GMPC培训资料专业知识讲座

GMPC培训第1页化装品良好操作规范GMPCGoodManufacturingPracticeOFCosmeticproducts第2页GMPC介绍GMP(GoodManufacturingPractice)即良好操作规范:在国际上,GMP已成为药品、食品和化装品质量和卫生管理基本准则。为药品、食品和化装品生产提出基本卫生要求。实行GMP能够确保生产出来产品是安全、可靠和符合卫生要求。第3页GMPC介绍GMP是通过：选用符合要求要求原料（MATERIALS）以合乎标准厂房设备（MACHINES）由胜任人员（MAN）按照既定办法（METHODS）——制造出品质既稳定而又安全卫生产品一种质量确保制度（包括4M管理要素）。目前采取GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业第4页GMPC介绍与化装品生产有关GMP：欧盟化装品良好操作规范指导美国化装品良好操作规范指导BRC（英国零售公会）全球消费品标准化装品生产公司卫生规范（中国）菲律宾化装品良好操作规范指导马来西亚化装品良好操作规范指导第5页GMPC历史和发展美国FDA食品药品管理局成立。1961年西欧药品灾难。1963年美国国会颁布世界上第一部药品GMP。1967年世界卫生组织WHO在出版《国际药典》（1967版）附录中进行了收录。1969年第22届世界卫生组织WHO提议各组员国药品生产采取GMP制度。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会WHO再次向各组员国推荐GMP，并确定为WHO法规。GMP通过修订后，收载于《世界卫生组织正式统计》第226号附件12中。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、结识、起草本国GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多种国家实行了GMP美国于1992年制定化装品GMP指导。欧盟在1995年制定了化装品GMP指导。第6页定义批量：具有相同特性原材料、包装材料或产品特定数量。批号：用于标识一种批量单个数字，字母或字母数字标识。校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所批示数值、或一种确切量度所代表数值和一种已知标准量对应数值之间关系系列操作。散装产品：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生产所有过程产品。清洁：清除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。投诉：外界资料宣称在某成品内质量缺陷。第7页定义污染：在产品内出现任何外来物质。纠正措施：任何意在剔除不符合或不良偏差原因，以避免其再次发生行动。消毒：杀死微生物但不是将所有微生物都杀死，而是使微生物减少到确定可接收数量，在该数量内微生物不会损害使用者健康和/或腐败产品数量。成品：生产过程最后产物。例如：已经能够销售产品。。跟进文献：调查、统计和报告意在确保生产有关操作妥善进行。配方：成份定量和定性目录。第8页定义鉴别：一种或多种简单操作（及其成果）用以明确在一种生产操作中，使用正确原材料、包装材料和正确单位；可是，鉴别并不确保质量符合性。检查：进行测量、检查、测试和校准一种产品或服务一种或多种特性，并查对其是否符合指定要求。操作指导：对生产操作进行详细描述文献。线清理：清除包装线上与前一生产操作有关所有部件，以避免任何混同。维护：所有定期保养和验证行动，以令机器保持在一种合适工作状态。生产过程：所有技术操作。害虫：可直接或间接污染产品动物。第9页定义程序：进行一种活动所特定办法，一种书面特定程序组合操作描述。过程：所有包括产品制成生产技术操作。品质确保：能够赋予产品或服务符合质量要求细心所必须一系列系统、明确措施。质量审核：独立、有系统检查以查对与质量有关活动和成果是否符合预定规则，以及这些规则是否受到有效监测并有助于达成目标。质量管理：用于满足质量要求操作上技术和活动。质量体系：所有包括质量管理有组织架构、职责、过程、程序和资源。第10页定义回收：公司作出意在将已经在市场上销售某批次产品收回决定。补救行动：任何意在修复产品或调整情况使其达成合格措施。样品：从一套中挑选一种或多种代表元素，以取得有关这套产品资料。样品库：在要求温湿度条件下，用于储存不一样种类样品并受到监控区域。抽样：所有包括选用和准备样品操作。规格说明：详细说明产品和服务应满足要求文献。第11页定义监督：对过程、办法、执行条件、程序、产品和服务等情况持久验证及监控，通过参照文献与成果分析作比较，确保所指定质量要求是符合。