第二类医疗器械备案表(零售)

卷内目录XXXXXX联系： 联系人：编号 内 容 页码其次类医疗器械经营备案表/〔国家局网站〕企业营业执照和组织机构代码证复印件企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；企业组织机构与部门设置说明；企业经营范围、经营方式说明企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议〔附房屋产权证明文件〕复印件；企业经营设施和设备名目；企业经营质量治理制度、工作程序等文件名目；经办人授权证明；计算机系统说明〔三类〕其次类医疗器械经营备案表企业名称〔公章〕：备 案 人：联 系 电话：申 请 日期：国家食品药品监视治理总局监制其次类医疗器械经营备案表〔国家局网站填写〕企业名称组织机构代 码住 所经营方式

□批发□零售□批零兼营

营业执照注册号成立日期营业期限注册资本〔万元〕经营模式经营场所库房地址

□销售医疗器械 □为其他生产经营企业供给贮存、配送效劳邮 编联系邮 编经营范围人员状况 姓名法定代表人企业负责人质量负责人姓名联系人

身份证号身份证号

职务 学历联系

职称电子邮件企业人员情 况

人员总数〔人〕

质量治理人员〔人〕

售后效劳人员〔人〕

专业技术人员〔人〕经营场所和库房状况经营场所及库房条件简述

经营面积〔㎡)经营场所条件〔包括用房性质、设施设备状况等〕〔包括环境掌握、设施设备等〕

库房面积〔㎡)此房属商业租赁使用，配备了电脑、柜台、货架、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、排风扇、鼠夹、空调、冷藏柜、拆零工具等设备设施。无本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并担当一切法律责任。同时，保证依据法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人〔签字〕 〔企业盖章〕年 月 日填表说明：1.本表依据实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住宅、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等依据营业执照内容填写。2.本表经营范围应当依据国家食品药品监视治理部门公布的医疗器械分类名目中规定的治理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。XXXXXXX质量负责人质量治理部 产品销售部 售后效劳部选购 收货 验收 检查 销售 售后效劳XXXXXX公司部门设置说明〔表一〕部门名称 部门职能说明企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常治理应供给必要的条件企业负责人 证质量治理机构或质量治理人员有效履行职责，确保企业依据本标准要求经营医疗器械。企业质量治理负责人全面负责医疗器械质量治理工作应独立履行职责在企业内部对医疗质量负责人 质量治理具有裁决权，担当相应的质量治理责任。选购验收收货组

观、包装、标签及相关证明文件等进展检查、核对，并做好验收记录。依据医疗器械的质量特性对医疗器械进展合理陈设并对医疗器械的陈设条件外部环境、检查组 期、质量状况等对进展定期检查，如觉察不合格的由质量治理机构后质量治理人员组织处保证医疗器械销售流向真实、合法建立销售记录，觉察有问题的医疗器械不得销售，并报销售组 量治理机构或质量治理人员处置负责医疗器械的退、换货，准时处理客户对医疗器械质量的投诉、修理和维护要求。售后效劳组部门设置说明〔表二〕医疗器械经营企业从业人员根本状况表序号1姓名岗位学历专业职称身份证号23序号1姓名岗位学历专业职称身份证号23质量负责人、选购、收货验收、售后效劳检查、销售、检验4567891011121314151617保定XXXXX公司经营范围、经营方式说明依据国家食品药品监视治理总局公布的医疗器械分类名目，我公司的经营范围确定为：Ⅱ类医疗器械：6801根底外科手术器械，6802显微外科外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科〔骨科〕手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验器及诊断试剂〔含诊断试剂，68416845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。我公司拟将以上产品直接销售给消费者，因此，我公司的经营方式为零售。6804眼科手术器械，6807胸6820一般诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X683268336834医用射线防护用品、装置，6840临床检验器及诊断试剂〔诊断试剂除外68456846植入材料和人工器官，消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材〔标清街道和门牌号等、〔注明面积和区域划分赁协议〔附房屋产权证明文件〕复印件〔略〕区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色〕序号名称序号名称用柜台12陈设医货架12陈设医温湿度计3记录排风扇1通灭火器2防鼠夹3防空调2调解灭蚊灯2防拆零工具1拆零医冷藏柜1陈设医XXXXX公司仓库地址地理位置图XXXXXXXXX街XXXXXXXXX街北XXXXXXXX街仓库地址：XXXXXX两地距离：3000米XXXXXXX库房平面布局图北1010米14米合格品区发货区合格品区〔绿色〕退货区不合格品区〔绿色〕〔绿色〕〔黄色〕〔红色〕无菌库11米退货区〔黄色〕发货区〔绿色〕待验区〔黄色〕不合格品区〔红色〕待验区〔黄色〕库房面积：264库房地址：XXXXXXXXXXXXXXXX经营场所平面布局图1010展柜展柜6展展台台一层1010展柜展柜4展展台台二层经营场所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX库房平面布局图1111合格品区发货区不合格品区〔红色〕〔绿色〕〔绿色〕6退货区〔黄色〕待验区〔黄色〕库房面积：66库房地址：XXXXXXX经营质量治理制度名目二、质量治理的规定细则四、医疗器械选购、收货治理制度六、医疗器械销售治理制度七、医疗器械验收治理制度九、不合格医疗器械治理制度十二、医疗器械召回治理制度十三、医疗器械追踪溯源治理制度十五、卫生和人员安康治理制度十六、人员培训及考核治理制度十八、记录和凭证治理制度二十、质量治理自查制度各级人员岗位职责一、企业负责人职责三、人力资源部的职责五、配送中心职责七、养护员岗位职责八、验收员岗位职责九、仓库保管员岗位职责医疗器械治理操作程序一、质量治理文件操作规程〔选购〕掌握操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、陈设检查、销售操作规程七、不合格产品确认和处理操作规程十、质量跟踪操作规程质量治理制度名目〔验配类经营企业〕〔一〕质量治理机构或者质量治理人员的职责；〔一〕质量治理机构或者质量治理人员的职责；〔二〕质量治理拒绝的规定；〔三〕选购、进货、验收的规定；〔四〕仓库储存、出入库治理的规定；〔五〕销售和售后效劳的规定；〔六〕不合格医疗器械治理的规定；〔七〕医疗器械退、换货的规定〔七〕医疗器械不良大事监测和报告规定；〔八〕医疗器械召回规定；〔九〕医疗器械追踪、溯源的规定；〔十〕设施设备维护及验证和校准的规定；〔十一〕卫生和人员安康状况的规定；〔十二〕质量治理培训及考核的规定。〔十三〕验配操作程序；〔十四〕验配效劳治理规定。〔以企业实际制定制度为准〕XXXXXXXXX授权托付书保定市食品药品监视治理局：兹托付XXX在保定市食品药品监视治理局办理0其次类医疗器械经营备案/《医疗器械经营许可