药品生产企业仓储区的管理

精品文档-下载后可编辑药品生产企业仓储区的管理【摘要】仓储区是药品生产企业的重要组成部分，是药品生产必不可少的厂房设施之一。仓储区的设置要根据生产实际及物料的物理和化学特性,科学设置,合理布局。本文针对企业在仓储区管理中存在的问题，就如何加强仓储区的管理提出一些意见和建议。

【关键词】仓储区管理

1硬件过硬，设施齐全。

按照《药品生产质量管理规范》对仓储设施的规定，要加强基础设施设备的配置，合理选购，必须设置有以下设施。防虫鼠设施：如挡鼠板、灭蝇器、捕鼠器；防尘设施：如密封胶、纱窗、过滤网；防潮设施：如地架、隔离板、干燥剂、吸湿器、干燥机等；防爆设施：如防爆灯、防暴门窗、防爆墙；防火设施：如各种性能的灭火器；通风设施：如换气扇；避光设施：如避光窗帘；温湿度控制设施：如空调机、温湿度计等。

2制度健全，职责分明

企业要建立健全仓储管理的各项规章制度，进行科学化、规范化管理。各类仓库至少应建立有以下制度：药品原辅料仓库管理制度、危险品库管理制度、成品库库管理制度、包装材料库管理制度、标签库管理制度、特殊药品库管理制度等；设备的标准操作规程和维护管理规程、进货验收制度、在库养护制度、效期物品管理制度、定期检查制度、物品发放管理制度、质量事故报告制度等。

制定切实可行可行的岗位职责，至少要建立以下岗位职责：仓储区管理负责人职责、原辅料库管理负责人职责、包装材料库管理负责人职责、成品仓库管理负责人职责、特殊物品库管理负责人职责、仓库管理人员职责、在库养护人员职责等，明确各个岗位人员的责任和义务，做到用制度管人管事。

3严把管理人员关

药品生产企业的仓储管理机构，应设置在质量管理部门，接受质量管理部门的领导，仓管部门负责人及其工作人员，要具有与之相适应的专业、学历、资历、及其履行职责的实际能力。所有仓管人员要经过专业技术培训和有关法律法规培训，培训内容与考核情况要记录存档备案。

4认真履行职责，严格管理。

（一）按照来料特性，科学分类仓管人员对来料物品应按以下特性进行分类：低温保存类（此类物质对热极不稳定，容易发生变性）、阴凉保存类（此类物质对热不稳定，温度过高会影响物质特性）、避光保存类（物质对光敏感而产生不稳定性）、易串味保存类（主要含有挥发性物质等成分，会对其他物品产生影响）、常温保存类（常温“30度以内”下稳定的物品，除需要特殊保存的物品外均属此类）。

（二）分区管理按照药品GMP的要求，对各类物品实施分区管理，可设置以下仓储区：（1）冷库区、阴凉库区、密闭库区、易串味库区；（2）待验品区、合格品区、不合格品区；（3）原药材库区、原料库区、辅料库区、成品库区；（4）外包材库区、内包材库区、标签说明书库区；（5）特殊药品库区、危险品库区。

（三）色标管理对已经分区的各级各类仓库，要进行色标管理。特别是对原料、辅料、成品类仓库，要按照GMP的要求，建立能够防止差错和交叉污染的措施，设立待验品区、合格品区、不合格品、退货处理区等，用国际通用的“红、黄、绿”颜色进行区分。

（四）货位卡管理建立物品账卡管理制度，对在库物品进行有效的货卡管理，是防止药品混淆造成质量事故的主要措施之一，也是GMP管理中标识管理的重要内容。要求对所有在库的物品，要有明显的标识，标识内容要能反映该批物品的品名、规格、批号、数量、来源、去向、生产日期、有效期、检验情况等，必须做到帐、卡、物相符。

（五）效期管理药品效期是药品质量要素的一项重要内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。药品储存时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，便于对药品实施有效的进出库控制及养护管理，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种要建立药品养护档案。企业应结合自身的经营规模、经营模式、所经营品种的特性，明确药品近效期的具体时限。仓库管理人员要及时、准确地掌握库存近效期药品的状况，按月填写“近效期药品催销表”，报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门，对近效期药品实施重点质量控制并及时催销，以避免药品过期失效。

（六）不合格品管理建立不合格品管理制度和处理程序，对企业入库验收、在库养护、出库复核和销售退回的不合格药品，实施严格的管理制度。对购进验收时发现的不合格物品、在储存过程中复核确认为不合格的物品、售后出现一