我国儿童口罩标准对比分析

我国儿童口罩标准对比分析

新冠肺炎使口罩成为不可或缺的食物。但在医疗防护物资紧缺时，出现了质量参差不齐、款式各样的口罩。为保护儿童健康，儿童口罩质量成为家长和教育部门关注热点。目前我国儿童口罩现行标准有FZ/T73049—2014《针织口罩》、GB/T38880—2020《儿童口罩技术规范》、T/GDMDMA0005—2020《一次性使用儿童口罩》、T/ZFB0004—2020《儿童口罩》和T/AQB01—2020《一次性使用儿童口罩》。1mt/3gmdma005—标准性质GB/T38880—2020为国家推荐标准，于2020年5月6日发布实施；FZ/T73049—2014为行业推荐标准，于2014年10月14日发布，2015年4月1日实施；T/GDMDMA0005—2020为团体标准，于2020年3月19日发布实施；T/ZFB0004—2020为团体标准，于2020年3月11日发布，2020年3月13日实施；T/AQB01—2020为团体标准，于2020年4月2日发布实施。2日常防护型口罩的技术指标儿童口罩标准具体适用范围见表1。在儿童口罩发布实施前，市面上有很多儿童口罩的执行标准标注的是成人口罩标准，如GB/T32610—2016《日常防护型口罩技术规范》。在2020年5月6日，首个国家推荐性儿童口罩标准实施后，这种情况依然存在，由于儿童肺活量和抵抗病毒、细菌以及自我防护的能力等与成人不同，所以儿童口罩不可以执行成人用口罩标准，同时，在GB/T32610—2016的适用范围里面已明确不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。3分类和规格不同儿童口罩标准分类和规格对比见表2。4指标比较分析4.1基本要求和外观质量要求4.1.1口罩残留量必须符合以下要求口罩应能安全牢固地罩住口、鼻、下颌，无异味，不应明显影响视野；口罩原材料不得使用再生材料，不得使用已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，不得经过有氯漂白处理，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求。所用材料应保证口罩在正常使用寿命中不出现破损或变形；口罩不应使用系带式口罩带，宜采用可调节口罩带；口罩应便于佩戴和摘脱，在佩戴过程中应无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动应无明显影响；配有鼻夹的口罩，其鼻夹应采用可塑性材质，鼻夹长度应不小于55mm；配有呼吸阀的口罩，其呼吸阀内的部件在正常使用过程中不应脱落；口罩与皮肤直接接触的内层材料不应印花或者染色；口罩不应存在外露金属物，表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。4.1.2瑕疵点、4缝缝外观质量考核表面疵点和缝制规定。表面疵点见本标准表2内容。缝制规定：所有部位线迹松紧适宜，确保拉伸后不脱线、断线，不得漏缝；袢带缝制牢固，长度适宜。4.1.3佩戴的标识要求口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、毛刺、锐利边缘；口罩佩戴方向（内外及上下）应明显区分，宜采用文字、颜色、图案或其他适宜的方式予以标识；口罩应无异味；口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合标称尺寸，最大偏差不超过±1.0cm；平面型口罩上应配有鼻夹；立体型口罩可采用鼻夹或其他方式使其贴合脸部；鼻夹由可塑性材料制成，且不外露，长度应不小于6.0cm；口罩应戴取方便，宜采用耳挂式设计；口罩带宜采用弹性好、柔软、舒适的材料。4.1.4佩戴和使用条件口罩应能安全牢固地罩住口、鼻或者口、鼻和下颌；口罩原材料不应使用再生材料，以及含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求。所用材料应具有足够的强度，在正常使用寿命中不应出现破损或变形；口罩原材料应满足YY0469—2011《医用外科口罩》对于细胞毒性、皮肤刺激性、迟发型超敏反应的要求；口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，内层不允许存在硬块或焊接点，不应对佩戴者构成伤害；口罩应便于佩戴和摘除，采用耳带式设计，口罩带不应有自由端，口罩主体结构上不应有可拆卸小部件，口罩在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小；口罩应采用鼻夹或通过结构设计优化提升密合性，如使用鼻夹，应采用全塑性材料，不得使用金属条。