新建智能化新版兽药GMP生产线项目环境影响报告表

品复配且产生废水或挥发性有机改建扩建技术改造不予批准后再次申报项目填）局否2）专项评价设置情况否）；否否否否规划情况无无规划环境影响评价情况规划及规划环境影响评价符合性分析根据《威远县严陵片区国土空间规划》（2021-20其他符合性分析本项目主要进行兽药的混合、分装生产，产品类型包括最终灭菌小容量三类目录组成。不属于鼓励类、限制类和淘汰类，且符合国家有关法律、法2、与《制药工业污染防治技术政策》符合性分析技术政策》。对照《制药工业污染防治技术政策表1-2本项目与《制药工业污染防治技术政策》符合性分析序号性12），置345合排放标准》（GB8978-6处理，难生化降解的高浓度废水应进行先经“厌氧生化”处理后，与低浓度废水混合，再进行“好氧生化”处理及深度处理；或预处理后的高浓度废水与低浓度废水混合，进行“厌氧（或水解酸化）-合排放标准》（GB8978-789置渗3、与《四川省、重庆市长江经济带发展负面年版）》（川长江办[2022]17号管控范围为四川省21个表1-3本项目与《负面清单实施细则》符合性分析 第五条禁止新建、改建和扩建不符合全省级港口布局规划及市级港口总体规划 国家发展改革委同意过长江通道线位调符合 国家发展改革委同意过长江通道线位调符合 的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。自然保护区的内部未分区 第八条禁止违反风景名胜区规划，在风名胜区核心景区的岸线和河段范围内建5第九条禁止在饮用水水源准保护区的岸56第十条饮用水水源二级保护区的岸线和设项目;禁止从事对水体有污染的水产养7第十一条饮用水水源一级保护区的岸线7和河段范围内，除遵守二级保护区规定89河段范围内开(围)垦、填埋或者排干湿电等任何不符合主体功能定位的建设项 4、与《中华人民共和国长江保护法》符合性分析国家对长江流域河湖岸线实施特殊管制。国家长江流域协调机制统林业和草原等部门和长江流域省级人民政府划定河湖岸线保护范围长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿混合、分装加工，不涉及化学制药，其符合《中华人民共和国长江保护法》污染防治行动计划》等符合性分析表1-7本项目与《行动计划》相关条款性本项目外购依托四川世纪百胜药业有限公司现锅炉蒸汽，（一）狠抓工业污染防治。取缔“十小”与《四川省“十四五”符与《德阳市“十四五”符与《威远县“十四五”符根据《四川省人民政府关于落实生态保护红线用上线制定生态环境准入清单实施生态环境序号性1234根据《内江市人民政府关于落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线制定生态环境准入清单实施生态环境分区管控的通知》，全市划分优 本工程位置表1-5本项目与内江市生态环境管控要求符合性分析一览表瓷、砖瓦、食品饮料等重点产业提出严格资源环境绩效水平要2.构建“一核两轴三片多园总体布局，推进城区以及布局不公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目，鼓励现有化工企业逐步搬入合规园区；严禁在城市建成区以及近郊区域，新建、扩建石化、农药、冶炼、化工等列3.严格控制高排放、高能耗项目实施能源、水资源、建设用地总3.严格控制高排放、高能耗项目实施能源、水资源、建设用地总严格执行煤炭消费总量控制要4.未达标小流域，严格限制新建根据内江市环境质量状况公业面源污染治理，严格控制化肥位于小流域达标区；本项目业面源污染治理，严格控制化肥位于小流域达标区；本项目5.合理畜禽养殖布局，推进畜禽域水污染物排放标准》和《四川省生态环境厅关于执行大气污染物特别排放限值的公告》相关要求（全域执行大气污染物特别排综合排放标准》（GB8978-威远河；本项目厂界VOCs1.