实验室检测结果超标异常管理规程完整

实验室检测结果超标异常管理规程完整份,代表月,代表日,代表流水号;如:-11-05-06-01表示2023年5月6日第一份试验室调查报告表。

:。

如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器裂开等,应停止试验,并做好相应记录和调查,该试验结果无效;应重新试验获得有效结果。

、发觉的问题,应实行相应的措施,防止以后的工作中再次消失。

、特别结果当天报告试验室负责人,假如在周末假日产生特别状况消失如当天报告不到,可在其次个工作日之报告;试验室负责人应在接到报告之后的一个工作日通知。

检测周期较长试验除外,如微生物试验。

,在将超规、特别结果通知之日起,试验室需进行深化调查,一般调查时间应不超过15天检测周期较长试验除外,如无菌检查。

,在延长的时间,应有调查阶段总结报告提交。

,应在新的样品测试之前完成试验室的订正工作;且全部需要重新取样或复试的试验室调查都应是订正过的结果。

,在确定的时间完成;且全部行动措施应有记录追踪至完成。

,应经人员确认。

3、结果超标、特别的处理步骤处理流程图见附件1。

::,该检验人员应照实记录,保存样品,并马上向试验室负责人报告。

,也可马上报告启动调查。

:试验室负责人支配技术人员和发生超规或特别的检验人员,共同根据超标检验结果调查记录逐项进行调查。

,首先对检验过程中涉及到的各个因素进行检查,可以认真检查试验相关的人员、样品、仪器、设备、试剂、控品、标准、分析方法、计算方法、环境等是否存在问题。

、分光光度法、色谱法等分析方法,可将保留的试样重新进样分析,以证明是否为偶然误差所致,排解对系统的怀疑。

、特别结果报告后,应准时与试验人员争论分析方法,确认有无操作及理解方面的问题,检查包括图谱在的原始记录,查找特别或可疑的信息,检查仪器状态及操作过程是否有差错。

,试验人员由于某种误差中断测试,则初步调查应记录测试中断的缘由,经分析调查后对结果无影响后,试验人员可连续进行测试。

如有可确定的缘由,试验室调查至这个步骤即可完成。

,可进入深化的调查以识别或查找出可能的缘由;可以通过详细的调查测试方案,尝试操作测试系统以再现与得到原:始超规、特别结果时相同类型的问题。

、重新取样复验等方法;当发觉存在非取样缘由的试验室偏差或不能排解存在试验室偏差可能性时,采纳原样复验;当调查发觉初检样品有误或样品本身不具有代表性,采纳重新取样复验。

,应支配原试验人员排解偏差后自行复验必要时测定两次,以复验结果报告即可;若调查未发觉准确的偏差缘由并且不能排解存在试验室偏差可能性时,应支配原试验人员和具有肯定资质的专职复检人员共同进行原样复检必需进行平行测试,复检过程留意核对试剂、试液是否特别,是否在有效期,仪器及量器是否经过校正,操作是否正确。

确认无误则复检有效,复检合格则推断为合格,不合格按首次检验不合格处理。

,用复检结果取代原结果,同时保留原不合格结果的记录,并由调查人员注明“该结果无效”,并签名和记录日期。

,写出调查结论;并由对调查结果进行确认。

若是非试验室缘由的,应组织人员对超标、特别结果所涉及的产品进行偏差分析与调查,以确认试验室超规结果特别结果产生的任何非试验室因素。

、特别结果,试验室应对引起的缘由进行订正,并实行有效的措施防止以后类似状况再次消失。

:试验室负责人审核调查报告,并对近阶段前1个月检验完毕的样品重新进行评估,确定是否需要复验,以排解可能的检测结果错误;填写完毕试验室调查报告后,经负责人及相关人员签字后,本次调查工作结束。

4、调查记录的归档及存放:完成调查后,填写相关调查记录,检验项目分类调查记录见附件2~附件12,调查记录复印一份;原件随该检品检验报告汇合至处保管;复印件留存至试验室,以备回顾分析使用。

