高密度脂蛋白胆固醇测定标准操作规程

高密度脂蛋白胆固醇测定标准操作规程1.检验原理：（清除法）采用能特异性水解样品中低密度脂蛋白（LDL）、极低密度脂蛋白（VLDL）及乳糜微粒（CM）的表面活性剂，释放其胆固醇与酶试剂反应，产生的在无偶联剂时被消耗而不显色。当加入试剂R2时，高密度脂蛋白（HDL）被水解，与酶试剂反应而测定高密度脂蛋白胆固醇的含量。第一步：HDL-CHDL-C不溶性复合物胆固醇酯+游离胆固醇+脂肪酸LDL-C,VLDL-C,CM和游离胆固醇+胆甾-4-烯-3酮++第二步：HDL-C不溶性复合物HDL-C可溶性复合物HDL-C可溶性复合物+胆甾-4-烯-3酮++4-氨基安替比林+TOOS红色醌+TOOS:N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠试剂主要组成成分组成成分浓度R11,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）（pH7.0）50mmol/LN-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠（TOOS）2mmol/L抗坏血酸氧化酶100U/LTween（表面活性剂）0.1%（V/V）R21,4-哌嗪二乙磺酸倍半钠（PIPES缓冲液）（pH7.0）50mmol/L4-氨基安替比林（4-AA）5mmol/L胆固醇氧化酶800U/L胆固醇酯酶400U/L过氧化物酶3kU/LCAL高密度脂蛋白胆固醇0mmol/L3.样本要求：静脉采血后立即分离血清。新鲜无溶血血清。在22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃可保存1年。样本不可反复冻融！4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5参考范围：样本参考范围（mmol/L）血清男性1.07-1.73女性1.26-1.906.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V）的氯化钠溶液稀释样本。建议最大稀释不超过10倍6.2.单位换算：mg/dL=mmol/L×38.77.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。7.2若试剂浑浊，或以水空白在600nm处吸光度≥0.05时不能使用。7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断唯一依据。8.产品性能指标8.1空白吸光度：在600nm处，光径1cm时，空白吸光度A≤0.05。8.2分析灵敏度：在600nm处，光径1cm时，测定1mmol/L的样本，吸光度值△A大于0.048.3线性区间：试剂盒的线性区间应覆盖[0.20-2.5]g/L，在此线性区间内：a）线性相关系数r应不小于0.995；b）线性相对偏差不超过±10%。8.4精密度8.4.1重复性：重复测试（0.8±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4.0%8.4.2批间差：测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）≤10%8.5准确度：相对偏差应不大于±10%。8.6校准品8.6.1外观：冻干粉，复溶后为淡黄色液体。8.6.2准确度：标准生化分析仪和试剂后，测定校准品，相对偏差应不大于±10%。8.6.3均一性：瓶间均一性：CV≤5%8.7干扰试验干扰物浓度（g/L）是否有干扰抗坏血酸0.3无明显干扰脂血3.0无明显干扰胆红素0.4无明显干扰血红蛋白3.5无明显干扰无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。9.临床意义：高密度脂蛋白（HDL）负责将外周组织中的胆固醇逆转运入肝脏。然后，肝脏将胆固醇转化为胆汁酸，通过胆道排入肠道。血清中HDL-C的浓度与动脉硬化疾病的危险性呈负相关，所以监测血