医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度为了确保患者用药的安全有效，规范医院临床用药的安全监管，及时、有效控制药品风险，河南圣德医院制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度。该制度设立了药品不良反应与药害事件监测领导小组，由主管院长担任组长，医务科、药学部负责人担任副组长，各病区分别设置专人监测报告人员。药品不良反应与药害事件监测领导小组的工作职责包括起草或制定相关工作制度、流程及应急预案，定期召开全院药品不良反应与药害事件监测工作会议，全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，定期向全院通报药品不良反应监测情况，并组织各种形式的有关药品不良反应与药害事件的学术活动，开展相关的宣传、咨询、教育、培训及科学研究工作。报告程序及要求方面，全院医务人员对所发现的药品不良反应与药害事件均可报告，及时汇报给本科室药品不良反应与药害事件监测员，然后由科室监测员上报至药学部临床药学室，经专职人员进行核实评价后按照要求通过外网上报至国家药品不良反应监测中心。报告时限分为新发、严重的药品不良反应、一般药品不良反应及药害事件、群体药品不良反应和药害事件发生后的上报时限。填报内容应真实、完整、准确，纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。医师应将患者发生的药品不良反应在病程记录中如实记录。对影响较大或造成严重后果的药品不良反应与药害事件，领导小组应迅速组织有关专家积极救治，并开展调查分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。医院鼓励全院医务人员主动上报药品不良反应与药害事件并与绩效考核挂钩，对于能完成目标任务的科室给予每例30元的奖励。各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。3、对于发现药品不良反应和药害事件的责任人，如果不按照规定进行报告，会受到相应的处罚。对于已经由上级部门处理过的情况，需要按照上级部门的处理意见执行。4、本制度自发布之日起开始执行。五、以下是本制度中的一些术语解释：1、药品不良反应：指在正常使用药品的情况下，出现与用药目的无关的有害反应。2、药品不良事件：指在药物治疗期间发生的任何不良的医学事件，但不一定与用药有因果关系。为了最大程度地降低人群用药风险，需要对有重要意义的药品不良事件进行监测。3、药害事件：指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应和其他非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件的内涵和外延都被扩大。药害事件包括非人为过失的不良反应和人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：①由于药品质量缺陷导致损害的事件；②由于合格药品使用过错导致损害的事件；③合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。4、严重药品不良反应：指使用药品导致以下损害情况之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著或永久的人体伤残或器官功能损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况。5、新的药品不良反应：指药品说明书中未