配液系统验证方案

专业资料专业资料配液系统验证方案验证方案组织与实施员组成验证小组参与实施。验证小组成员生产部生产部保障部质保部水针车间方案制订部部门签名日期生产部方案审核部门生产部质保部保障部方案批准

签 名 日 期批 准 人批 准 人批准日期目 录引言验证方案名称验证方案编码概述验证目的2.安装确认设备外观材质仪器仪表装量检查共用介质连接电源注射用水蒸汽冷却水氮气3.运行确认目的运行前检查及预备工作4.性能确认目的试验过程5.验证周期引言验证方案名称:配液系统验证方案验证方案编码:STP-YZ-00901概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药大循环，系统实现在位清洁。配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水 初配罐 脱炭过滤器 折叠式过滤器 高位槽 平板式过滤器 灌封配液罐技术参数见下表：技术参数生产厂家初配罐南京金日制药机械设备精配罐南京金日制药机械设备规格型号PYG500PYG500工作压力0.09MPa0.09MPa加热面积加热面积1.01.0搅拌转速35r/min35r/min安装位置初配间精配间验证目的：检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP看配液系统钝化效果是否符合要求。求。是否符合要求，其所用惰性气体的干净度是否符合要求。

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检查标准

检查结果装载量结论：

液位显示应与实际体积形成恒定的对应关系符合设计要求检查人: 复核人: 日期：公用介质连接电源电机电器开关、按钮注射用水

检查标准50Hz均有接地保护暗装、结实、指示灯完好、电线无外露检查标准不锈钢〔316、外贴标志

检查结果检查结果管道检漏管道检漏0.4Mpa蒸汽氮气管道终端管道检漏冷却水结论：

检查标准为热熔式氩弧焊检漏压力在0.6Mpa检查标准不锈钢、外贴标志为热熔式氩弧焊或卫生夹头0.22μm为聚四氟乙烯检漏压力在0.4Mpa检查标准不锈钢(316L)、外贴标志为热熔式氩弧焊或卫生夹头0.4Mpa

检查结果检查结果检查结果检查人: 复核人: 日期：配液系统钝化：钝化液配比:105mlHNO3加纯化水至1000ml2.3.2：25-35℃钝化液用量：500L钝化时间：不低于15配液系统的钝化方法：用纯化水清洗配液系统、清洗后关闭全部阀门。在车间外按配方量配制钝化液500L，装入塑料桶密封送入车间。将钝化液倒入500L启药液泵，循环钝化初配罐与相关药液管道20调整阀门大小,保证初配罐钝化液打入精配罐时间不低于15环，开启药液泵，循环钝化初配罐及相关管道20高位槽组成一个循环，循环钝化精配罐、高位槽及相关管道20化。用纯化水清洗配液系统直至清洗后水为中性。配制系统及相关管道钝化钝化部位钝化部位钝化时间检查结果初配罐、脱炭过滤器及其相关管道初配罐、脱炭过滤器及其相关管道：初配罐通精配罐管道：精配罐、折叠式筒式过滤器及其相关管道：高位槽及其相关管道：操作人： 日期：钝化效果试验及取样过程：在初配罐中配制饱和Nacl100L。启料泵，循环钝化初配罐与相关料管道30Nacl罐内。环，开启药液泵，循环初配罐及相关管道30分钟。高位槽组成一个循环，循环精配罐、高位槽及相关管道30Nacl浸泡在配制系统中2翻开各罐排液阀，将饱和NaCL撤除局部药液管道，用干净滤纸擦拭各配液罐和局部料管的内壁。结果记录：检查部位检查部位检查标准检查结果初配罐内壁精配罐内壁精配罐回流管道高位槽内壁高位槽进液及回流管道结论：

无锈迹及其他污迹检查人: 复核人: 日期：运行确认运行前检查及预备工作:设备按要求就位,连接好所需共用介质。检查全部连接应结实,无松动,缺漏。清洗好配制罐,使之保持清洁。手拨各运动部件,观看有无阻卡,并准时调整好。关闭配液系统全部阀门。试验过程:空载运行药液泵搅拌浆清洁球结论：

检查标准ON/OFF通电后,转向符合其外壳的方向指示标示通电后,转向符合其外壳的方向指示标示通电后,液位显示为恒定数通注射用水后,转动灵敏能将水四处喷射

检查结果检查人: 复核人: 4.性能确认等是否符合要求,对配制时所用的氮气干净度进展检查，看是否符合要求。试验过程设计转速实际转速35r/min500L30设计转速实际转速35r/min液泵，循环30开初配罐蒸汽阀门，将初配罐内纯化水加热至100℃，关蒸汽阀门。100℃时间实际时间60604040℃以下时间实际时间30关闭回流阀，翻开通精配罐进液阀，将初配罐内纯化水打入精配罐内。开启精配罐搅拌浆运行30设计转速设计转速实际转速35r/min开启药液泵，循环30分钟。位槽组成一个循环，循环30开精配罐蒸汽阀门，将精配罐内纯化水加热至100℃，关蒸汽阀门。100℃时间实际时间30开精配罐冷却水阀门，将精配罐内注射用水冷却至40℃以下，关冷却水阀门。40℃以下时间实际时间30结果记录搅拌浆视镜开关按钮

检查标准无震惊和特别声响、手感电机不烫手符合设计要求罐内注射用水翻起水花，呈湍流状接触良好、功能正常

检查结果阀门、管道连接处 连接严密，无跑、冒、滴、漏现象加热冷却药液泵罐内残液结论：

加热，温度不再上升40ºC无震惊和特别声响、手感电机不烫手均能循环，无特别状况能排放彻底检查人: 复核人: 日期：氮气干净度检查可见微粒检查检查方法：澄明度检查法WB

-362(13-121)-91澄明度1检查细节和推断标准。检查前预备过程取样用250ml输液玻璃瓶、瓶塞、硅胶管严格清洗、消毒。颖注射用水经0.45μm滤膜过滤后注入输液玻璃瓶至200ml,盖紧瓶塞，经澄明度检查合格后传入初配间及精配间。检查过程0.22μm滤器过滤,将过滤后的氮气用干净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。连续取样3结果记录第一次 操作日期：瓶号瓶号取样点检查工程检查标准检查结果1应无色澄明；不得有明显的纤毛2初配间〔＞5mm〕和白点〔＞0.5m；澄明度34精配间0.5mm〕≤356操作人：其次次操作日期：瓶号取样点检查工程检查标准 检查结果12初配间应无色澄明；不得有明显的纤毛3〔＞5mm〕和白点〔＞0.5m；澄明度4澄明度45精配间0.5mm〕≤36第三次 操作日期：瓶号瓶号取样点检查工程检查标准检查结果12初配间应无色澄明；不得有明显的纤毛3〔＞5mm〕和白点〔＞0.5m；澄明度45精配间0.5mm〕≤36操作人：结论：检查人: 复核人: 日期：微生物检查检查方法：参照中华人民共和国药典(2023年版)微生物限度检查法。检查前预备过程取样用硅胶管、针管严格清洗、消毒。将500ml0.9%Nacl溶液分别传入初配、精配间检查过程0.22μm滤器过滤,将过滤后的氮气用干净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。将管子一头插上针管插入500ml0.9%Nacl670.9%Nacl溶液外包两层塑料纸密封送本公QC2结果记录第一次 操作日期：瓶号瓶号取样点检查工程检查标准检查结果1初配间2微生物