单导联动态心电记录仪产品技术要求中瑞奇_第1页
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文档简介

产品名称单导联动态心电记录仪型号、规格DL-191结构及组成主控板、电池、内存卡及导联线组成。产品适用范围/预期用途用于产品适用范围/预期用途2.性能指标外观与结构记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀、无伤斑，裂纹等缺陷。记录仪上的塑料件应无气泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。记录仪面板应无涂层脱落、锈蚀，面板上文字和标志清晰可见。记录仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。主要性能要求动态输入范围对于叠加了±300山丫直流偏置电压，以125mV/s的速率变化，幅度为10mV（峰-谷值）的差模电压，时变输出信号幅度等效到输入的变化不应超出10%。输入阻抗输入阻抗为三20M。。共模抑制三70dB增益精确度在固定增益选择20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV设置下，最大振幅误差范围为±5%。增益稳定性记录仪通电1min后，增益变化在24h不超过3%。定标信号1.0mV±0.01mV系统噪声W25uV。频率响应对于频率在0.67Hz〜40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（±3dB）。最小检测信号当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz,40hV（峰-谷值）正弦信号，能够产生出一个明显可见的偏转。计时准确性24h内的总误差不超过20s。传输方式数据存储TF卡数据存储，通过数据接口可以读取心电数据回放。蓝牙传输蓝牙适配器和记录仪距离5米以内，中间保持无遮拦，可以正常实时测试心电图。正常工作状态记录仪连接导联线和模拟器，开机并启动心电记录，记录数据可以导出到电脑。环境试验要求仪器的环境试验要求应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验要求》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。电气安全记录仪应满足GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及YY0885-2013《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。电磁兼容性应符合YY0505-2012的要求；应符合YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的EMC要求；C应符合G

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