医药制造行业信用风险分析

上海医药制造行业

信用分析

主要内容

行业概况行业风险要素行业风险提示展望医药制造行业概况表1医药制造业子行业简况医药制造业子行业子行业说明主要产品化学药品原药制造行业指供进一步加工药品制剂所需的原药生产抗菌素、内分泌品、基本维生素、磺胺类药物、水杨酸盐和水杨酸酯、葡萄糖和生物碱等化学药品制剂制造指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的生产片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型及放射性药物等中药饮片加工指对天然或人工种植、养殖的动物和植物及中草药加工、生产各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片及其他提取中药的加工等中成药制造指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等，现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等，专作治病的药酒等兽用药品制造行业指用于动物疾病防治医药的生产包括兽药化学药品、抗生素、生化药品原料和制剂等生物、生化制品的制造行业指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗，药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物，血液制品及代用品，诊断试剂，用动物肝脏制成的生化药品等卫生材料及医药用品制造行业指卫生材料、外科敷料以及其他内、外科用医药制品的生产外科敷料,药物填料,用于牙科医治的材料,无菌吸收性止血材料,手术缝合材料,明胶制装药用胶囊等

数据来源：国家统计局我国药品价值链工业企业医疗机构零售终端消费者社区卫生中心农村基层医疗流通企业医药代理统一招标，配送处方药物为主，占药物市场70-80%份额非处方药物为主，占药物市场20-30%份额基础医疗保障和基本药物，国家投入，非营利主体我国医药卫生产业链我国医药产业链利益分配药厂代理20-30%商业渠道医生、药房、医院医院加价10-15%30-40%15%5-10%2005～2011.11年我国工业总产值情况（单位：亿元）年份2005200620072008200920102011.11医药工业总产值4364534067188381100481242713368比上年增长率23.8722.3625.8124.7519.8923.68GDP183218211924249530300670335353397983471564占比2.382.522.692.793.003.12数据来源：Wind资讯2005～2011.11年我国工业总产值情况（单位：亿元）行业地位：关系国计民生世界各国都把医药制造业作为重点产业，它的发展已成为21世纪重要的经济增长点，是目前世界上发展最快、竞争最激烈的高技术产业之一是我国培育发展战略性新兴产业的重点领域经过本世纪头十年的发展，中国医药制造业现已有近5000家原料药和制剂生产企业和1.4万家医疗器械生产企业，可以生产化学原料药近1500种，产量和出口量位居世界第一，能生产化学制剂34个剂型4000余个品种，疫苗年产量超过10亿个剂量单位，已经成为一个制药大国2005-2010年，我国医药工业生产总产值一直呈上升趋势，年均复合增长率为19.40%，高于同期国内生产总值（名义）和人均GDP（名义）的年均复合增长率。2011年1-11月，医药制造业实现总产值（现价）13368亿元，预计全年将突破1.5亿元

年份主营业务收入利润总额金额同比增长金额同比增长2006年473717.023719.622007年1-11月520724.5649951.072008年1-11月656125.8464529.122009年1-11月796421.2980825.342010年1-11月1017026.50105029.842011年1-11月1293629.71128120.162006～2010.11我国医药制造业行业盈利情况：2011.11我国医药制造业行业子行业情况：化学药品原药制造化学药品制剂制造中药饮片加工中成药制造兽用药品制造生物、生化制品的制造卫生材料及医药用品制造销售收入2750368174829666151358819利润总额208386533195918175企业数量108210325911329436692520上海医药行业概况：2011年上海医药生物行业实现工业总产值631亿元，增长6.1%，增速低于全部工业总产值0.3个百分点，比上年下降9.7个百分点与其他五个重点发展工业行业相比，医药生物业发展速度相对较慢，仅略高于石油化工及精细化工制造业，与汽车、成套设备等制造业差距进一步拉大上海市生物医药有得天独厚的优势条件，上海市研究机构和院校的数量和质量均在国内名列前茅,为产业发展提供了科研基础和保障能力上海“十一五”规划将培育生物医药作为战略产业之一,截止2010年11月末，共有规模以上医药企业244家，占上海市全部工业企业比重的1.39%，资产总额累计为478.92亿元，同比增长16.69%

年份主营业务收入利润总额金额行业占比同比增速金额行业占比同比增速2006年2091.41-1.883101.761.752007年1-11月2151.413.863381.666.052008年1-11月2241.44.193761.6811.292009年1-11月2321.353.574101.699.082010年1-11月2441.395.174791.7516.692006～2010.11上海市医药制造业行业规模情况：医药制造行业风险要素

