产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期:XX年XX月一XX年XX月QAQA经理生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人1概要........................................2回顾期限......................................3制造情况......................................4产品描述......................................产品工艺....................................产品给药途径及适应症........................关键参数....................................5物料质量回顾..................................原辅料、包装材料质量问题回顾.................主要原辅料购进悄况回顾.......................供应商管理情况回顾.......................….工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6产品质量标准情况..............................产品质量标准.................................质量指标统计及趋势分析.......................7生产工艺分析..................................关键丄艺参数控制惜况8偏差回顾.............9超常超标回顾.........10产品稳定性考察.......11拒绝批次.............拒绝的物料...........拒绝的中间产品及成品12变更控制回顾.........13验证回顾.............14环境监测悄况回顾……15人员情况.......................•••16委托加工、委托检验悄况回顾..........17不良反应............................18产品召回、退货......................产品召回............................退货................................19投诉..............................20药品注册相关变更的申报、批准及退审21结论...............................22建议................................模板修订资料修订版号发布日期具体修订内容1概要:XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为%产品工艺产品给药途径及适应症原辅料、包装材料质量问题回顾主要原辅料购进悄况回顾1月2月3月4月5月6月7月8月9月月月月1合格110001000100400000000000002.XXXXXXX3.XXXXXXX4.XXXXXXX供应商的管理悄况回顾小结:工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6成品质量标准情况:产品质量标准接受限度（内控标最低值一最高值（法定标XB产DE质量指标统讣及趋势分析对的参数项LI实际检验数据实施统汁与分析A：关键工艺参数控制悄况7生产工艺分析:工艺变更惜况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况物料平衡返工与再加工设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况:维护情况:维修悄况:小结:8偏差回顾:品名品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施9超常超限回顾:00S00S编号批号描述涉及批次方案10产品稳定性考察:XXXXXXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF评价:XXXXXX11拒绝批次:拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价:XXXXXX拒绝的成品及中间产品产品名称产品名称批号拒绝原因解决措施12变更控制回顾:申请日期申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价设备/系统/工艺验证文件编号验证情况12314环境监测悄况回顾:监测情况监测情况菌菌数监测情况评价:15人员悄况:16委托加工、委托检验情况回顾:序号品Pl委托批次完成情况结论123表号表号品名/批号事件内容18产品召回、退货:产品召回表号产品/批号召回原因召回情况评价:xxxxxx批号返回原因调查分析评价:xxxxxx表号产品/批号表号产品/批号投诉原因