五、相关文件无六、相关记录《血浆检验结果超标、特别调查记录》《一般化学检验结果超标、特别调查记录》《薄层色谱检验结果超标、特别调查记录》《总有机碳检验结果超标、特别调查记录》《微生物检验结果超标、特别调查记录》《细菌***检验结果超标、特别调查记录》《红外光谱检验结果超标、特别调查记录》《紫外分光度计法检验结果超标、特别调查记录》《气相色谱检验结果超标、特别调查记录》《液相色谱检验结果超标、特别调查记录》七、参考文件无八、变更历史序号版本号变更描述生效日期首版012023--:附件1:处理流程图试验结果否试验报告出具特别通知责任人数据是否初步调查:计算是否正确明显的分析错误检查文件复核,公式复核表外观,取样过程调查样品是否正确重新进样分析是否正确深化调查:检验方案不明显的分析错误或其它错误初始样品复检重新取样进一步调查:初始样品复检调查结论分析错误样品错误产品错误未知错误调查报告包括试验室调查报告改进和预防措施预防措施的实施与监控:附件2:血浆检验结果超标、特别调查记录血浆检验结果超标、特别调查记录文件编号::报告号:登记者:日期::检验员:主管:确认结果的发觉及向主管报告日期:日期:样品名称血液制品生产用人血浆批次样品来源样品类型○原辅材料○其它超标项:超标描述限度:实际结果:质量标准编号试验室调查的缘由○超出质量标准○其它:所涉及的原始记录○非预期超标按调查项目超标类型○预期超标说明:调查项目调查结果:,并经批准使用血浆检验结果超标、特别调查记录文件编号:污染、混淆、异物、混匀是否正确、阴性阳性对比、室质控是否正常、气泡,板底是否有污渍、擦痕,计算是否错误:血浆检验结果超标、特别调查记录文件编号:、次***酸类消毒剂及粉尘的环境环中进行检验,有无类似状况它:试验室调查结论:○确认试验室错误见上所述。

原检验结果无效。

○通过试验室调查未发觉试验室错误。

○其它:调查人员:日期:下一步行动方案:○再分析○再取样○再检验○其它:调查人员:日期:主管:日期:试验室行动完成日期:再检验结果:检验员:日期:主管:日期:试验室调查总结报告:报告者:日期:主管:日期::人员:日期:质量掌握部经理:日期::附件3:一般化学检验结果超标、特别调查记录一般化学检验结果超标、特别调查记录文件编号::报告号:登记者:日期::检验员:主管:确认结果的发觉及向主管报告日期:日期:样品名称批次□半成品□成品□原辅材料□包装材料□工艺用水□其样品类型标示出一种它超标描述超标项:限度:实际结果:质量标准编号试验室调查的缘由□超出质量标准□其它:所涉及的原始记录□非预期超标按调查项目超标类型标示出一种□预期超标说明:是□否□□是□否□□污染、混淆、异物等是□否□□、批号是否正确是□否□□、储存是否正常是□否□□查:是□否□□是□否□□是□否□□,计算是否错误是□否□□是□否□□、对比品、比色液等使用是否正确是□否□□,并在有效期使用是□否□□如:称量、稀释等是□否□□是□否□□是□否□□如:型号、精度等和玻璃仪器是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□,放置是否水平是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□、浓度及配制是否正确是□否□□是□否□□,比色方式是否正确是□否□□是□否□□是□否□□:12恒重的称量时间是否全都正确,是否用同一干燥器,干燥剂是否失是□否□□效,空白试验是否正常是□否□□是□否□□,有无类似状况是□否□□试验室调查结论:□确认试验室错误见上所述。

原检验结果无效。

□通过试验室调查未发觉试验室错误。

□其它:调查人员:日期:主管:日期:下一步行动方案□再分析□再取样□再检验□其它:调查人员:日期:主管:日期:试验室行动完成日期及检验结果:检验员:日期:主管:日期::试验室调查总结报告报告者:日期:主管:日期:人员:日期:质量掌握部经理:日期::附件4:薄层色谱检验结果超标、特别调查记录薄层色谱法检验结果超标、特别调查记录文件编号::报告号:登记者:日期::检验员:主管:确认结果的发觉及向主管报告日期:日期:样品名称批次样品类型标示出一种□原辅材料□其它超标描述质量标准编号试验室调查的缘由□超出质量标准□其它:所涉及的原始记录□非预期超标按调查项目超标类型标示出一种□预期超标说明:是□否□□是□否□□污染、混淆、异物等是□否□□、物料代码、批号是否正确是□否□□、储存是否正常是□否□□是□否□□:试验室调查结论:是□否□□□确认试验室错误见上所述。