平面型口罩鼻夹长度不小于8.0cm（小童不小于5.0cm），立体型口罩鼻夹长度不小于5.0cm；口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍；口罩内层不得染色和印花，平面型口罩外层应有颜色、图案等区分标志；口罩应符合设计尺寸，最大偏差不超过±3.0%。4.1.5佩戴和佩戴工艺要求一般应符合以下要求口罩原材料不应使用再生材料、含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，不得经过有氯漂白处理，与皮肤接触层材料应柔软舒适，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求；口罩应能安全牢固地护住口、鼻及下颌，应有良好的面部贴合性，不应遮挡正常视线；口罩应便于佩戴，不应有儿童可拆卸小部件。口罩带不应使用系带式、套头式和皮筋紧勒式。口罩应在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小；外观应整洁，不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷；口罩与皮肤直接接触材料不应染色；口罩尺寸宜按GB/T26160—2010《中国未成年人头面部尺寸》设计，口罩应符合设计尺寸，小号口罩最大偏差为±5.0%，大号口罩最大偏差为±3.0%；配有鼻夹的口罩，鼻夹应由用全塑性材料制成，鼻夹应居中放置，长度应不小于60mm。4.2内部质量4.2.1耐干色牢度不同儿童口罩标准安全性指标对比见表3。FZ/T73049—2014除了考核耐干摩擦色牢度，还考核耐湿摩擦色牢度、耐皂洗色牢度、耐水色牢度、耐唾液色牢度和耐汗渍色牢度；FZ/T73049—2014、T/ZFB0004—2020和T/AQB01—2020增加了对纤维含量的考核。4.2.2矿物过滤效率测试方法不同儿童口罩标准防护性指标对比见表4。在防护性方面，不仅要关注指标要求，还要关注测试方法和测试条件，不同的测试方法或测试条件（如测试流量）对测试结果的影响很大。经对比，FZ/T73049—2014不考虑防护性指标，其他4个标准中的细菌过滤效率测试方法均按照YY0469—2011附录B规定执行，所以在此处不再赘述。这里重点对比4个标准中颗粒物过滤效率的测试方法，详见表5。过滤效率分初始过滤效率和加载量过滤效率，但目前的检测设备在测试加载量过滤效率时测试时间成本太高，如盐性颗粒，30mg加载量，测试一个试样的时间大约要16～20min,5个平行样的时间要80～100min，所以过滤效率测试设备的技术提升迫在眉睫。4.2.3口罩通气阻力测试儿童口罩舒适性指标对比见表6。GB/T38880—2020中儿童防护口罩呼气阻力和吸气阻力采用头模测试，测试流量为（45.0±2.0)L/min，儿童卫生口罩通气阻力是通过颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪测试，测试流量为（30.0±2.0)L/min;T/ZFB0004—2020、T/AQB01—2020和T/GDMDMA0005—2020是采用压差计测试，测试流量为（8.0±0.2)L/min，样品测试区直径为25mm，计算单位面积（cm另外，为了满足儿童肺活量小的要求，儿童口罩的舒适性比成人的高很多。由表6可以看出，儿童口罩对熔喷布的滤效和阻力提出了新的要求，高滤效低阻力熔喷布才能满足儿童口罩舒适性的要求。4.2.4卫生方面儿童口罩卫生性指标对比见表7。4.2.5测试方法对比儿童口罩耐用性指标对比见表8。除FZ/T73049—2014外，其余4个标准均考核口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力。需要注意的是除了儿童防护口罩的口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力要求稍高一点之外，各标准的测试方法也有所不同，测试方法对比详见表9。由于T/ZFB0004—2020是采用单根口罩带测试口罩带及口罩带与口罩体连接处断裂强力，所以该标准要求最高，其次是GB/T38880—2020中的儿童防护口罩，GB/T38880—2020中儿童卫生口罩、T/GDMDMA0005—2020和T/AQB01—2020的要求位居第3。5包装、标志、安全标志和存储5.1gbt3880-20205.1.1包装包装口罩应密封包装，方便取用，并能避免使用前被污染。