烧烫伤50%-75%，以60%计，每年轻度烧烫伤1200万人，以产品市场占有5%计，1200万×5%×200=1.2亿元适应症推荐：轻度烧烫伤皮肤溃疡敷料调研课件CFDA批准的敷料统计：水凝胶敷料水胶体敷料

藻酸盐敷料泡沫敷料银离子敷料国产10101310进口141210274批准日期2007-20142007-20142005-20142005-20142010-20144、新型敷料类型确定CFDA批准的敷料统计：水凝胶敷料水胶体敷料藻酸盐敷料泡沫共列举了24个商品化溃疡敷料产品，其中泡沫类产品10个（包括含银泡沫产品）皮肤溃疡敷料调研课件结合烧伤创面为多渗液情况，国内外产品情况及市场容量，开发的敷料产品为泡沫敷料结合烧伤创面为多渗液情况，国内外产品情况及市场容量，开发的敷吸收层：聚氨酯泡沫为主，有的添加亲水性纤维、无纺布伤口接触层：以水凝胶和软聚硅酮两类，都是防止粘连伤口，其中软聚硅酮Safetac®专利技术，其揭除损伤度优于水凝胶吸收层：聚氨酯泡沫为主，有的添加亲水性纤维、无纺布1、国内高端敷料企业现状我国有3100多家医用敷料生产企业，以生产传统医用敷料众多，生产高端敷料的企业极少，创新型企业所占比例不足2%，从事高端创伤敷料生产的企业不超过6家，主要以海藻酸盐、水胶体为主要产品。且产品性能与功能性品种方面与国外的差距非常明显，相对集中在长江三角洲地区；2、国内泡沫敷料生产企业从泡沫敷料产品形式、泡沫敷料专利情况、产品销售、销售推广方式、产品医保情况方面对生产泡沫敷料的生产企业调研三、国内泡沫敷料生产厂家、代理商调研1、国内高端敷料企业现状我国有3100多家医用敷料生产企业，泰州市榕兴抗粘敷料有限公司浙江省医鼎医用敷料有限公司浙江康力迪医疗用品有限公司浙江奥奇医用敷料有限公司稳健医疗集团有限公司华阳医疗器械有限公司产品形式普通泡沫敷料普通泡沫敷料泡沫水胶体敷料普通泡沫敷料泡沫水胶体敷料硅涂层泡沫敷料普通泡沫敷料泡沫水胶体敷料普通泡沫敷料（银离子）普通泡沫敷料泡沫水胶体敷料专利无无1篇（硅涂层泡沫敷料）无2篇1篇销售情况申请注册证中泡沫敷料西安销售量700-800片/月泡沫敷料在陕西省每月的销售量几千片；美国销量60万美金/月申请注册证中，（贴牌出口）申请注册证中出口国外市场推广方式各省设有销售经理推广，经销商各省设有销售经理推广，经销商依赖国外经销商依赖国外经销商医保地区政策有（无）地区政策有（无）泰州市榕兴抗粘敷料有限公司浙江省医鼎医用敷料有限公司浙江康力（1）泡沫片的制备半预聚体法预聚体法一步法：将配方中聚合物多元醇、甲苯二异氰酸酷及其它组分一次加入,在高速搅拌下进行发泡。一步法合成工艺最简单,所需要的设备也最少，软质泡沫塑料生产中已占有主要地位。（2）10-50um孔径透气层PU薄膜的制备1、泡沫敷料制备方法干法涂层法-----透气性差熔融挤出成型------透气性差湿法成膜：加入凝固剂调节溶剂和凝固剂的浓度,当二者比例达到凝固浓度时,高聚物就会沉淀而凝固成多孔薄膜,透气性较好。四、泡沫敷料制备工艺（1）泡沫片的制备半预聚体法（2）10-50um孔径透气层P聚醚多元醇氨催化剂泡沫稳定剂发泡剂去离子水锡催化剂预混体系TDI

发泡初始混合物

快速搅拌

泡沫体

熟化（3）泡沫敷料整体具体流程聚醚多元醇氨催化剂泡沫稳定剂发泡剂去离子水锡催化剂预混体系2.实验级制备设备及价格设备名称价格（万元/台）规格厂家备注低压发泡机7-8120L浙江领新聚氨酯有限公司PU切割机5.8切割可调范围180cm*55cm江苏华驰机械有限公司压合机8.6压合板20*20cm瑞安市旭腾机械有限公司微型密炼机7.21L常州塑源橡塑科技有限公司2.实验级制备设备及价格设备名称价格（万元/台）规格厂1、国外泡沫敷料产品性能五、国内外泡沫敷料性能及代加工厂商调研1、国外泡沫敷料产品性皮肤溃疡敷料调研课件国外泡沫敷料性能非粘性泡沫敷料吸水量（g/10cm2/24hrs）4-6透气性（g/10cm2/24hrs）9-12吸水速率（g/10cm2/24hrs）-粘性泡沫敷料吸水量（g/10cm2/24hrs）5-11透气性（g/10cm2/24hrs）1.48-10吸水速率（g/10cm2/24hrs）-国外泡沫敷料性能非粘性泡沫敷料吸水量4-6透气性（g/10c2、国内泡沫敷料产品性能温州施乐康医疗器械有限公司宁波市诚德医疗科技有限公司浙江隆泰医疗科技股份有限公司泡沫敷料吸水量（g/10cm2/24hrs）