医药制造行业与GDP增速对比分析：风险要素——周期性波动：

医药制造行业周期性波动较小，宏观经济变化对行业影响较小

医药制造行业需求存在刚性特征，人口老龄化与城市化的推动，加上政策的扶持，行业未来一段时间将处于上升期

由于与上游行业存在高度相关性，医药制造行业的周期性波动主要体现在上游产业链波动对行业产生影响

医药制造行业下游需求：

医药制造行业产业链概况：中药材化学原料药食品、饲料行业化学原料化学制剂药中成药中药饮片生物制药医疗服务行业物流、零售行业农业能源、化工行业资金、技术服务业生物体上游产业链波动对行业影响：

1、制造成本角度分析，医药企业成本主要由原料成本、能源成本（水、电、煤等）以及直接人工和直接费用组成。其中，最主要的是原料成本，包括化工原料和农产品

2、上游成本上升对医药行业各子行业影响程度各不相同。化学药上游原料价格的上涨抵消了技术进步节约的成本，沿着原料药—中间体—制剂药的线路，给化学药生产企业带来了明显的不利影响，目前的价格传导速度及成本构成特征对原料药特别是大宗原料药不利；对于特色原料药而言，由于毛利率较高，增加新产品或扩大销量将轻易消化成本上升的负面影响，所以不会对其业绩起重大影响；而化学制剂在价格传导链中居后，影响暂时较小。生物制品的成本构成多半是人工和资本折旧等，消耗材料能源少，因此影响最为轻微

3、2011年石油和煤炭等能源价格的先抑后扬，下半年恢复上涨，将会给医药行业增加一定的成本压力

4、2011年玉米、豆粕价格相对较为稳定，玉米等农产品价格维持温和上涨的局势的可能性较大

5、2011年下半年，中药材价格出现大幅下降，有助于缓解中药饮片、中成药生产企业的成本压力风险要素——政策与法规变动

1、政府通过资金补贴相关企业将对市场格局产出较大影响，政府补贴加大引发的市场扩容对医药行业的下游需求将会起到较大的促进作用

2、2011年度货币政策适度从紧，对医药制造行业内企业融资构成一定的消极影响，人民币升值加大了以出口为主医药制造企业的财务成本

3、产业政策对行业结构、产业组织、产业布局进行规划调整，列入限制、整改、调整范围内的企业将会成本上升，或被限制发展。2011年度出台的与医药行业相关的行业政策限制和鼓励参半，对行业未来发展既有促进的方面又有限制的作用。政策类型改革目的具体政策2010年医疗保障体系1.建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系；2.完善城乡医疗救助制度，筑牢医疗保障底线；《关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》公共卫生服务体系促进基本公共卫生服务逐步均等化《2010年扩大国家免疫规划项目管理方案》《2010年全国15岁以下人群补种乙肝疫苗项目实施方案》药品供应保障体系1.建立以国家基本药物制度；2.规范药品生产流通；关于调整《国家发展改革委定价药品目录》等有关问题的通知《国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集印发》《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》医疗服务体系1.建立科学合理的医药价格形成机制；2.扶持中医药发展，促进继承和创新；3.健全基层医疗卫生服务体系；4.推进公立医院改革试点；《关于公立医院改革试点的指导意见》《以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设规划》《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》2011年药品供应保障体系建立以国家基本药物制度；《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知》《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》《关于调整激素、调节内分泌类和神经系统类等药品价格及有关问题的通知》

4、频繁的降价政策对医药行业的发展趋势和增长速度也会造成一定的负面影响，我国目前“以药养医”的体制短期内还无法转变，药品降价政策或成常态，这对普药等生产企业影响较大

。时间降价品种幅度年降价总额（亿元）2002年12月92种甲类西药和107种乙类西药的最高零售价20%202003年1月公布267种中成药最高零售价14%152004年6月降低24种抗感染类药品价格30%352005年9月22种抗生素、生物制品降价40%402006年6月67种常用抗肿瘤西药的价格进行了重新调整23%232006年8月调整99种抗微生物药品最高零售价30%432007年1月调整心脑血管等10类354种药品的最高零售价20%702007年3月278种中成药内科用药的零售价格15%502007年4月188种中成药零售价格16%162007年5月260种西药19%502008年1月制定粘菌素等26个品种药物的最高零售价2009年10月制定307种基本药物（基层版）最高零售指导价12%2010年12月降低十七大类药品药品的最高零售价格19%202011年3月降低62个品种药品最高零售价格21%1002011年8月降低82个品种药品的最高零售价格14%风险要素——政策与法规变动

