微生物数量检验技术-药品微生物总数检查要求

项目八微生物数量检查技术任务1药品微生物总数检查的要求知识点5环境、人员和取样的要求1.环境、人员和取样的要求1.1相关概念1.1.1微生物广泛存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，导致药品变质，影响质量。1.1.2药品微生物总数检查是检测非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法，也是用于评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和依据。1.1.3药品微生物总数检查包括细菌数、霉数及酵母菌数的检查，是对单位质量、体积或面积的药品中所污染活菌数量的检查。

环境、人员和取样的要求1.1.4检查方法为平板菌落计数法和薄膜过滤法；检查的药品有口服液体制剂、酊剂、中药丸剂、栓剂、软膏剂、膜剂、散剂、鼻用制剂、洗剂、灌肠剂、部分特殊部位使用的片剂和含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织的各种口服制剂。1.1.5对一般胶囊剂、颗粒剂、片剂等，《中国药典》不强制要求做微生物总数检查，由药品生产单位自行控制、抽查，结果必须符合规定。通过学习本项目中的基本理论知识并进行适当的实训操作能在以后的实际工作中正确进行药品中微生物总数的检查，并对检查结果做出合理判断。

环境、人员和取样的要求1.2任务描述微生物检测实训室要对一批口服制剂进行微生物总数的检查。要求检验人员根据供试品的特点制定检测方案，并做检验方法的验证试验，填写检验记录，根据检验结果判断药品的微生物总数是否符合《中国药典》的相关规定。环境、人员和取样的要求1.3检测环境及操作人员要求药品微生物总数检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行。单向流空气区域，工作台面及环境应定期按现行国家标准进行洁净度验证。检验人员在进入无菌环境前，应先做好个人卫生工作。先用肥皂或适宜消毒液洗手，进入缓冲间，换工作鞋。再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液洗手或用乙醇棉擦手，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套。检验人员在整个的检验过程中必须进行无菌操作。

环境、人员和取样的要求1.4供试品的取样要求1.4.1抽样

一般采用随机抽样方法，其抽样量应为检验用量(2个以上最小包装单位)的3～5倍量(以备复试或留样观察)。抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品。机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。凡能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。

环境、人员和取样的要求1.4.2检验量

所有剂型的检验量均需取自2个以上包装单位(中药蜜丸需取自4丸、膜剂取4片以上)。固体及半固体(黏稠性供试品)制剂检验量为10g，液体制剂检验量为10ml。膜剂除另有规定外，检验量为100cm2。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性对照试验)。特殊贵重或微量包装的药品，检验量可酌减，除另有规定外，口服固体制剂不低于3g，液体制剂采用原液者不得少于6ml，采用供试液者不得少于3ml，外用药品不得少于5g。

环境、人员和取样的要求1.4.3样品的保存

供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，勿冷藏或冷冻，以防供试品内