药物临床试验的课件

药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的1Viagra起死回生·1991年4月,心血管“新药”Sildena临床研究正式宜告失败1998年3月,Ⅴiagra获得美国FDA的上市许可一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回Viagra起死回生2Iressa力挽狂澜Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向药物·但Ⅲ期临床研究-ISELC(ⅠRESSASurvivalEvaluationinlungCancer)结果却表明:无论对腺癌患者,还是对其他类型肺患者吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期·良好的数据记录拯救了Iressa,亚组分析发现:亚裔人群中,女性、不吸烟的NSCLO患者接受吉非替尼治疗的疗效较好Iressa力挽狂澜3数据记录的作用记录是安全性、有效性的评价和报告依据,也是遵循GCP的证据,只有存在记录才能证明相关行为发生过;才能在发生任何问题时追根溯源;才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。数据记录的作用4Nodocumentisnothing没有记录就没有发生Nodocumentisnothing5数据的要求试验方案-原始记录-CRF-数据库统计报告-总结报告·一致性准确性数据的要求6GCp中关于数据记录的内容(-)第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表真实、准确”的技巧“完整”的定义多久算“及时”“合法”指的是什么法律GCp中关于数据记录的内容(-)7GCP中关于数据记录的内容(二)第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位常见的问题(检验科误差、标本溶血、月经干扰.GCP中关于数据记录的内容(二)8GCP中关于数据记录的内容(三)第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。GCP中关于数据记录的内容(三)9cCP中关于数据记录的内容(四)第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点(八)数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、核查与査询程序●组长单位要不要保留一联CRF表?cCP中关于数据记录的内容(四)10药物临床试验的课件11药物临床试验的课件12药物临床试验的课件13药物临床试验的课件14药物临床试验的课件15药物临床试验的课件16药物临床试验的课件17药物临床试验的课件18药物临床试验的课件19药物临床试验的课件20药物临床试验的课件21药物临床试验的课件22药物临床试验的课件23药物临床试验的课件24药物临床试验的课件25药物临床试验的课件26药物临床试验的课件27药物临床试验的课件28药物临床试验的课件29药物临床试验的课件30药物临床试验的课件31药物临床试验的课件32药物临床试验的课件33药物临床试验的课件34药物临床试验的课件35药物临床试验的课件36药物临床试验的课件37药物临床试验的课件38药物临床试验的课件39药物临床试验的课件40药物临床试验的课件41药物临床试验的课件42药物临床试验的课件43药物临床试验的课件44药物临床试验的课件45药物临床试验的课件46药物临床试验的课件47药物临床试验的课件48药物临床试验的课件49药物临床试验的课件50药物临床试验的课件51药物临床试验的课件52药物临床试验的课件53药