药品生产流通环节存在风险点

药品生产流通环节存在风险点

优选文档优选文档1优选文档☆★☆★☆药品生产流通环节风险点药品流通环节风险点:药品批发环节重点风险点:1、资质要求,重点检查内容:可否依照证照赞同的注册地址,经营方式、经营范围经营药品;2、人员装备,重点检查内容:公司质量负责人、质量管理、查收、养护等人员可否任职在岗,有效执行质量管理职责;3、采买渠道,重点检查内容:购进药品可否有以下记录、档案、凭据:1有档案供货公司资质、供货单位销售人员资质、质量保证协议等;2有单据供货单位的药品随货同行单、***及清单;3有记录药品购进、查收记录,冷藏冷冻品种到货时的温度记录;4、储存条件,重点检查内容:1阴凉、冷藏储存设备、设备,冷藏车、冷藏箱保温箱、温湿度自动监测系统可否正常有效运行,并按储存要求储存药品;2可否按规定对库房温湿度系统自动实时监测记录;3库房温湿度高出规定范围可否实时采纳有效举措调控并记录;4对特殊管理的药品可否按规定进行储存;5、销售管理,重点检查内容:销售出库可否按规定成立以下记录、档案、凭据1有记录出库复核、销售记录;2有单据随货同行单、销售***及清单;3有电子看管码核销数据;共享学问共享欢乐优选文档优选文档5优选文档☆★☆★☆6、运输管理,重点检查内容:1可否按规定对冷藏车、冷藏箱保温箱的温度进行实时监测、记录。

温度超标时是否实时进行有效调控、并记录;2可否对运输工具、启运时间等进行记录。

药品零售环节重点风险点:1、资质要求,重点检查内容:可否依照证照赞同的注册地址,经营方式、经营范围经营药品;2、人员装备,重点检查的内容:销售处方药时装备的负责处方审察的药学技术人员可否在岗,营业时间内其质量管理人员可否任职在岗;3、购进渠道,重点检查内容:购进药品可否有以下记录,1有档案供货公司资质档案、供货单位销售人员档案、质量保证协议等;2有单据供货单位的药品随货同行单、***和清单;3有记录药品购进、查收记录、冷藏冷冻品种到货时的温度记录;4、分类管理,重点检查内容:可否按剂型或用途分类摆设、储存,处方药可否存在开架自选的方式摆设、销售;5、储存条件,重点检查内容:可否装备必要的阴凉、冷藏储存设备,并按储存要求储存药品;6、销售管理,重点检查内容:销售药品可否吻合规定1有销售凭据注明药店名称、药品名称、产地、批号、用法用量等内容;2有销售记录对每笔销售自动打印销售凭据、优选文档优选文档3优选文档共享学问共享欢乐优选文档优选文档5优选文档☆★☆★☆自动生成销售记录;3无违规销售含***类复方制剂、终止妊娠药物等有特殊管理要求的药品的行为。

药品生产环节重点风险点:1、机构与人员:1职责分工,重点检查内容:查察企业人员花名册和组织机构图,公司重点人员职责可否明确,质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。

2健康状况,重点抽查个人健康档案,体检内容可否完满,直接接触药品的工作人员健康状况可否吻合规定。

2、设备:风险点是设备状态,重点检查生产设备应当有明显状态表记,注明设备内容物或洁净状态。

3、物料与产品:1物料掌握,重点检查内容:仓储区能否现场供应合格供应商清单。

2物料表记,重点检查内容:仓储区内物料表记可否吻合规定物料代码、批号、状态、有效期或复验期。

3中间品贮存,重点检查内容:中间产品、待包装产品及成品的表记可否吻合规定产品代码、批号、数量或重量、工序、质量状态、储存期,可否在适合的条件储存。

4特殊药品,重点检查内容:特殊管理的物料和成品管理需执行国家相关规定,如储存可否专柜或专库、可否双人双锁、出入库可否双人复核等。

4、生产管理:风险点1生产真实性,重点检查内容:公司可否按赞同的注册工艺和处方投料生产,投料量可否吻合处方要求。

结合批生产记录中波及的某批物料、中间产品、成优选文档优选文档5优选文档共享学问共享欢乐优选文档优选文档5优选文档☆★☆★☆品检查相应的查验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或比较品领用、使用记录等,可否存在未按规定记录或许记录不吻合规律关系,存在捏造记录的行为。

是否外购中药饮片含半成品进行分包装或更换包装中药饮片2交叉污染,重点检查:公司可否有防备生产过程中污染和交叉污染的举措,可否认期评估其适用性和有效性。

5、质量掌握与保证:1物料产品放行,重点检查内容:物料和不同样生产阶段的查验可否吻合要求,物料和产品的放行可否吻合要求,并经赞同。

2供应商审计,重点检查内容:公司可否对供应商严格审计,质量管理部门对物料供应商的评估最少包括:供应商资质证明文件、质量标准、查验报告、企业对物料样品的查验数据和报告,公司对重点物料的供应商的质量系统可否进行了现场审察。

3中间品掌握,可否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行坚固性察看,确定其包装形式、储存条件、有效期中药制剂。

4药材根源,重点检查中药材或中药饮片的质量可否吻合其质量国家标准或省级炮制规范;中药材根源地相对坚固。

中药制剂、中药饮片。

5查验力量,重点检查公司可否具备与生产品种相适应的查验设备和力量,可否对每批购进的中药材进行查验,可否按规定对所生产的饮片逐批全项查验。

中药饮片6、托付生产与查验:重点检查托付生产与托付查验可否吻合规定,并供应相应的托付备案资料。

原料药不能够托付生