定制式正畸矫治器产品技术要求深圳市缘美堂齿科技术_第1页
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第第#页共2页产品名称定制式正畸矫治器型号、规格牙胶片式结构及组成采用具有医疗器械注册证的牙科膜片为原材料，经热压成型制成。产品适用范围/预期用途适用于口腔正畸治疗，主要用于恒牙期非骨性牙列错畸形的非拔牙矫治。2.性能指标外观矫治器应半透明或透明，外表光滑，不得具有裂纹、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙等缺陷。厚度矫治器边缘厚度应不小于0.3mm。物理性能矫治器的密度不大于2.6g/cm3。矫治器的吸水值不大于32ug/mm3,矫治器溶解值不大于1.6ug/mm3。矫治器成型后，按要求处理后的产品的夹持力不小于1.96N。弹性变量处理前与处理后产品开口宽度的尺寸偏差不得大于10%色稳定性矫治器应颜色均匀，按附录A的方法试验，应具有良好的色稳定性。气味矫治器应无异味。耐磨耗性能该产品在规定的试验条件下质量损失应小于0.00025kg/1000r。密合性矫治器边缘与矫治牙模之间密合，不应有翘起、摆动、旋转等不稳定现象。牢固性矫治器应牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良现象。热稳定性按照规定的方法进行试验，产品的质量变化不超过 1%。化学性能酸碱度检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。重金属含量用比色法进行测定时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度P(Pb2+)=1口g/ml的标准对照液。还原物质检测液与空白液比较，高锰酸钾溶液(0.002mol/L)的消耗体积之差不应超过2.0ml。蒸发残渣蒸发残渣总量应W2mg。设计矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计要求制造。原材料矫治器的原材料应具有有效的医疗器械产品注册证书。．覆盖矫治器应覆盖全部牙列，如果有第三磨牙，应至少覆盖该牙近中的1/2。尺寸准确性矫治器与工作模型的平均尺寸偏差应W0.5mm。挠曲弹性模量矫治器的挠曲弹性模量应不低于

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