优化调整产业结构，严格生态环境准入要求，严控钢铁等“两2.严格限制新建、扩建水资源消耗量大、水污染物排放较大的建设项目；以城镇生活污水资源化利用为突破口开展污水资源化利环境卫生、消防等市政用水应当优先使用再生水、雨水等非常规3.推动城市建成区内企业“退城4.加强威远河、越溪河等小流域综合排放标准》（GB8978-5.加强区域大气污染治理，推进焦化、化工、陶瓷、砖瓦企业深度治理改造，现有钢铁制造企业6.页岩气开发污染防治和环境管理要达到国际先进水平，并符合术导则》（HJ169-2018）附7.加强涉危涉化企业管控，严控8.加强城乡生态环境保护基础设9.加强非金属矿山生态环境保综上，本项目与内江市、威远县生态环境分区管控要求符合。（3）四川省“三线一单”数据分析系统查询结果及符合性分析根据四川政务服务网四川省“三线一单”数据分析系统，项目管控分区表1-10本项目涉及环境管控单元一览表码型元县元堰断面汇水县县县本项目与涉及的环境管控单元符合性见下表，本项目与环境管控单元管“三线一单”的具体要求析求求①禁止在长江干支流1km范围内新建、扩建化工园区和化工项目③禁止建设不符合全国和省级港口布局规划以及港口总体规划的⑥畜禽养殖严格按照内江市各县(市、区)畜禽养殖区域划定方案执求委四川省人民政府关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治控求：（造-在矿产资源开发活动集中区域，废水执行重点污染物排放特别限-火电、水泥等行业按相关要求推进大气污染物超低排放和深度治人民政府关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的求境排放应执行《四川省岷江、沱江流域水污染物排放标准》省人民政府关于印发四川省打赢蓝天保卫战等九个实施方案的通（二）新增源等量或倍量替代：-上一年度水环境质量未完成目标-上一年度空气质量年平均浓度不达标的城市，建设项目新增相关活污水和城乡生活垃圾处理设施建设三年推进总体方案(2021—-现有、新建企业执行国家排放标准大气污染物特别排放限值和特-页岩气的开发管控要求要严格依照《四川省页岩气开采污染防治有限公司等2家废电路板处置企业纳入川渝危险废物跨省市转移-严格控制在优先保护类耕地集中的区县新建有色金属矿采选、有政府关于印发土壤污染防治行动计划内江市工作方案的通知求炉求（（求求求求求控求路、管”综合整治；加快老旧车辆的淘汰和不达整治。加强渣土运输车辆规范化管理，严格实施密闭运///炉//面汇水控制区-威//求控控制农业面源污染，强化农业生产化肥农药施用管控//求控）：////建设内容），3.项目组成及可能产生的环境问题钢构建筑，新建最终灭菌小容量注射剂生产线、最终灭菌大容量非静脉注射剂生产线、口服溶液剂生产线、片剂生产线及颗等放（依托世纪百胜在建库房）），施程//统//，（水针灌封天然气燃烧废气：设置负压抽吸），网站//1234562.最终灭菌大容量非静脉注射液123121234561234），111111AGF12；5~11111111──111111111111311//21//31//41//51//61//71//1/1//2/1//3/1//4/1//5/1//6/1//7/1//8/1//9/1///1//别12Na2S2O5装3装2.盐酸林可霉素注射液(10ml：0.3g)1苷盐酸盐一水合氨基苯磺酰胺2Na2S2O5装3装3.磺胺间甲氧嘧啶钠注射液（10ml:1g）1存2装3装4NaOH装4.氟苯尼考注射液（10ml:1g）1末24装1盐末2装3装6.乙酰甲喹注射液（10ml：0.5g）12存装3装1234装1物装2存装1装2存装3存装1装21物蛀装21存2342.