医疗器械概论 第一章

第一章医疗器械概论医疗器械的定义20世纪80年代，国际标准化组织(InternatlonalStandardizationOrganization，ISO)对医疗器械作了定义。

我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中对医疗器械做出如下定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

1．疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；

2．损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；

3．解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

4．妊娠控制。其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

阐明了医疗器械使用对象、使用方式、功能、产品形态，而且和具有相同功能与月途的另一个产品群一药物作了原则区别界定。还包括了一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，也包括医疗器械中应用的计算机软件在内，由于其在市场和管理上与医疗器械有更多的共性，所以将其归人医疗器械定义范围。判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意以下五个要点：

1．是否用于人体(美国的医疗器械定义中预期使用包含了动物和人类)。

2．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。

3．是否有理论依据，支持达到预期的效果(我国的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受)。

4．是否有临床验证。

5．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。

发展简史直到19世纪，无论是中国还是世界，除1816年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。现代医学仪器的诞生和发展应归功于19世纪末20世纪初科学的重大发现(以量子力学和相对论为代表)和工业文明(以机械制造和电机工程为代表)的出现。1895年德国物理学家伦琴在维尔茨堡大学物理研究所发现x射线，在次年的德国物理学年会上，他宣布并展示了X射线拍摄的人手X射线照片，开创了人体影像诊断的先河。

伦琴获得了首届(1901年)诺贝尔物理学奖。

1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一台采用弧线式电流计做记录的心电图仪。艾萨文冈为其开创性贡献获得1924年诺贝尔生理学或医学奖。1912年，Piper利用弦线式电流计首次记录了人体肌电图。1928年通过分析患者的肌肉动作电位，研究了周围神经损伤、脊髓灰质炎的肌电图，使肌电图检杳技术飞速发展。

1924年，法国学者Berger首次采用头皮电极，记录了人脑的电活动。第一次给出了人类癫痫发作时的脑电图。

自19世纪末到20世纪初，发现了压电效应与逆压电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办法，从此揭开了超声技术的历史篇章。1922争德国出现了首例超声波治疗的发明专利；1942年奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构；到了20世纪60年代，医生开始将超声波应用于腹部器官的探测。如今已成为现代医学诊断不可缺少的工具。目前主要有A型、B型、M型及D型四大类1972年英国工程师豪斯菲尔德将计算机技术与x射线成像技术相结合，发明X射线计算机断层扫描仪，它能从许多不同的投影图，计算出真正的二维切片人体组织图像。此后人们还从获得的连续切片图通过组合，计算出人体各种角度的切片图直至三维图像。由于美国科学家科马克20世纪60年代的相关丁作，使豪斯菲尔德与科马克共享了1979年诺贝尔生理学或医学奖。

伽马相机

磁共振成为一种谱分析方法，早在1946年就提出并用于化学分析，但直到1973年才分别南美国科学家保罗·劳特布尔和英国科学家彼特·曼斯菲尔德独立地研制出临床实用的磁共振成像仪。该仪器不仅提供了人体解剖图像，特别是软组织的图像，而且提供了人体特定部位的生理功能信息。

2003年，诺贝尔生理学或医学奖。监护系