5、抗生素的限制使用将使抗生素过去的大肆滥用现象得到遏制，下游需求未来将出现萎缩，也将令我国的抗生素行业受到空前的压力。

6、GMP强制认证将使行业内中小企业面临较大的资金压力风险要素——较弱的价格传导能力

传导能力较弱导致利润空间无法得到保证，偿债能力会受到上游原材料价格影响。

医药产品关系国计民生，价格受到政府严格管制。医药产品的价格不能随原材料的价格变化而变化，导致成本上涨向下游传导能力较弱

医药价格管制政府定价药品市场定价药品医保目录药品管制生产、垄断经营药品制定最高零售价；定期对价格进行调整；企业提价需报请价格主管部门审批；非政府定价范围内药品；需进行价格备案民族药、部分中药饮片和亿元制剂主管价格机关：国家发改委价格司；省级价格主管部门；风险要素——日渐提高的进入壁垒

进入壁垒较高通常意味着固定资产投入数额较大，经营杠杆较高，造成财务成本上升，产能利用率不高等风险。

1、药品关系着居民的身体健康和生命安全，制药行业受到国家有关主管部门的严格监督和管理，行业进入的政策门槛较高

2、医药制造企业新药的研发周期长，技术密集，技术壁垒很高。自主研发能力是制药业最重要的核心竞争力之一，对制药企业的发展起着决定性的影响

3、制药业是高投入、高产出行业，其新产品开发投入高、周期长、风险大是制药业突出的特点，加上近期GMP强制认证的要求，行业存在一定资金壁垒

新药研发流程250化合物进入临床前研究5000～10000化合物基础性探索研究临床前研究临床一期临床二期临床三期SFDA注册申报上市后临床研究被筛选化合物的通过率5化合物进入临床研究FDA最终批准新药开发时间进度治疗作用初步评价初步临床药理学及安全性评价治疗作用确证和方案优化四期临床，上市后的应用研究和不良监测

医药行业准入医药卫生是一个特殊行业，有自己的行业管理规范和准入条件药物研究、临床实验生产流通医疗机构GMP药品生产质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范GPP医疗机构制剂配制质量管理规范执业医师资格执业药师资格执业医师资格执业药师资格原料药制剂药海外市场准入药典标准，DMF注册，COS认证美国FDA认证，欧洲cGMP、ISO9001、ISO14001、EHS等体系认证风险要素——规模

医药行业规模是判断其抵御风险能力的重要标准之一。一般来说，除生物制药企业外，规模大的医药制造企业盈利能力、现金流更加稳定，产品多元化，具有较强的营销网络，特别是在医改的背景下，在药品招标中具有更强的竞争力。

规模分析主要关注：收入规模、资产规模、参加药品招标中标情况

2004-2009年中国医药制造业集中度

风险要素——产品结构

不同的产品面向不同的病种和消费者，技术含量、市场需求和政府的管制差别很大，产品结构的多元化能有效的分散风险，提高竞争能力。较为合理的产品机构有助于企业应对政策带来的负面影响，保持经营的持续性

分析需要关注：产品布局战略、细分市场产品占有率、核心产品贡献度

风险要素——技术和研发

自主研发能力是制药业最重要的核心竞争力之一，对制药企业的发展起着决定性的影响；目前我国医药制造企业普遍研发能力较弱，以仿制药生产为主，与国际企业相比，差距很大

医药产品的研发周期长、资金投入巨大、技术密集，研发失败的概率与损失均较大

分析需关注：技术研发团队，新产品储备数量、进度与技术含量，新产品的未来市场需求与盈利预测，新产品研制后续资金情况风险要素——行业突发事件

医药行业关系人民群众身体健康，国家对医药产品有着严格的质量要求，一但医药产品出现质量问题，对企业的经营影响极大。

医药行业，特别是化学制药行业是传统的高污染行业，行业发展政策与环保政策均对行业内企业的污染排放标准作出了严格要求。环保不达标将会导致市场推出，环保设备、技改支出对产品成本影响较大。

分析需关注：执法部门对质量、污染检测、处理情况，公司的质量、环保控制设备和措施

医药制造行业风险提示主要风险提示区域风险：近年来，上海生物医药行业发展速度较慢，2011年上海医药生物行业实现工业总产值631亿元，增长6.1%，增速低于全部工业总产值0.3个百分点，比上年下降9.7个百分点。与全国平均水平、上海其他五个重点发展工业行业相比，发展速度相对较慢。政策风险：2011年度货币政策适度从紧，对医药制造行业内企业融资构成一定的消极影响，人民币升值加大了以出口为主医药制造企业的财务成本。医改将从两个方面影响到相关企业，首先是对进入基本药物目录相关药品量的影响，其次是对这些药品价格的影响。

主要风险提示行业监管风险：制药行