阿苯达唑片（0.2g）12343.阿苯达唑片（25mg）12344.磺胺嘧啶片（0.5g）11存N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺2341存2-(环已基羰基)-1，2，3，234123412632.芬苯达唑颗粒（3%）1231装231装231//2/3/4/5/6/7/8/9//品1否2否3钠否4否5是6否7否8否9否是是性是是24424884物113本项目使用的生产原料内丙二醇、乙醇、苯甲醇及聚山梨酯88序号准1人·d3/2//////水///5//////3////4///1/////本项目所在厂区排水实行“雨污分流制”。项站进行处理，该污水处理站采用“格栅井+调节池+水解酸化+接触氧化+沉淀+碱灭活后再排入污水处理站，纯水制备废水部分用于地坪入污水处理站。由于区域市政污水管网暂未接通、前期企业园区污水处理厂，后期待市政污水管网接通后达《污水综合排放标准》岷江、沱江流域水污染物排放标准》（DB51/2311-20163 2313 231），厂区物料主入口位于厂区西面，大车入口位主要生产车间位于厂区南面；污水处理站设施工期工艺流程及产污环节主体工程、装饰工程、设备安装等建设工序将产工艺流程和产排污环节）；）；）；）；）；），）；），），过滤后，达到确定的空气洁净度后再通过送风微孔板向 用水点②注射用水制备工艺流程介绍纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，经8水机蒸馏注射用水过滤注射用水过滤粗滤注射用水滤渣、有机废气干燥灭菌滤渣、有机废气冷却噪声、有机废气标签D级洁净区C+A级洁净区纸盒纸箱废包装材料原辅料重量及包装瓶有区别，生产过程主要使用注密封，投料、配液、灌封操作均在洁净厂房进行，过滤注射用水过滤粗滤注射用水滤渣、有机废气干燥灭菌滤渣、有机废气冷却噪声、有机废气标签D级洁净区C+A级洁净区纸盒纸箱废包装材料噪声、废水、有机废气、粉尘安瓿原、辅料噪声、废水配制超声波洗精滤灌封一、最终大容量注射剂原料：①伊维菌素②黄芪多糖③穿心莲提取物灭菌、检漏蒸汽不合格产品辅料：①丙二醇②聚乙二醇③二甲基甲酰胺④二甲基乙酰胺灭菌、检漏蒸汽不合格产品二、最终小容量注射剂原料：①恩诺沙星②盐酸林可霉素③磺胺间甲氧嘧啶钠④氟灯检不合格产品苯尼考⑤乳酸环丙沙星⑥乙酰甲喹灯检不合格产品辅料：①丙二醇②聚乙二醇③二甲基甲酰胺④二甲基乙酰胺贴签包装入库图2-5最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂序送入理瓶间。理瓶时应对安瓶的质量进行检选，瓶子破损、有污物的不良品。将捡选后的瓶子在洗瓶间用立灌注系统及灌封工具用前用注射用水冲洗干净灭菌柜内温度达到了指令温度时才能开始计时）。当温度为净。按《水针剂灯检岗位标准操作规程》逐支灯异物）、仅带微量白点者作合格论。检出灌装质按规定的物流通道及程序送入外包装间，包装进行复核，复核内容包括：品名、规格、批号、数量、质量齐。检验合格质量部放行后，在纸箱外帖上印有质量有机溶剂原辅料的产品生产过程还会产生有原、辅料纯化水免洗塑料瓶蒸汽 纸箱 废包装材料纯化水免洗塑料瓶蒸汽 纸箱 废包装材料配制过滤灌封灭菌包装入库辅料：苯甲酸钠灌装前对药液进行过滤，将经检验合格的药液经钟。灭菌温度应为设定温度的±1℃,时间不得存在差错。齐。检验合格质量部放行后，在纸箱外帖上印有质量原辅料投料过程会产生粉尘；原辅料拆包、产品包装过程会产生废包装材料；有机溶剂原辅料的产品生产过程还会产生有机废气原辅料粉尘、噪声粉尘、噪声o级洁净区原辅料粉尘、噪声粉尘、噪声o级洁净区进厂质量检查称量、配料粉尘、噪声制浆、制软材、制粉尘、噪声粒、烘粒、整粒总混半成品质量检查压片进厂质量检查半成品质量检查进厂质量检查噪声、废包装材料外包装材料噪声、废包装材料外包装外包装材料入库粘合剂配制：将已准确好的纯化水倒入配浆锅中），准备压片机，安装模圈、上冲、下冲、刮粉器齐。