中药散剂生产-混合（中药制剂技术课件）

混合操作————以益元散混合操作为例方名益元散功能与主治：清暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦，口渴喜饮，小便短赤。

滑石30g

甘草5g朱砂1.5g以上三味，滑石、甘草粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。

混合操作处方制法益元散甘草功能与主治补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药滑石功能与主治利尿通淋，清热解暑朱砂功能与主治清心镇惊，安神，明目，解毒混合操作适用岗位中药散剂混合岗位混合操作生产工艺流程混合操作D级12生产前准备生产操作混合操作生产结束后（清场）3

人员经更后进入混合间，混合岗位操作人员按生产任务的要求将待混合的原辅材料领入混合间；检查盛装物料容、器具清洁，是否符合要求；对所用物料的品名、规格、数量、质量、进行核查，确保无误；根据《批生产指令》挂贴标有产品名称、规格、批号、批量等的“正在生产”标示。生产结束后（清场）生产前准备22生产前准备生产操作混合操作生产结束后（清场）3

开动机器检查旋转方向是否正确，确定转动的速度，一般待旋转正常后，即可使用。速度可用机壳外面的控制旋钮调节；把过筛后的原料倒入加料口，开始混合，混合均匀后倒出；混合完毕，关闭电源，将物料密封、备用；及时填写生产记录。生产结束后（清场）生产操作32生产前准备生产操作混合操作生产结束后（清场）3

将混合好的物料用干净的不锈钢桶盛放，密封，容器内外都附上状态标志，备用；混合机按相应设备的清洁规程进行清洁，由QA人员检查合格后，放置“已清洁”标示；检查、保养混合机，由QA员检查合格后，挂贴“完好”标示；及时填写清场记录，经QA员检查合格后，签发《清场合格证》。生产结束后（清场）清场操作混合认知●含义与目的●混合方法与设备

●混合原则

混合认知混合是指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。是散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂操作的重要步骤1342目的使多组分药物含量均匀一致保证药物剂量的准确保证用药安全混合认知使多组分药物色泽均匀一致

搅拌混合混合方法研磨混合过筛混合

容器旋转型混合机

容器固定型混合机

V型混合机三维运动混合机槽型混合机

混合设备双螺旋锥型混合机

混合认知V型混合机V型混合筒旋转轴混合认知

三维运动混合机（外形图）混合认知三维运动混合机（结构图）主动轴从动轴万向节锥形圆筒混合认知固定轴混合槽搅拌桨槽型混合机混合认知

双螺旋锥型混合机减速器转臂锥形筒体加料口螺旋杆部件出料口混合认知混合操作要点：固体物料混合比例混合中的液化或润湿混合认知固体物料

物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”

混合比例两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。混合认知

等量递加法

即将量大的药物研细，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。混合认知

液化或润湿

定义

防止办法

药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。避免形成低共熔的混合比含有少量