DB36-T 1662-2022 量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范

07.080CCS A

40

DB36江 西 省 地 方标 准DB36/T

量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范Technology

specification

for

the

evaluation

of

dot

microsphere

lateral

flowimmunoassay

test

江西省市场监督管理局 发

布DB36/T

1662—2022 前 言

..............................................................................

II1

范围

..............................................................................

12

规范性引用文件

....................................................................

13

术语和定义

........................................................................

14

通用要求

..........................................................................

25

评价指标

..........................................................................

26

结果报告

..........................................................................

3附录

评价指标计算方法................................................

4IDB36/T

1662—2022 本文件按照GB/T

1.1-2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。技有限公司。彭娟、黄小林、吴仁伟、梅溪。IIDB36/T

1662—20221 范围本文件规定了量子点微球免疫层析试纸条评价的术语和定义、通用要求、评价指标和结果报告。本文件适用于量子点微球免疫层析试纸条的技术评价。2规范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。RB/T

214 检验检测机构资质认定能力评价

检验检测机构通用要求SN/T

2775 商品化食品检测试剂盒评价方法DB36/T

1335 食品快速检测盲样制备通用技术规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1量子点微球免疫层析试纸条

quantum

dot

microsphere

lateral

immunoassay

test

strip析，对目标分析物进行半定量或定量检测的免疫层析试纸条。3.2基质

matrix样品中除目标分析物以外的一切组成。3.3标准物质

reference

material种材料或物质。本文件所涉及到的标准物质主要是相关化学物质的有证标准品。3.4参比方法

reference

method行检测的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其它性能。1DB36/T

1662—20223.5检出限

limit

detection在给定的置信水平上，样品中的目标分析物能被可靠地与噪音背景区分的最低浓度或含量。3.6定量限

limit

quantitation样品中的目标分析物在一个可接受的精密度与准确度水平上能被定量检测的最低浓度或含量。3.7准确度

accuracy测试结果与接收参照值间的一致程度。3.8重复性

repeatability在同一实验室,由同一操作者使用相同的设备,按相同的测试方法,在短时间内对同一被测对象相互独立进行的测试条件下的精密度。3.9交叉反应率

cross

reaction

rate（半抑制浓度）与结构类似物的的比值称为交叉反应率。3.10关注浓度水平

level

of

interest对判断样品中目标分析物是否符合法规规定和要求的有决定性意义的浓度。4 通用要求4.1 实施机构要求RB/T

214的相关规定，并具备开展快速检测产品评价所涉及参比方法的能力。4.2 试样制备要求试样制备要求应符合DB36/T

1335的相关规定，并按照具体评价项目选择相应标准方法制备试样。5 评价指标5.1 产品包装2DB36/T

1662—2022产品包装应符合

2775的相关规定。5.2 检出限20

3

倍标准偏差。5.3 定量限20份空白样品测定均值加倍标准偏差。5.4 准确度63个浓度水平的加标回收率。5.5 重复性计算中所得三个浓度水平实验数据的相对标准偏差。5.6 特异性根据检测目标分析物及其结构类似物的交叉反应率判断，交叉反应率小则特异性强。5.7 假阳性率在实验条件下达到定量限时，将阴性结果判断为阳性的最大概率。5.8 假阴性率在实验条件下达到定量限时，将阳性结果判断为阴性的最大概率。5.9 与参比方法一致性与参比方法一致性分析可采用卡方检验，必要时也可采用t检验等。6 结果报告阴性率以及与参比方法一致性等指标。评价指标计算方法见附录

3DB36/T

1662—2022A附 录 A（资料性附录）评价指标计算方法A.1

实验典型类型A.1.1

空白样品选取20个空白样品，用于评价检出限和定量限。A.1.2

盲样可采用有证标准物质、参考物质或者质量控制品等，也可采用自行加标制备的样品。A.1.3

标准曲线根据实际情况，使用试剂或基质溶液配制系列标准工作液，浓度范围应涵盖关注浓度。A.1.4

空白试验除不加试样外，按产品说明书或评价作业指导书等资料进行测定。A.2

评价指标计算A.2.1

检出限和定量限定量限以空白样品20次测定结果的均值加10倍标准偏差计算。A.2.2

准确度综合考虑关注浓度（目标分析物国家标准限量值或禁用目标分析物的参比方法定量限），制备低、中、高三个浓度水平的盲样，每个浓度水平进行至少6次重复实验。浓度水平一般应包括国家标准限量值的0.5、1、2倍水平或禁用目标分析物的参比方法定量限的1、2、4倍水平。A.2.3

重复性根据A.2.2准确度实验中的数据，计算三个浓度水平实验数据的相对标准偏差。A.2.4

特异性抑制浓度）后按照式（1）计算交叉反应率。IC50目标分析物的结构类似物

×100IC50目标分析物的结构类似物

×100

………（1）A.2.5

假阳性率以百分比计）。A.2.6

假阴性率4A.2.7.2 卡方（

）检验结果按以下方法进行分析：——A.2.7.2 卡方（

）检验结果按以下方法进行分析：——

＜3.84，表示快检方法与参比方法的阳性确证比率在

95%的置信区间内没有显著性差异；——

＞3.84，表示两种方法的阳性确认比率在

95%的置信区间内有显著性差异；以百分比计）。A.2.7

与参比方法一致性（卡方检验）A.2.7.1

低、中、高三个浓度水平的盲样。浓度水平一般应包括国家标准限量值的0.5、1、2倍水平或禁