检验合格质量部放行后，在纸箱外帖上印有质量原辅料噪声、废包装材料废包装材料原辅料噪声、废包装材料废包装材料进厂质量检查制粒、干燥整粒总混包装成品质量检查入库粉尘、噪声粉尘、噪声粉尘、噪声粉尘、噪声外包装材料辅料：①蔗糖②糊精粘合剂配制：将已准确好的纯化水倒入配浆锅中粘合剂，如粘合剂的量不够时可加入纯化水，搅拌均将湿颗粒平铺于烘盘内1～2cm厚，在热风循环烘箱中于75℃~80℃下干燥按《颗粒剂分装岗位操作规程》进行分装操作表2-7本项目主要产污环节及污染物输包包与项目有关的原有环境污染问题区域环境质量现状略略），环境保护目标），环境保护级别：不因本项目的实施改变评价区现有环境空气质(;)声学环境保护目标标量// //污染物排放控制标准扬尘排放应满足《四川省施工场地扬尘排放标准》药剂粉尘有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-表3-10废气污染物排放标准（污染物排放监控位置为车间或NOx本项目产生的废水依托“世纪百胜药业有限公司康而好2022年pHNH3-N8/2危险废物执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB总量控制指标根据国家总量控制因子的规定和工程污染物排放本项目生产废水及生活污水依托世纪百胜药业有限公司厂区COD：3015m3/a×500mg/L×10-6=1.51（t/a）NH3-N：3015m3/a×45mg/L×10-6=0.136（t/a）TP：3015m3/a×8mg/L×10-6=0.024（t/a）COD：3015m3/a×500mg/L×10-6=0.121（t/a）NH3-N：3015m3/a×45mg/L×10-6=0.009（t/a）TP：3015m3/a×8mg/L×10-6=0.0015（t/a）表3-15水污染物总量控制指标NH3-NNH3-N表3-16大气污染物总量控制指标一施工期环境保护措施施工期对空气的污染主要是扬尘，扬尘污染是类比同类工程施工情况，施工人员约20人，施工人员生活污水排放量为1.0m3/d。施工人员产生的生活污水经厂区周边既有污水处理设施收集处理达标为确保施工期间场界噪声满足《建筑施工场界环境噪声排放标准》运营期环境影响和保护措施本项目运营中，会向周围环境排放“三废”和噪声），量为81.75+25）×8.2×50=44997.5m度物////据建设单位多年生产经验，有机废气产生量约为有机物料使用的0.1%，本项目），度////），NOx=4800÷10000×6.3=3.024kg3/h，取7000m3/h。表4-3水针灌封天然气燃烧废气产生及排度//NOx/33；氮氧化物：有组织排放速率：1.2kg/h；有组织排放浓度：本项目质检室对原料、辅料、包装物、半成品、品质检时，利用液相色谱仪、气相色谱仪、分光光各参数测定。质检过程中会产生少量的质检废气，表可知，质检废气主要来源于挥发性有机试剂取液和根据建设单位提供资料，项目质检使用的有机试剂废气产量按试剂使用量的10%计算，则有机废气产生量约0.0092kg/h（质检时间以900h/a计）。建生的有机废气经收集（废气收集率≥95%）汇总通过风量核算：本项目在质检室设置通风橱，采用负25000m3/h。度////根据《挥发性有机物无组织排放控制标准》《重理系统；无法密闭的，应采取局部气体收集措施，废气应理系统。