C反应蛋白试剂类产品批生产记录

C反应蛋白试剂类产品批生产记录

:..反应蛋白检测试剂盒荧光免疫层析法批生产记录规格:25人份盒批号:方案批量:实际产量:入库数量:检测卡产品缓冲液分装记录--:..--生产工序:-反应蛋白检测试剂盒样本缓冲液分装批号:实际数量:生产日期:效期:18个月一、生产前确认:确认项目结果打“”、废弃物,□符合并有清场合格标志□不符合□、操作台面洁净无尘□不符合规定□,生产仪器运转正常□不能生产□□不齐全□□不满意□□不符合规定二、物料清单:名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡缓冲液瓶缓冲液原液物料平衡要求:97%~103%计算人日期:复核人日期:三、操作步骤:☆生产全过程禁止裸手操作,必需佩戴手套。

=________。

[]2纯化水浸泡1小时,然后用纯化水冲洗2次,用肉眼观看是否有杂质附在瓶壁上,假如有[]的话,连续用纯化水冲洗。

将缓冲液瓶放置在器皿中,然后放入干燥烘干箱内,在705℃--:..--环境中,烘干2小时。

烘干结束后,将缓冲液瓶放置于专用包装袋内存放,并贴上“已清洗”标志。

,倒装入容器内,用封口膜封闭经传递窗进入液体制[]备分装间待用。

、结余量。

[]。

[],,分装好后拧紧瓶盖。

[]。

[]25人份,实际称重与理论值误差。

记[]录在表1中,重复4-7步直至分装完成。

:2-8℃冷藏储存。

[]:操作人日期:复核人日期:试剂生产部负责人审核:日期:经主管批准后,将全部文件送交质量管理部质量管理部文件审核人:日期:附表1样本缓冲液分装量称重检查原液批号总领用量剩余量方案产出用量份数25个重量25个重量25个重量25个重量25个重量25个重量--:..--25个重量25个重量25个重量25个重量25个重量25个重量--:..--备注:分装人:日期:检验员:日期:检测卡产品检漏检验记录生产工序:样本缓冲液瓶检漏检验批号:数量:生产日期:效期:18个月一、生产前确认:确认项目结果打“”确认者复核者日期--:..--、废弃物,□符合并有清场合格标志□不符合□、操作台面洁净无尘□不符合规定□,生产仪器运转正常□不能生产□□不齐全□□不满意□□不符合规定二、操作步骤:。

[]。

[]。

抽负压30秒~1分钟,负压设置为[]-~-,一般设置-:,检查器皿底部的吸水纸是否干燥,是否有漏液的缓冲液瓶。

检查结果:□合格□不合格不合格品漏液瓶数:□退货□报废检验员日期:5、意见备注试剂部生产组负责人审核:日期:经主管批准后,将全部文件送交质量管理部质量管理部文件审核人:日期:--:..--缓冲液瓶打印粘贴记录生产工序:-反应蛋白样本缓冲液瓶打印粘贴批号:数量:生产日期:效期:18个月一、生产前确认:确认项目结果打“”、废弃物,□符合并有清场合格标志□不符合□、操作台面洁净无尘□不符合□,生产仪器运转正常□不能生产--:..--□□不齐全□□不满意□□不符合规定二、物料清单:名称批号效期领用数实际产量留样数损耗量剩余数物料平衡已装配好的缓冲液瓶缓冲液瓶物料平衡要求:100%计算人日期:复核人日期:三、操作步骤:1、待打印在上的信息:名称:-反应蛋白缓冲液批号:装量::2-8℃2、粘贴位置::4、,以使用所需的纸打印所需批量的样本缓冲液瓶标[签。

]--:..--,首先依据样签,验证打印的全部使用内容。

主管或专职操作的人[]员验证:产品名称文字样本缓冲液文字批号是否正确打印是否清楚可读[]“粘贴位置”要求,将粘贴在小瓶上并检查是否符合以下检验标准并在不符合时丢弃:-印刷质量清楚可读。

-小瓶上的方向符合“粘贴位置”要求及全部特别要求。

-检查是否存在裂纹造成的泄漏、盐渍、[]表2瓶标粘贴检查不合格。

[]操作人日期:复核人日期:5、意见备注:试剂部生产组负责人审核:日期:经主管批准后,将全部文件送交质量管理部质量管理部文件审核人:日期:--:..--检测卡喷膜包被记录生产工序:-反应蛋白荧光免疫层析法检测卡膜包被批号:数量:生产日期:效期:18个月一、生产前确认:确认项目结果打“”、废弃□符合物,并有清场合格标志□、操作台面洁净无□符合尘,设备已清洁确认□不符合□,生产仪器运转正常□不能生产□□不齐全□□□符合规定--:..--□不符合规定二、物料清单:领用实际损耗剩余物料名称批号效期量产量量量平衡***纤维素膜25300张鼠抗单克隆抗体检测试剂5羊抗多克隆抗体质控试剂5物料平衡要求:95%~105%计算人日期:复核人日期:三、操作步骤:[],记录于表1。

