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文档简介

医疗器械临床试验委托书前言本委托书是为了针对医疗器械的临床试验而编写的。试验委托方为以下三方中的一方:设备生产商上市公司医学院校试验受托方同意心甘情愿地接受试验任务并严格遵守试验规定。本委托条款作为试验委托书的重要组成部分，在制定本委托书时已被试验委托方和试验受托方充分讨论和确认。概述本委托书的目的是通过临床试验对医疗器械的安全性、有效性、可接受性和其他相关特性进行评估。本委托书可在试验前或试验期间进行修改，经试验委托方和试验受托方协商后，以书面形式确认。试验委托方的责任试验委托方应按照国家和地方法规要求，制定试验计划、试验方案、试验费用预算等规定。试验方案应包括试验的目的、试验的设计（包括样本大小）、试验方法和数据管理计划（包括监测、数据安全性和数据监管），并应遵守GCP和伦理原则。试验委托方应为试验受托方提供器械，同时应在试验结束后回收器械。试验委托方必须在提交委托书的同时提供一份产品说明书，并要求标明该产品具有的功能、用途以及使用说明。试验委托方还应根据规定，同时将收集的数据提供给试验受托方以及市场监管机构。试验受托方的责任试验受托方应具有有关医疗器械试验方面的专业知识和经验，应按照委托方的要求，制定试验计划、试验方案、试验费用预算等规定。试验受托方应遵守GCP和伦理原则，并制定监测计划、数据安全性和数据监管计划来保证试验数据的准确性、完整性和保密性。试验受托方应对试验过程中的所有结果和数据进行记录、存档和报告，并准备好完整的试验报告。试验受托方必须在试验结束后，将数据和样本归还给试验委托方，并就试验结果，向试验委托方进行报告。试验费用试验费用按照双方协商每年支付，并根据任务的完成情况进行调整。试验期限试验期限应在委托书确定的范围之内，且应根据试验的性质和规模相应地合理安排。试验结果试验结果应在试验期满后的14天内提交给试验委托方，并根据协商的要求提供符合政府和地方法规的所有相关报告和证书。双方的违约责任试验双方参照相关法律和法规要求，应履行委托书所规定的所有责任。如有一方违反了约定，则对方有权解除该委托书，并要求对方承担法律责任。结论本委托书是试验双方之间的重要合约，它标志着试验双方的合作方式已确定，并为试验的准确性和完整性提供

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