5.1.2主要制造材料最小销售包装应有检验合格标识，明显部位应附有清晰可辨识的标识，标识应包含但不限于下列内容：制造商名称和地址；产品名称及类别[含“儿童防护口罩（F）或“儿童卫生口罩（W）”字样]；产品规格[小号（S）、中号（M）、大号（L）]；主要原材料；执行标准编号；使用说明（佩戴说明、安全警示等）；生产日期、保质期、推荐使用时间（h）；如采取消毒处理，应标明消毒方法。5.1.3佩戴呼吸防护用品口罩最小销售包装或说明书中应包括但不限于以下警示语：出现呼吸困难儿童不建议佩戴口罩，如需佩戴应遵医嘱或佩戴其他适合的呼吸防护用品；使用时应及时将口罩包装材料等与口罩佩戴无关的物件清理掉；儿童应在成人看护下佩戴使用口罩，看护人应注意观察并教育儿童正确佩戴口罩。儿童佩戴口罩期间不应打闹或进行中等和中等以上强度运动，不应拆卸呼吸阀及呼吸阀内部件；口罩要保持干燥，沾湿后应及时更换；口罩不建议洗涤后重复使用；已使用的口罩不应与他人交换等。5.1.4物流产品在储运中应保证密封、不破损、不沾污、不受潮，注意防火、防雨、防酸、防碱，避免强光直射。5.2fz、t73049-20145.2.1包装包装产品包装按GB/T4856—1993《针棉织品包装》规定。5.2.2识别标记使用说明按GB/T5296.4—2012《消费品使用说明》规定执行，可不使用耐久性标签。5.2.3物流运输应防潮、防火、防污染；应在阴凉、通风、干燥、清洁的库房内，并防蛀、防霉。5.3t/sdma模式0-20205.3.1包装包装口罩的包装应能防止机械损坏和使用前的污染。5.3.2生产、贮藏管理口罩最小销售单元上应有清晰可辨识的中文标识，标识至少应包括以下信息：产品名称；生产日期和有效期；制造商名称、地址及联系方式；执行标准号；运输、贮存条件；“一次性使用”标识；灭菌型产品应有灭菌标志，并注明使用的灭菌方法；尺寸规格；产品用途和使用限制。5.3.3安全警告警告或注意事项（包含针对儿童的特定风险说明）。5.3.4物流产品的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。5.4t/zfb400-20205.4.1包装包装口罩应密封包装，口罩的包装应能防止破损和使用前的污染。包装中不应使用金属针等锐利物。5.4.2商名称、地址、联系方式每个包装单元应有检验合格证，明显部位应附有清晰可辨的标识，标识应包含下列内容：制造商名称、地址及联系方式；产品名称；主要原材料（内层、外层、过滤层）；执行标准；产品适用对象（小童、中童、大童）或规格尺寸；使用说明（至少应包括正反面识别、佩戴方法、注意事项等）；生产日期、推荐使用时间（h）及贮存期；如采取消毒方式，应标明消毒方法。5.4.3物流产品在储运中应保证密封、不破损、不沾污、不受潮，注意防火、防雨、防酸、防碱、防有机溶剂，避免强光直射。5.5t/aqb01-20205.5.1包装包装产品包装应能防止机械损坏和使用前的污染。5.5.2药品、原材料和主要原料产品最小销售包装应有检验合格证，明显部位应附有清晰可辨的标识，包括但不限于下列信息：制造商名称、地址及联系方式；产品名称；主要原材料（内层、外层、过滤层）；执行标准编号；产品类别、规格、尺寸和适用年龄；使用说明（正反面、上下识别、佩戴方法、注意事项等）；生产日期、推荐使用时间（h）及贮存期；如采用消毒处理，应标明消毒方法。5.5.3物流产品在储运中应保证密封、不破损、不沾污、不受潮，注意防火、防雨、防酸、防碱，避免强光直射。6加强标准宣贯会T/GDMDMA0005—2020中非灭菌型口罩按照上表要求，灭菌型口罩应无菌。除FZ/T73049—2014之外，其他儿童口罩标准都对环氧乙烷残留量和微生物有要求，相对而言，GB/T38880—2020和T/ZFB0004—2020在卫生性方面要求更严格。6.1由于口罩和熔喷布生产企业有一部分是疫情期间新转型的企业，对于口罩以及熔喷布执行标准了解不够深入，建议相关职能部门及时组织相关领域的专家为口罩及熔喷布生产企业开展线上或线下标准宣贯会，让生产企业尽快理解标准的要求，不断提升产品质量，促进整个行业不断向前良性发展。6.2口罩生产企业在生产儿童口罩以前，应先选定执行标准，然后根据标准要求选购合适的熔喷布。6.3不论执行哪个儿童口罩标准，建议生产企业在口罩最小销售外包装上除注明标准中要求的信息外，宜按照GB/T38880—2020中安全警示要求注明相关警示信息。6.4建议儿童口罩与皮肤直接接触的内层材料不应印花或者染色；且口罩佩戴方向（内外及上下）应明显区分，宜采用文字、颜色、图案或其他适宜的方式予以标识。6.5儿童口罩标准对高滤效低阻力熔喷布的生产技术提出了新的挑战，建议熔喷布生产企业尽快研发新品，以满足儿童口罩的要求。保障全国儿童戴上合格的口罩是每个熔喷布及口罩