凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuang_第1页
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（其中（其中PT试剂为冻干型）稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：51ml；稀释液：2X51ml；稀释液：2X51ml。凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。1.1包装规格冻干型试剂规格如下：PT试剂：4X1ml、PT试剂：4X2ml、PT试剂：4X4ml、PT试剂：4X5ml、PT试剂：4X8ml、PT试剂：4X10ml、PT试剂：5X1ml、PT试剂：5X2ml、PT试剂：5X4ml、PT试剂：5X5ml、PT试剂：5X8ml、PT试剂：5X10ml、PT试剂：10X1ml、PT试剂：10X2ml、PT试剂：10X4ml、PT试剂：10X5ml、PT试剂：10X8ml、PT试剂:10X10ml、液体型试剂规格如下：4X1ml；4X2ml；4X4ml；4X5ml；4X8ml；4X10ml；5X1ml；5X2ml；5X4ml；5X5ml；5X8ml；5X10ml；10X1ml；10X2ml；10X4ml；10X5ml；10X8ml；10X10ml。1.2主要成份试剂名称主要组成成分PT试剂柠檬酸三钠0.3g/L、氯化钠4.28儿、匍萄糖酸钙1.4g/L、牛血清白蛋白3g/L、甘露醇25g/L、兔脑粉20g/L。稀释液（纯化水）纯化水外观试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。PT试剂（冻干粉）外观为白色或微黄色疏松体，干粉复溶后为白色或微黄色均匀混悬液。PT试剂（液体）外观为白色或微黄色均匀混悬液。残留水分冻干粉试剂残留水分应W3%。装量液体试剂的装量应不低于产品标示量。正常血浆测量值用正常血浆测试，测得结果均值应在（10s〜14s）范围。瓶间差（干粉型）用正常质控血浆测试的瓶间变异系数（CV）应W8%重复性用正常质控血浆和异常质控血浆重复测定所得结果的变异系数（CV）应W5%。ISI值试剂盒用于INR测定时，应标示于特定试剂/仪器组合ISI值。批间差用三个不同批号的试剂测试正常质控血浆，所得结果的批间差应W10%。稳定性a）液体制剂开瓶稳定性：开瓶后样品在2℃~8℃条件下，保存24小时，取该样品检测外观、正常血浆测量值应符合2.1、2.4的要求。b）干粉制剂复溶稳定性：复溶后样品在2℃~8℃条件下，保存24小时，取该样品检测外观、正常血浆测量值、瓶间差应符合2.1、2.4、2.5的要求。c）液体制剂效期稳定性：在2℃~8℃条件有效期为24个月。取到效期后的样品检测外观、正常血浆测定值、ISI值、重复性，应符合2.1、2.4、2.6、2.7的要求。d）干粉制剂效期稳定性：在2℃~8℃条件有效期为24个月。取到效期

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