本项目质检设置通风橱，收集排放的有机的物料均为液体，经过通风橱收集后进入二级活性用十五）对于含低浓度VOCs的废气，有回收价值技术对有机溶剂回收后达标排放；不宜回收时，可采用工作原理是将固体墨轮中的油墨熔化与转轮印字机械上的字粒接触打印在需要药剂粉尘生产车间有机废气水针灌装废气药剂粉尘生产车间有机废气水针灌装废气质检废气质检室二级活性炭质检废气质检室二级活性炭综上，本项目生产过程中废气治理及排放见下表。表4-6项目废气产生、排放及治理产污环节收集效率工艺去除率排放形式生产尘“旋风除有组车间器”+15m高排气筒织无组织/气有组织无组织/灌封天然气燃烧废气颗粒物放/有组织无组织/有组织无组织/NOx有组织无组织/质检室气有组织无组织/本项目废气厂界无组织排放浓度满足大气污染物厂界浓度限值，且厂界外），特征大气有害物质时,应首先考虑其对人体健康损害毒性特点,并根据目标行业确定单个大气有害物质的无组织排放量及等标排放量(Qc/Cm),最终确定卫生防护毒有害污染物时,基于单个污染物的等标排放量计算结果,优先选择等标排放量标排放量相差在10%以内时,需要同时选择这两种特征大气有害物质分别计算卫采用的模式参照《大气有害物质无组织排放卫生防护距离推导技术导则》），A物度度值值物室机物排放标准》（DB51/2377-求机物排放标准》（DB51/2377-），有机物排放标准》（DB51/2377-1234562.最终灭菌大容量非静脉注射液12312123465611213141），3/d原料、产品质量检验过程清洗实验器皿会产生废水，检验用水量约为本项目产生的废水依托“世纪百胜药业有限公司康而好2022年新版兽药GMP智能化生产线项目”待建污水处理污水处理站进行处理，员工生活污水依托“世纪百胜药业有限公司康而好2022①依托四川世纪百胜药业有限公司污水处理站可行性②依托严陵镇工业园区处理厂可行性分析COD=61.65×40.2+105.51×52.65=8033.4315kg≈8NH3-N=5.75×40.2+5.17×52.65=503.3505kg≈0.503t/aTP=5.072×40.2+4.77×52.65=455.0349kg≈0镇工业园区污水处理厂处理达《四川省岷江、沱江流域水污染物排放标准》口83），表4-10工业企业噪声源强调查清单（室内序号称/dB失/dB（A）XYZ/dB1声091201309140615061608170918019/01/01/01/01评价采用《环境影响评价技术导则声环境》（HJ2.4-2021）中推荐的模式-放在一面墙的中心时，Q=2；当放在两面墙夹角处时，Q=4；当放在三面墙夹角Lp1i(T)=10lg100.1Lp1ijLP2iP1iP2iLwp2Lp22。LAA设第i个声源在预测点处产生的A声级为LAi，在T时间内该声源工作时间为ti；第j个等效室外声源在预测点产生的A声级LAj，在T时间内该声源工作时间为tj，则拟建工程声源对预测点产生的贡献值（Leqg）为：Leqgi0.1LAij100.1LAjN—室外声源个数;c、地面效应引起的衰减量Agr：工程地面为水泥硬化地面，地面效应引起的东—南—西—北—（1）废包装材料：主要为原料使用后及产品包装过程产生的废塑料袋、纸质废59（1）废弃药品：主要为生产过程中产生的不合格产品、报废产品和过期药900-041-49，妥善收集后委托有相求进行清洗后的试剂包装物、容器）、过滤吸附49，妥善收集暂存于危废暂存间，委托有资质的单位进行处置。根据《生态环表4-14本项目危险废物相关信息汇总2TTT生TT2生T等T3、固体废物治理措施本项目产生的废包装材料集中收集后外售废品收购站；废活性炭（纯水制第三章工业固体废物第三十六条要求，建设单位应当建立工业固体废物管理台⑧贮存易产生粉尘、VOCs、酸雾、有毒有害大气污染物和刺激性气味气体①危险废物存入贮存设施前应对危险废物类别和特性与危险废物标签等危危险废物转移联单应当根据危险废物管理计划中填报的危险废物转移等备案信