追溯性：通过一种已注册标识跟踪一种物体或活动或类似物体或活动之背景、使用、位置也许性。培训：通过对员工连续教育以维护和/或获取他们在公司岗位所要求技术。包装：从散装产品和包装材料开始，直至产生成品所有操作。验证：通过检查和提供适合证据，确定要求要求已经满足。第12页履行GMPC长处确保产品安全。提升产品质量。消除危险事故。减少产品对消费者造成伤害或死亡风险。减少产品公众回收风险。符合法规和贸易准则。良好工作环境。有效控制成本和国际认可。增强产品竞争力。有效产品追溯。第13页成功履行GMPC关键管理承诺：向所有员工宣导GMPC主要性；提供资源；明确职责；建立目标；加强各级管理层和员工之间沟通和交流；管理授权第14页成功履行GMPC关键全员参与以客户为中心连续改善以科学为基础员工培训第15页妨碍GMPC成功履行原因文化和信奉有限技术力量缺乏清楚统计管理资源/时间限制第16页GMPC包括范围厂房和设施●采购器具●不合格产品管理原材料之控制●回收跟踪规程和程序●人员储存●培训和统计质量控制●分包废物处理●文献控制卫生与虫害控制●审核第17页GMPC五个部分质量体系采购生产分包生产质量管理第18页1、质量体系——内容员工建筑物/厂房生产设备程序和过程第19页1、质量体系——人员在组织架构图上能够懂得其职位懂得其职能和任务能使用与员工工作有关指导、资料和数据鼓励报告异常和不符合情况良好个人卫生有后备人员消除交流障碍确定所有级别全体人员培训需求配合员工合适任务和职能内部和外部培训连续性第20页1、质量体系—建筑物/厂房维护有序清洁和消毒合适温度条件良好卫生条件第21页1、质量体系—建筑物/厂房避免积水问题空气中灰尘昆虫和其他动物存在污垢积聚与产品接触材料受到产品腐蚀第22页1、质量体系—建筑物/厂房提供合适自然和人工照明足够洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手物品提供设计避免无须要移动和交叉流动地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽可能避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机会减至最小试验室要有适合面积、更严格环境条件控制、污染控制，确保可靠分析第23页1、质量体系——生产设备依设备设计用途而设计、安装和维护避免产品污染/变质遵循生产流程而安放进行常规保养和维护（预先确定程序）用于生产和检查测量工具应合适、精确和可靠开工前应检查设备和仪器是否处于良好工作状态应进行必要清洗以避免产品污染第24页1、质量体系—程序和过程所有必要文献必须易于取用包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事文献等等第25页1、质量体系—程序和过程程序和指导：抽样程序验证程序校准程序清洁和/或消毒程序生产活动有关程序产品回收包装材料、原料和成品符合性程序第26页1、质量体系—程序和过程过程：一种过程能够包括几个操作生产、包装、储存、设备维护和厂房过程应清楚地要求能适应变化和生产要求查对和修改程序和过程应形成文献第27页2、采购——内容协议要求采购文献第28页2、采购—协议要求规格制定技术协议条款制定供应商和分包商同意顾客和供应商之间关系和交易之确立没有客户同意不得进行分包在供应商和分包商生产场地进行检查和测试对供应商和分包商质量体系进行审核第29页2、采购—采购文献清楚地描述产品包括了合适数据有程序确定职责，有关采购协议正式确立、必要资料类型、要求、质量标准、协议公布方式第30页3、生产——内容来料接收生产程序包装成品储存第31页3、生产—来料接收原料、包装材料和大件或散装产品：根据已制定程序和现行安全法规接收统计每次交货根据货单查对是否符合，包括包装条件假如怀疑有质量问题，保存样品对有影响产品质量异常产品应当标注第32页3、生产—来料接收原料、包装材料和大件产品-统计产品名称（交货单/包装）产品名称（公司内部），假如不一样于供应商赋予产品名称和/或代码收货日期供应商名称批号总数量（箱数）第33页3、生产—来料接收原料、包装材料和散装或大件产品-尤其措施：对接收散装材料额外预防措施验证形式取决供应商/承包商核准系统和质量体系来料之内部标识和储存应遵循要求程序第34页3、生产—来料接收水：水供应必须确保生产产品符合要求要求水供应系统能够根据要求程序进行消毒管道应避免淤塞和污染危险水系统使用材料不应影响到水质水管应进行标识（热/冷/去离子、清洁用水、冷却用水和蒸汽）根据书面程序对水进行微生物和化学测试如不符合标准，采取纠正行动第35页3、生产—来料接收货仓和储存：程序要求来料合适储存条件清洁和整洁仓库达成目前安全法规寄存条件适合于产品要求进/出通道清楚区分便于分批放置材料必须在使用前批核第36页3、生产—来料