[]:[,泵头和掌握器确认。

试剂澄清度确认。

][],喷头和喷头位置确认。

[,记录于表2][]。

包被开头时间:[],划去膜上的划痕,断点等不行用部分。

[],以供确认质控线的位置。

[]372℃,湿度为33%2%[2小时,记录温湿度于表4。

][],贴上[],检测喷量记录于表3。

操作人日期:复核人日期:--:..--试剂部生产组负责人审核:日期:经主管批准后,将全部文件送交质量管理部质量管理部文件审核人:日期:表1775785表2设置掌握器参数移动设置检测试剂参数设置质控试剂参数设置表3.50μ—包被干燥检查药品稳定性试验箱日期时间操作人温度℃湿度%--:..--备注:复核人日期:检测卡大卡制备记录生产工序:-反应蛋白荧光免疫层析法检测卡大卡制备记录批号:数量:生产日期:效期:18个月一、生产前确认:确认项目结果打“”、废弃□符合物,并有清场合格标志□、操作台面洁净无□符合尘,设备已清洁确认□不符合□,生产仪器运转正常□:湿度:□□不齐全□□□符合规定--:..--□不符合规定二、物料清单:名称规格批号效期领用量产出量剩余量损耗量已喷膜的2***纤维素膜5300空白卡803聚乙烯塑料00样品垫2730032300吸水垫三、操作步骤:温度:______18-25℃湿度:_______≤45%。

[]%的酒精擦拭台面。

标记粘贴卡的各个组分的详细位置。

[]:101,暴露的样品垫和膜重叠:81[]。

每张卡上作唯一的序列编号,划掉卡上[]任何不用部分。

组装大卡的数量:___张。

,合格的卡装入带有干燥剂的密封袋中待用。

[]操作人日期:复核人日期:试剂部生产组负责人审核:日期:经主管批准后,将全部文件送交质量管理部质量管理部文件审核人:日期:--:..--检测卡大卡切条、装盒记录生产工序:-反应蛋白荧光免疫层析法检测卡大卡切条、装盒记录批号:数量:生产日期:效期:18个月一、生产前确认:确认项目结果打“”、废弃□符合物,并有清场合格标志□、操作台面洁净无□符合尘,设备已清洁确认□不符合□,生产仪器运转正常□:湿度:□□不齐全□□不满意□□不符合规定二、物料清单:领用实际剩余损耗物料名称规格批号量产量量量平衡--:..--已制备好的大卡80300检测卡卡盒物料平衡要求97%~103%物料平衡要求97%~103%计算人日期:复核人日期:三、操作步骤:☆温度:________18-25℃湿度:_________≤4[]5%。

,试纸条宽4。

[]:方案切条产出量3004≈___板。

[],划痕,开胶和,线不好的试纸条挑出。

用不锈钢盘装好切条合格的试纸条,贴好[],共计产出试纸条条。

,装入检测盒中,共装成盒检测卡。

[]将装配好的合格检测卡放在贴好的塑料盒储存,密封储存。

:[]物料平衡物料名称领用数实际产量留样数剩余数损耗量物料平衡检测卡物料平衡要求:100%物料名称理论切条数合格数不合格数已切成的检测卡小条物料名称方案数组装总数不合格数已装配完成检测卡--:..--进入包装工序合格数:人份未使用的空卡盒:盒操作人日期:复核人日期:--:..--:将坏条,划痕,开胶和,线不好的试纸条挑出。

