临检室内质控方案

七、校准七、校准第#页共10页过程：直接使用商业化的线性标准品或专门用于线性评估的系列浓度样本，至少三个样本，且分别接近AMR的低值、中间值和高值。然后每个浓度测定两次，取平均值构建线性函数，如下图所示。如果是线性，则表明期望的浓度已经被恢复；如果是非线性的情况，只取线性部分进行分析。2、校准有效性确认按照厂家提供的验证过程进行验证；将校准物质作为未知样本进行实验，并确定是否恢复了正确的靶值；用基质适合的具有靶值的物质进行实验；每种定量试验方法均须在其校准文件中规定表示校准有效性的可接受范围以界定校准是否有效。分述临检常规实验室室内质量控制方案，包括以下四类检测系统1、血常规：希森美康HST-302流水线（XE-2100全自动血液分析仪、SP-1000i全自动血液推片机）、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪检测项目室内质量控制2、血涂片显微镜检查室内质量控制3、尿常规：尿干化学：京都尿干化学分析仪（AX-4280）检测项目室内质量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪检测项目室内质量控制4、尿沉渣显微镜检查室内质量控制一、血常规日常质量控制方案1、检测系统血常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括希森美康HST-302流水线及配套试剂与校准品、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。2、仪器维护严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。3、质量控制3.1质控项目：血常规包括RBC,HGB,HCT,WBC,PLT，MCV，MCH，MCHC（红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、白细胞计数、血小板计数、平均红细胞体积、平均血红蛋白量、平均血红蛋白浓度）八个项目。校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次血液分析仪校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。质控品水平：所有项目每天做高、中、低三个浓度水平的质控分析。3.5质控频次：室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因并采取纠正措施后继续检测。3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心和浙江省临检中心的室间质评，同时还参加CAP的室间质评。质控规则：3.6.1使用westgard多规则控制。设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。将同一批号的全血质控物（稳定性较短），每天重复分析每水平控制品至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。选择质控规则根据检测项目的性能不同，选择个体化的质控规则，保证误差检出率＞0.90,假失控率＜0.05。具体如下：3.7.1以美国CLIA'88能力比对试验的分析质量要求作为允许总误差（allowabletotalerror，TEa）累计室内质控数据，计算变异系数，作为方法的不精密度收集室间质评数据，计算不准确度3.7.4根据允许总误差、不精密度、不准确度，计算Sigma值，评价方法性能，结合Westgard标准化操作过程规范图和功效函数图，确定质控方案（表1、表2）。表1XE-2100分析性能及质控方案项目SDCV%Bias%Sigma值应用规则PfrPedWBC0.1582.022.76.2313.5s0>0.9RBC0.0350.891.35.3213s0>0.9HGB1.1331.030.86.0913.5s0>0.9HCT0.3501.080.94.75125s0.030.9PLT5.2002.732.49.39Jass0>0.9表2XT-1800i分析性能及质控方案项目SDCV%Bias%Sigma值应用规则PfrPedWBC0.1251.672.77.81lass0>0.9RBC0.0270.741.36.42135s0>0.9HGB0.7660.720.88.8313.5«0>0.9HCT0.2360.720.97.57135s0>0.9PLT6.863.702.47.41-lass0>0.93.7.5LH780室内质控规则：12S为警告;13S为失控。3.8绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图，以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定日期。Y轴提供X±3s的浓度范围，X轴刻度表示为时间。各水平线相应为均值和质控限。失控处理:初步分析判断失控原因:3.92质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不充分等仪器原因:仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。试剂原因:保存不当、开箱时间过长、污染等。环境因素:环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。3.9.6操作失误：操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.97及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。数据的保存及分析：每月室内质控数据统计处理每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。3.10.2每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）；当月的失控报告单（包括违背哪一项质控规则，失控原因，采取的纠正措施）。3.10.3每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。3.10.4室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。二、血涂片显微镜检查日常质量控制方案1、室内质控要求血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应达到细胞分布均匀、结构清晰、染色良好的要求。应使用与推片机配套的彩色玻片。异常复查血片或疑难血片应有明确的标识，应保留两年以备查。看片时，玻片应由血膜边缘向中央依次上下呈曲线移动。应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。2、室间质评要求每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。质控标本和常规患者标本的检测方法需一致，并由同一人完成。三、尿常规日常质量控制方案1、检测系统尿常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括京都（AX-4280）尿干化学分析仪及配套试剂与校准品；希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。2、仪器维护严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。3、质量控制3.1质控项目：尿干化学包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸碱度、比重、蛋白质、葡萄糖、隐血、酮体、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞酯酶）十个项目。3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白细胞、红细胞、上皮细胞、管型、细菌、电导率）六个项目。校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次尿液分析仪校准，应采用仪器配套校准品作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。3.4质控品水平：尿干化学所有项目每天做一个浓度质控分析。尿有形成分所有项目每天做高、低两个浓度质控分析。3.5质控频次：室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日进行常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因采取纠正措施后继续检测。3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。3.6质控规则:尿干化学任意一个试剂膜块的检测结果与质控尿液期望“靶值”允许有一个定性等级的差异，超过二个等级或结果在“正常”与“异常”之间跳跃均判为失控。质控结果与以往结果在同一等级或相邻一个等级内,且不连续升高或下降4次内，判为在控。质控结果连续4次在同方向超出“靶值”一个等级，判为失控。当日结果比以往结果超过二个等级,质控物可重复测定.如结果仍异常,可更换质控品重新测定,如仍异常,应查明原因,上报专业组技术负责人,或通知维修工程师。操作者应重视室内质空品的测定,及时纠偏,以保证结果的准确性。3.6.1.6专业组技术负责人将不定期进行室内质控结果的检查，统计每月质控记录，并算出质控值概率,发现问题及时解决尿有形成分使用westgard多规则控制：12s，13ss。设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。每天重复分析同一批号的质控物每水平至少4次，连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。12s:为警告，不是失控。若本批次质控结果没有超出t2s，表示本批次检测是可接受的，可以发出报告；若有一个质控结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s，则该批次检测不适合立即报告，需要作进一步分析，若再符合以下任何一条规则，才能判断为失控。13s:若质控结果不仅超出±2s，还超出了（不包括正好在限值线上的结果）±3s，判为失控。3.626在用多规则判断质控结果时，只有在一个结果出现12s警告时，才可接下去检查是否有符合其他规则的表现，如有才为失控，如没有则表示这次12s的出现属于正常的波动，不作为失控，不需要作任何失控处理。已经判为失控的数据不能再被以后的规则所用。分析结果:电脑的质控程序会自动对质控结果进行分析，失控后会自动判断显示。在控条件下才能进行当天的样本检验。3.7失控处理：初步分析判断失控原因:质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不够充分等仪器原因:仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。试剂原因:保存不当、开箱时间过长、污染等。环境因素:环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。3.7.6操作失误：操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.7.7及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。3.8数据的保存及分析：同一、血常规日常质量控制方案中3.10四、尿沉渣显微镜检查日常质量控制方案1、室内质控要求1.1用10X10镜头，观察标本中有形成份及管型；用10X40镜头，至少应观察10个视野，鉴别细胞成分和计算数量。尿标本必须新鲜，尽量在2小时内完成检验。病房标本最好留取晨尿，门诊可留随机尿。尿杯