接收货仓和储存：定期存货检查先入先出剩下材料和包装材料-返还到货仓并有合适标明、批号和数量所有包装应密封和保持清洁，以及与原包装上相同特殊使用和/或安全指导第37页3、生产—生产过程准备：原材料标识和根据配方定量在清洁和有合适标签容器内进行测量和称量，或直接在用于生产设备中测量或称量避免污染任何已经打开包装应妥善地密封，重新储存存在不会造成污染条件下，或重新进入存货管理系统第38页3、生产—生产过程实际生产过程：所有必要原材料已备齐所有需要文献已到位设备在良好工作状态设备清洁和消毒（必要时）无关东西应清除第39页3、生产—生产过程实际生产过程：必要设备和配方产品明确命名原材料工作表应标注批号和使用数量每个步骤详细生产程序（如：加料次序、温度、速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程序等）散装产品转移第40页3、生产—生产过程散装产品寄存：当等候包装时临时寄存程序说明设备性能寄存条件长时间寄存后要求测试第41页3、生产—包装在进行包装前，设备应进行检查是否符合要求包装要求材料应当合适识别包装线进行清理产品名称显示于生产线上或包装处第42页3、生产—成品储存成品储存和运输程序应当要求确保产品质量条件成品应根据已制定、有效率定期更新程序而接收及检查是否符合确保产品在最后检查后仍符合规格确保成品有效周转第43页4、分包生产-内容分包操作应当合适要求方便与产品质量规格一致承包商和分包商草拟一种技术规范文本列明：生产要求条件职责所有职责通过合约形式受到约束第44页4、分包生产-分包商分包商应有必要厂房、装置和人员等承包商评定分包商之能力承包商提供所有生产资料予分包商分包商应遵循技术规范文本中程序分包商必须允许承包商根据技术规范文本对其设施进行检查和审核第45页5、质量管理-质量控制检查成果和已检查原材料、包装材料、散装产品和成品批次抽样品应进行统计和保存好试验室通过参与生产过程优化，分析生产问题和参与质量审核，以帮助生产部门检查应根据书面程序进行第46页5、质量管理-仪器和试剂控制程序应用于下列方面：厂房：清洁、通风、照明、供热等器具：电子仪器、泵、管子、洗涤器、水钝化系统等生产、包装等测量工具：定期校准和保养良好第47页5、质量管理-仪器和试剂确定测量精确度不符合测量工具应明确标识如“故障”校正程序应当要求：仪器名称仪器编号校正指导校正频率和允许偏差超出偏差所采取措施第48页5、质量管理-仪器和试剂在器具上标贴校正标签：近来校正日期进行校正人员署名下次校正日期第49页5、质量管理-仪器和试剂包括一种标签说明：试剂/溶液名称浓度有效日期配制人员署名试验室有测试办法指导第50页5、质量管理-控制活动在生产期间，由试验室和生产员工进行，所有列于质量管理文献之活动用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准包括生产和包装工作正常运作验证第51页5、质量管理-控制活动要求资料技术规格抽样程序检查办法制定限制值监控仪器使用指导监控仪器校正/维护程序在生产期间监控指导第52页5、质量管理-控制活动技术规范包括要求：内部代码或名称质/量特性，和制定限制值再检查之频率特定抽样指导第53页5、质量管理-控制活动控制活动成果：符合：接收严重不符合：拒收轻微不符合：不符合处不会影响到成品质量，一种批量或可例外接收准予授权使用人员必须明确第54页5、质量管理-监控统计内部代码批号和日期参照技术指标/检查办法检查、测量或验证成果监控员之观测成果和署名明确决定接收或拒收（如是接收测试）第55页5、质量管理-抽样和样品库抽样按照书面抽样程序进行授权人员进行抽样抽样数量（分析量两份）使用仪器尤其预防（例如：易受微生物破坏物料）特定抽样条件（例如：均匀性）第56页5、质量管理-抽样和样品库样品标识：材料或产品之名称批号（原料内部批号要确保可追溯性）抽样日期抽样人员之署名第57页5、质量管理-抽样和样品库样品储存：每批次样品储存在一种合适区域内（板房）只可授权人员才可进入样品数量可足够反复测试第58页5、质量管理-测试统计所有分析统计应保存要求储存时间（一年以上）第59页5、质量管理-监控和数据利用数据分析能够：质量水平测量决定必要纠正行动监控纠正行动成果资料允许高级管理人员判定公司体现，设定优先次序和评定其效果第60页5、质量管理-文献控制跟进文献：改善生产操作管理每一批生产和包装过程数据必须统计在不一样生产文献之间有联系系统-可追溯生产文献编辑或有效地保存于各个有关部门第61页5、质量管理-文献控制跟进文献-统计：在生产过程和包装期间进行测量和验证由自动化生产装置和控制仪器取得之统计工艺和包装人员备注和观测情况第62页5、质量管理-文献控制文献管理：所有活动必须统计文献应针对公司构造和资源所有文献必须定期更新撤回过期文献文献存档清单应及时