变更控制程序

变更控制程序一、 目的明确变更控制的范围，控制变更过程的风险，确保变更后产品质量安全。二、 范围本公司所有生产、销售等与产品质量及客户满意度相关的环节。三、 依据《新材料新工艺试用程序》、《生产设备管理程序》、《技术文件管理程序》、《文件管理程序》、《供应商管理程序》、《环境运行控制程序》、《工艺控制管理程序》、《产品需求确定管理程序》、《产品改版管理规程》、《培训控制管理办法》四、 职责4.1工程技术部负责对材料、工艺、技术性文件、设备的变更提出申请，组织评审，效果跟踪；4.2行政人事部负责对人员、管理的变更提出申请，组织评审；4.3基建部负责对作业环境的变更提出申请，组织评审，效果跟踪；4.4品质管理部对检测方法、体系文件变更提出申请，组织评审，确认，效果跟踪；及对相关部门提出的变更涉及到质量或食品安全的资料进行审查确认，交由品质部总监批准；4.5各工厂厂务部对设备重要备件、大修（比如模具的更换）变更提出申请，组织评审，效果跟踪。4.6销售部对客户要求变更（比如改版）提出申请，组织评审，效果跟踪；五、 变更的分类本公司的变更分为计划性变更和非计划性变更。计划性变更是指变更在发生之前是可预见的，有计划性的安排，变更的过程可控性较强。像年度或月度工作计划中的变更事项。非计划性变更是指突发事件，在计划之外的，在发生之前不可预见，多为质量方面的应急事件。例如涉及到质量问题的设备重要备件、大修等。六、计划性变更控制的范围及控制流程6.1.关键工序的人员变更1） 、生产过程中的特殊工位和关键岗位（由人事部列出特殊工位和关键岗位清单）；此部分人员的变更后遵循《培训控制管理办法》。并保留记录并抄报一套资料给品质部留底。2） 、与客户直接接触的销售人员。此部分人员发生变更时要求公司及时电话或书面将变更信息告知相关客户。6.2设备的变更：a） 、生产设备大修或更换重要配件；b） 、新增的生产设备或检测设备；c） 、增加生产线；d） 、生产线搬迁。出现以上情况，在设备投入生产之前，由工程设备部通知品质管理部、品控部联同生产一起对产品的质量性能进行验收。具体参照《生产设备管理程序》相关条款执行。6.3材料、工艺的变更：a） 新材料新供应商；b） 新材料老供应商；c） 老材料新供应商；d） 原有制罐产品、印涂系统中材料使用范畴的变更或材料不变但加工过程参数和控制指标的变更，以及产品返工返修的工艺操作使用方法。属于新工艺范畴材料、工艺的变更按照《新材料新工艺试用程序》执行。对新增供应商同时要进行审核和评估，具体操作参考《供应商管理程序》。如果工艺、材料变更涉及到客户要求变更（客户明确该类变更需通知到客户或变更后会涉及到客户的要求/标准发生变化），则提出部门填写《变更信息反馈表》，由品质管理部核准后发相关客户。客户同意后方可将新材料或工艺投入该客户产品批量生产、供货。6.4当产品发生版本变更时，各部门按照《产品需求确定管理程序》、《产品改版管理规程》执行。6.5方法变更：包括检测操作规程的改变和检测设备的改变当出现此类变更时，在变更之前要求对新规程、新设备达到预期结果的性能进行验证，要求有验证方案和验证记录和验证结果的评估，验证结果最终由品质管理部负责人签字核准。新的规程、设备通过验证后，在实际投入操作前要对相关人员进行培训和考核并保留记录，其中设备要求编制操作规程。此部分变更要求负责变更部门填写《变更申请表》并附上相应变更过程资料，《变更申请表》由品质管理部负责人批准。如果方法变更涉及到客户要求变更（客户明确该类变更需通知到客户或变更后会涉及到客户的要求/标准发生变化），同时由变更提出部门填写《变更信息反馈表》，由品质管理部核准后发相关客户。6.6环境变更：a） 、经营场所发生改变；b） 、厂房的扩建或搬迁；当出现a）、b）、项的变更时，按照《验证管理程序》进行控制，确保符合食品安全体系要求。6.7其它变更：a）、管理变更:包括管理机构的较大变更、管理职责的变更、重要人员的变更，由申请部门填写《中粮包装内部请示、报告》，经本部门主管同意，变更涉及相关部门会签，总经理审批。b） 、技术性文件的变更参照《技术文件控制程序》执行；c） 、技术工艺文件（指工艺指令单、工艺规程）的变更参照《工艺控制管理程序》执行；d） 、体系管控范围文件的变更参照《文件控制程序》执行。非计划性变更的控制流程出现此类变更时，由变更发生部门通知品质管理部成立临时变更小组。品质管理部负责人担任组长，组员由品控部以及变更发生的部门相关人员组成。小组成立以后，由小组讨论此次非计划性变更的控制方案，作为《变更申请表》的附件，由品保部进行资料审查后一起提交品质部总监审批。方案批准以后，由变更发生的部门负责方案的实施，变更小组负责变更控制方案的落实检查与过程监控。对于涉及到质量和食品安全的由品保部进行确认。变更部门保留记录并将变更过程涉及的所有材料抄报一套给品质部留底保存。针对非计划性变更的处理的原则是：质量安全第一，在确保质量安全满足法律法规要求和客户要求的前提下实施变更。如果变更涉及到客户要求变更（客户明确该类变更需通知到客户或变更后会涉及到客户的要求/标准发生变化），同时由变更提出部门填写《变更信息反馈表》，由品质管理部核准后发相关客户。八・变更资料信息管理8.1所有变更的材料文件都必须抄报一套交品质部留底保存。8.2涉及到有变更的部门应将自己部门相关变更应在《变更信息一览表》，并每月更新一次，抄报品质部。品质部每月更新一次总的“变更信息一览表”九无需进行变更管理的情况设备的检修和维护；清扫容器、管线或其它设备；日常的设备、设施防腐保温处理；修理或重新标定的仪器、仪表；工艺参数在控制指标范围内的调整；人员的日常管理。十、附件COFMC（GZ）-CX-0038-1《变更申请表》COFMC（GZ）-CX-0038-2《变更信息反馈表》COFMC（GZ）-CX-0038-3《变更信息一览表》

变更申请表申请部门申请人申请时间变更项目及具体内容变更理由计划变更时间品质管理部确认签名： 日期：是否需要通知客户批准签名： 日期：变更的实施描述（申