原检验结果无效。

□是□否□□通过试验室调查未发觉试验室错误。

□其它:是□否□□调查人员:日期:主管:是□否日期:□□、浓度及配制是否正确是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□点样量、点样直径等是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□荧光、碘蒸汽、化学喷雾显色剂是□否□□绽开距离是否正确是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□,有无类似状况是□否□□:下一步行动方案:□再分析□再取样□再检验□其它:调查人员:日期:主管:日期:试验室行动完成日期及检验结果:检验员:日期:主管:日期:试验室调查总结报告:报告者:日期:主管:日期:人员:日期:质量掌握部经理:日期:附件5:总有机碳检验结果超标、特别调查记录总有机碳检验结果超标、特别调查记录文件编号::报告号:登记者:日期::确认结果的发觉检验员:主管:及向主管报告:日期:日期:样品名称批次样品类型标示出一种□工艺用水□其它超标描述限度:实际结果:质量标准编号试验室调查的缘由□超出质量标准□超出趋势□其它:所涉及的原始记录□非预期超标按调查项目超标类型标示出一种□预期超标说明:是□否□□是□否□□是□否□□污染、混淆、异物等是□否□□、批号是否正确是□否□□、储存是否正常□□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□、完好是□否□□仪□□□,并处于正常工作状态是□否□□是□否□□:是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□□□□是□否□□是□否□□,有无类似状况是□否□□试验室调查结论:□确认试验室错误见上所述。

原检验结果无效。

□通过试验室调查未发觉试验室错误。

□其它:调查人员:日期:主管:日期:下一步行动方案:□再分析□再取样□再检验□其它:调查人员:日期:主管:日期::试验室行动完成日期及检验结果:检验员:日期:主管:日期:试验室调查总结报告:报告者:日期:主管:日期:人员:日期:质量掌握部经理:日期:附件6:微生物检验结果超标、特别调查记录微生物检验结果超标、特别调查记录文件编号::报告号:登记者:日期::检验员:主管:确认结果的发觉及向主管报告日期:日期:样品名称批次样品类型标示出一种□半成品□成品□原辅材料□包装材料□工艺用水□其它超标描述超标项:限度:实际结果:质量标准编号试验室调查的缘由□超出质量标准□其它::所涉及的原始记录□非预期超标按调查项目超标类型标示出一种□预期超标说明:是□否□□是□否□□,并在有效期是□否□□污染、混淆、异物等是□否□□、批号是否正确是□否□□、储存是否正常是□否□□是□否□□、稀释液、试剂是否正确是□否□□,是否经过适用性测试是□否□□是□否□□如镊子、过滤器、剪刀等是□否□□是□否□□,并处于正常工作状态是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□、消毒是否有效是□否□□是□否□□□□□是否:,且保证无菌操作是□否□□是□否□□是□否□□,有无类似状况是□否□□试验室调查结论:□确认试验室错误见上所述。

原检验结果无效。

□通过试验室调查未发觉试验室错误。

□其它:调查人员:日期:主管:日期:下一步行动方案:□再分析□再取样□再检验□其它:调查人员:日期:主管:日期:试验室行动完成日期及检验结果:检验员:日期:主管:日期:试验室调查总结报告:报告者:日期:主管:日期::人员:日期:质量掌握部经理:日期:附件7:细菌***检验结果超标、特别调查记录细菌***检验结果超标、特别调查记录文件编号::报告号:登记者:日期::检验员:主管:确认结果的发觉及向主管报告日期:日期:样品名称批次样品类型标示出一种□工艺用水□其它超标描述超标项:限度:实际结果:质量标准编号试验室调查的缘由□超出质量标准□其它:所涉及的原始记录:□非预期超标按调查项目超标类型标示出一种□预期超标说明:是□否□□是□否□□,是否在清洁有效期是□否□□污染、混淆、异物等是□否□□、批号是否正确是□否□□、储存是否正常是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□是□否□□,并处于正常工作状态是□否□□是□否□□□□□是□否□□是□否□□、阳性对比是否正常是□否□□、混匀时间是否正确是□否□□□□□是否:是□否□□,有无类似状况是□否□□试验室调查结论:□确认试验室错误见上所述。

原检验结果无效。

□通过试验室调查未发觉试验室错误。

□其它:调查人员:日期:主管:日期:下一步行动方案:□再分析□再取样□再检验□其它:调查人员:日期:主管:日期:试验室行动完成日期及检验结果:检验员:日期:主管:日期:试验室调查总结报告:报告者:日期:主管:日期:人员:日期:质量掌握部经理:日期::附件8:红外光谱法检验结果超标、特别调查记录红外光谱法检验结果超标