过敏原控制管理程序

文件名称：过敏原管理控制程序文件编号：版本：V4.0发行日期：实施日期：编制人：审核人：批准人：2.适用范围适用于本公司含过敏原产品、与含过敏原产品共用生产设备或同一生产场所加工出来的产品和外3.1技术研发部负责监督生产现场过敏原控制的执行落实，制订过敏原目录(见附录A),并适时更3.2技术研发部负责产品开发及配方变更过程中过敏原审核控制；审核产品标签标识内容，确保符合3.3采购部负责原辅料供应商的过敏原管理的审核评估。3.4生产部负责含过敏原物料的仓储保管和物流跟踪。3.4生产部负责含生产区域过敏原交叉接触的预防控制，含过敏原的产品的生产策划和实现。3.5综合部负责员工过敏原知识培训和考核(纳入安全培训范畴),提升员工过敏原意识。3.6技术研发部负责提供过敏原管理控制的技术支持(如过敏原残留验证)。3.7销售部负责涉过敏原产品的销售跟踪和协助产品召回。4.1过敏原的识别4.1.1根据我国和产品销售国的法律法规要求，建立《过敏原控制清单》(见附录A),并适时更新控4.1.2过敏原危害评估应包含在公司HACCP计划危害分析过程中。过敏原评估应包括产品原料、辅料、4.2供应商审核批准4.2.1过敏原控制管理评审应纳入公司供应商管理评审程序中。相关供应商应提供其过敏原管理控制4.2.2供应商审核应包括临时或紧急使用的广东分子态生物股份有限公司 容，保证采购产品不含有未经宣布的过敏原成分。4.2.3通过原辅料供应商加工现场调查等方式验证供应商过敏原控制计划实施效果。涉过敏原成分审核结果应妥善保存，同时反馈到食品安全小组。4.3产品开发及其变更控制4.3.1技术研发部将过敏原识别纳入产品开发控制中，在产品设计的源头识别过敏原，尽量不用涉过敏原物料，并负责产品配方变更。4.3.2技术研发部审核评估产品中过敏原的使用必要性，避免因盲目设计而带入不必要的过敏风险。含过敏原成分的产品或样品研究开发，需得到高级研究员或更高层级领导认可批准。4.3.3技术研发部对于产品中不可避免要引入的过敏原成分，应予以精炼等技术手段尽量降低过敏原含量，开发成低敏产品，并进行过敏原含量检测以正确评估产品潜在过敏风险。4.3.4技术研发部应评估产品配方更改带来的食品安全影响，及时通知受影响的部门，便于HACCP计划、原料/成品规格书、卫生清洁、包装材料、采购仓储等监控环节更新，确保产品配方更改在控制状态下进行。4.4过敏原的隔离预防4.4.1过敏原原料单独设立收货和储存区域，并安排过敏原原料单独使用的容器和相关操作工具。4.4.2含过敏原的原辅料应清晰识别，包装可靠妥当，不至于运输过程中发生破损或毁坏。原料接收时应检查包装完好性，并做好记录，避免过敏原交叉污染。4.4.3做好仓管员管理工作：接触过敏物质仓管员尽量使用可清晰识别的独立的工作服、工作鞋和发网及帽子等。接触过敏原的衣帽鞋应和其他衣帽鞋分隔开来彻底清洗。4.4.4含过敏原物料在搬运过程必须加以遮盖保护，并具有清楚可见的标识。含过敏原的原辅料、半成品和成品，接触过敏原的人员应重新设计其交通模式，避免交叉接触。4.4.5含过敏原产品和非过敏原产品应在单独生产场所或单独生产设备进行加工；条件不允许时，应利用物理屏障进行隔离，并给以颜色编码的标识加以区别。洁净区内产品混合、包装工序等在独立区域进行，设计专门管道避免空气系统等引入的过敏原风险。4.5产品实现和返工控制4.5.1区分所有含过敏原和不含过敏原的终产品清单，将含过敏原产品排列在生产过程的最后程序，并安排含相同过敏原产品进行长期生产运行，减少生产转换。4.5.2在产品设计允许条件下，过敏原成分应安排在生产线尽可能晚的工序阶段加入。含过敏原产品生产结束后，应立即安排进行彻底清洁。4.5.3返工是过敏原潜在交叉接触的重要源头。返工可能污染源有结转产品、不合格品、退回产品和原料相关停机产品等。含过敏原物料返工应按公司相应返工程序进行。4.5.4含过敏原的返工物料应按"相似归于相似"原则返回相应物料中，同时做好记录工作。无法依 广东分子态生物股份有限公司4.9过敏原计划的评估改进4.9.1评估过敏原管理执行情况应该包含在公司FSSC周期性评估范围内。食品安全小组应根据公司产品过敏原含量检测报告、客户投诉或相关部门反馈情况和公司内外反应信息对过敏原管理执行效果进行正确评估，并转化为书面记录。4.9.2食品安全小组根据之前过敏原控制计划执行效果信息，结合公司产品和工厂变化情况，适时对监控体系进行更新，并给予记录。5.相关文件《GB7718-2011预包装食品标签通则》《设备清洁消毒工艺规程》国家过敏原成分相关法规第4页共4页广东分子态生物股份有限公司中国1.含麸质的谷类及其制品(如小麦、黑麦、大麦、燕麦等);2.甲壳类及其制品(蟹、龙虾、虾);3.鱼类及其制品(鲈、蝶、鳕);4.蛋类及其制品；5.花生及其制品；6.大豆及其制品；7.乳及其制品；8.坚果及其制品(杏仁、榛子、胡桃、澳洲坚果、巴西坚果)。《GB/T27339-2009预包装食品的过敏原成分》欧盟1.含麸质谷类(如小麦、黑麦、大麦、燕麦等)2.鱼类及鱼类制品；3.甲壳类(动物)及其制品；4.蛋类及蛋类制品；5.花生及花生制品；6.大豆及大豆制品；7.奶类及奶类制品(包括乳糖);8.坚果及坚果制品(如杏仁、美洲山核桃或胡桃);9.芹菜及其制品；10.芥末及其制品；11.芝麻及其制品；12.二氧化硫和亚硫酸盐(浓度大于10ppm)《欧盟2003/89/EC指令》美国3.鱼类(如鲈鱼、蝶鱼或真鳕);4.甲壳贝类(蟹、龙虾或虾);5.树坚果类(如杏仁、美洲山核桃或胡桃);8.小麦。《2004年食品过敏源标识和消费者保护法规》日本强制标示过敏原：2.荞麦；4.乳类；推荐过敏物质：鲍鱼、鱿鱼、鲑鱼卵、虾、柑橘、蟹、猕猴桃、牛肉、核桃、鲑鱼、鲛鱼、大豆、鸡肉、猪肉、松菇、桃子、山药、苹果、胶冻、香蕉。《食品和农业进口条例和标准修订过敏原标签要求》澳大利亚/新西兰1.含有麸质及其制品的谷类(小麦、黑麦、大麦、燕麦)2.甲壳类动物及其产品(蟹、虾)3.鸡蛋及其产品；4.鱼类及其制品(鲈鱼、鳕鱼);5.乳及其制品；6.花生、大豆及其制品(花生、大豆);7.坚果、芝麻及其制品(杏仁、腰果、核桃);8.大于10ppm的亚硫酸盐理和标签-企业指