不合格数处置方式:□报废自检员日期::测试卡间隙,检查测试卡顶部与底部之间的接缝是否存在闭合不当造成的间隙。

特殊是角落处消失,则马上停工,并通知生产主管调整处理。

调整完成后连续装配。

假如间隙仍旧明显,则将测试卡标记为报废,将其放在供应的废弃箱中。

注:假如所要求批量中超过10%的产品因间隙问题通过间隙可以看到销钉被丢弃,则废弃整批。

停止生产并调整仍能够处理。

检测合格后,则将检测卡放在贴好的塑料盒储存中,密封储存。

不合格数:处置方式:□报废自检员日期:试剂部生产组负责人审核:日期:经主管批准后,将全部文件送交质量管理部质量管理部文件审核人:日期:铝箔袋打印粘贴记录--:..--生产工序:-反应蛋白荧光免疫层析法检测卡铝箔袋打印粘贴批号:数量:生产日期:效期:18个月一、生产前确认:确认项目结果打“”、废弃□符合物,并有清场合格标志□不符合□、操作台面洁净无尘□不符合□,生产仪器运转正常□不能生产□□不齐全□□不满意□□不符合规定二、物料清单:物料名称批号效期领用数实际产量留样数剩余数损耗量物料平衡铝箔袋铝箔袋签物料平衡要求:100%计算人日期:复核人日期:三、在下面空白处贴已打印铝箔袋:四、操作步骤:,以使用所需的纸打印所需批量数量的袋。

在与打印机连接的计算机上使用适用的“铝箔袋”模板文件。

编辑模板,以输入为该批[]次安排的编号和有效期。

除非特别要求中另有规定批号:效期:--:..--,验证打印的全部使用内容。

主管或专职操作的人员验证:名称、批号是否正确[]每个批次的有效期是否正确打印是否清楚可读,使开口处朝右。

[]依据:粘贴位置要求,将粘贴在铝箔袋上。

,看是否符合以下检验标准并在不符合时丢弃:-在袋上的位置正确,符合图纸要求,未发觉缺失或双。

[]-印刷质量清楚可辨,无划痕、缺陷或起皱等。

-无缺失、划痕等。

:日期位置外观铝箔袋质量总计[]。

[]:试剂部生产组负责人审核:日期:经主管批准后,将全部文件送交质量管理部质量管理部文件审核人:日期:检测卡、检测吸头组装生产记录生产工序:-反应蛋白荧光免疫层析法检测卡、检测吸头组装批号:数量:--:..--生产日期:效期:18个月一、生产前确认:确认项目结果打“”、废弃物,□符合并有清场合格标志□不符合□、操作台面洁净无尘□不符合□,生产仪器运转正常□不能生产□□不齐全□□不满意□□不符合规定二、物料清单:物料名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡已装配检测卡盒检测吸头铝箔袋干燥剂物料平衡要求100%计算人日期:复核人日期::。

[],朝向操。

[],将检测卡带样本池一端放入并塞究竟部,确保检测卡与铝箔[袋在同一侧。

],检测吸头插入检测卡一边,并将干燥剂放入检测卡顶[]部。

[,复核袋内物品,确保袋内装有检测卡、检测吸头和干燥剂。

]--:..--操作人日期:复核人日期:23010℃。

密封前使封口机温度稳定。

在距开口[约5处将袋封口。

],对已进行封口的前5个空的铝箔袋未贴进行拉伸试验,将结果记录在表4中。

假如样本未通过试验,则通知主管。

表4封口机封口首检结果前5个空袋密封日期试验结果备注□通过□不通过□通过□不通过□通过□不通过□通过□不通过□通过□不通过不合格处置:□报废检验员日期::自检首检:检查前10个已封口组装好的铝箔袋,外观检查是否符合要求自检巡检:不定期抽检10个已封口组装好的铝箔袋,外观检查是否符合要求自检末检:最终10个已封口组装好的铝箔袋,外观检查是否符合要求所需的批量每300个重复上述步骤,直至生产完成,在该生产程序结束时进行清场操作人日期:复核人日期::日期:经主管批准后,将全部文件送交质量管理部质量管理部文件审核人:日期:检测卡产品装盒生产记录生产工序:-反应蛋白荧光免疫层析法产品装盒生产记录批号:数量:生产日期:效期:18个月--:..--一、生产前确认:确认项目结果打“”、废□符合弃物,并有清场合格标志□不符合□、操作台面洁净无尘□不符合□,生产仪器运转正常□不能生产□□不齐全□□不满意□□不符合规定二、按物料清单中的物料名称装盒并在清单中记录个数量:名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡产品包装盒产品说明书包装好的铝箔袋带签分装好的缓冲液瓶带签样品缓冲液批次卡产品合格证批次卡装箱清单封口标铝箔袋检测卡、吸头物料平衡要求100%计算人日期:复核人日期:--:..--三、操作步骤:。

带签25个。

带签25个。

,失效日期[]:说明书、合格证,批次卡、铝箔袋检测卡、吸头、装箱清单、样本缓冲液、批次卡各1个。

。

-。

:说明书三折装入自封袋,装箱清单两折装入自封袋。

操作人日期:表5试剂盒组装检查试验方法规范结果目视检验确认试剂盒内物品。

合格□不合格□样本量确认批号是否符合批记录信息。

合格□不合格□