核桃壳眼镜灸改善干眼症状的临床研究

核桃壳眼镜灸改善干眼症状的临床研究

干眼睛是临床上常见的慢性眼睛疾病之一，主要表现为眼睛干燥、异物感、烧灼感、瘙痒、视力模糊等，对患者的日常工作和生活有显著影响。世界范围内约5.5%~33.7%的人受到干眼的困扰1临床数据1.1指数评分与基线相干性评分的比较本试验主要结局指标为治疗第4周眼表疾病指数(ocularsurfacediseaseindex,OSDI)评分与基线相比的变化值。根据相关临床研究1.2随机隐藏方法随机方案由广安门医院国家临床药物试验机构办公室编制。使用SAS软件实现区组随机分组,设定block长度为4,设定A组为核桃壳眼镜灸组,B组为玻璃酸钠滴眼液组,采用密闭信封法进行随机隐藏。随机组别密封于不透光的信封内,顺序号写在信封表面,根据纳入的病例顺序号,依次打开信封以确定分组。1.3纳入研究的患者性别所有病例均来自中国中医科学院广安门医院眼科及针灸科门诊招募的患者,从2017年3月至2017年10月,共招募受试者124例,通过筛选,排除57例,其中46例拒绝参加,11例不符合纳入标准。最终纳入符合标准的干眼患者67例,随机分为核桃壳眼镜灸组33例、玻璃酸钠滴眼液组34例。玻璃酸钠滴眼液组有3例脱落且未行治疗,根据临床试验中的意向性分析(ITT)原则,最终纳入研究的患者共计64例。其中核桃壳眼镜灸组33例,年龄24~70岁,病程0.17~40年;玻璃酸钠滴眼液组31例,年龄24~70岁,病程0.08~19年。两组患者性别、年龄、病程等一般资料比较差异无统计学意义(均P>0.05),具有可比性,详见表1。1.4诊断标准参照“干眼临床诊疗专家共识(2013)”1.5标准物质的包含(1)符合干眼诊断标准;(2)年龄18~75岁;(3)签署知情同意书,自愿参与本试验。1.6治疗前干预研究(1)干燥综合征患者;(2)有精神障碍,严重的心、肝、肾脏、造血系统疾病、全身营养状况不良的患者;(3)半年内行眼科手术的患者;(4)眼部结构的改变者,如结膜瘢痕化、角膜溃疡、泪腺开口处闭锁、副泪腺完全萎缩、眼睑畸形等;(5)合并其他眼病者,如青光眼、结膜炎、葡萄膜炎、眼底出血、视神经疾病等;(6)妊娠或哺乳期妇女;(7)对艾灸或本研究相关药物过敏者(玻璃酸钠滴眼液、枸杞、菊花);(8)过去2周内使用其他干眼药物治疗者;(9)过去30d内曾用过核桃灸治疗的患者。凡符合上述任意1项者,予以排除。2治疗方法2.1核桃壳的制备参照文献[5]行核桃壳眼镜灸。(1)自制眼镜灸架:用细铁丝制成一副眼镜灸架,用医用胶布将其缠好,镜框外方用铁丝向内弯一个钩形,高约3cm,长约2.5cm,以备插艾段用,见图1。(2)准备核桃壳:干核桃1个,于中线剖开,去掉核桃仁,取壳备用(壳不可有裂缝);取枸杞、菊花各10g,用水煮开后,将备好的核桃壳放入浸泡30min,以药液渗入核桃壳为准(核桃壳可重复使用)。(3)施灸方法:患者端坐,闭眼(取下眼镜及角膜接触镜),施灸前在患者胸前铺一白布,避免艾段脱落,取出泡好的核桃壳,填入适量枸杞、菊花,套在眼镜架上,将两个直径2.0cm、长1.5cm的艾段,分别插在眼镜架两侧的钩上,从内侧点燃,给患者带上眼镜架施灸,以灸后眼眶潮红、湿润为佳。(4)疗程:隔天灸1次,每次灸3壮(约45min),每周3次,共治疗4周。2.2玻璃酸钠滴眼液组选用玻璃酸钠滴眼液(批号H20130583),每天用药4次,每次两只眼各1滴,疗程4周。3治疗效果观察3.1综合效应指标和测定方法3.1.1比基线的变化值c治疗后眼表疾病指数评分(ocularsurfacediseaseindex,OSDI)较基线的变化值。OSDI量表共有3个模块,12题,量化患者眼表不适的主观感觉症状,6道问题有关视觉功能,3题涉及眼球症状,3题涉及环境触发。OSDI评分=[(所答问题的总分)×100]÷[(所答的总题数)×4]。每次评价过去1周的平均干眼情况。3.1.2观察指标及方法眼部症状视觉模拟量表(visualanaloguescale,VAS)评分、泪膜破裂时间(tearfilmbreak-uptime,BUT)、角膜荧光素染色(thecorneafluorescentpigmentation,FL)、泪液分泌量(SchirmerⅠ,SchⅠ)较基线的变化值。(1)眼部症状VAS评分:为眼部症状的自我评估,参与者将干眼相关眼部症状(如眼痒、异物感、烧灼感、疼痛、干涩、视物模糊、畏光、眼红肿、撕裂感)总体不适感进行量化,并以标准100mmVAS总结。建立一条长100mm的模拟视觉类比标度尺,起点为0mm,终点为100mm。0mm代表无眼部不适,100mm代表最难忍受的眼部不适,中间部分表示不同程度的不适。患者在类比标度尺上标出最能代表自身不适程度的一个点,从0mm到患者标出这个点的距离作为不适程度评分值。每次评价过去24h的平均干眼情况。(2)泪膜破裂时间(BUT)测定:检查泪膜破裂时间应在其他扰动眼表的操作步骤前进行,用来评价泪膜的稳定性。在无空气流动的室内,将1%荧光素钠用玻璃棒蘸取少许涂布于下睑结膜囊内,患者瞬目数次后,通过裂隙灯钴蓝光的宽光带检查泪膜,用秒表记录测定最后一次瞬目完成后睁眼至泪膜出现的第一个随机分布的干燥斑或黑线的时间,记录3次取均值。(3)角膜荧光素染色(FL):将2%荧光素钠用玻璃棒涂于结膜囊内,在裂隙灯下观察患者角膜上皮是否染色,如出现黄绿色着染,提示角膜上皮细胞的完整性破坏。评分采用12分法(4)泪液分泌量(SchⅠ):评价泪液分泌最常用的试验,不使用眼表麻醉剂,测量反射性泪液分泌量。将试纸置入被检查者下睑的中外1/3交界结膜囊内,嘱病人轻闭双眼或向下方注视,5min后取出,测量从折弯处开始的湿长。正常值为10~15mm。3.1.3osdi及资产量表疗效基线期和4周治疗结束后评价OSDI、VAS、BUT、FL、SchⅠ。随访:治疗结束后随访1个月,评价OSDI量表和眼部症状VAS量表。所有患者均行双眼治疗,眼科检查结果采集双眼数据进行统计。3.2两组正态分布情况比较采用SPSS20.0软件进行统计,计量资料采用均数±标准差(ue0af±s)表示,符合正态分布的计量资料,组间比较用两独立样本t检验,组内治疗前后比较采用配对样本t检验。不符合正态分布的计量资料,用中位数和四分位数间距M(QR)表示,采用非参数检验。以P<0.05为差异有统计学意义。本研究采用ITT原则,纳入所有随机化且至少有1次治疗和1次治疗后数据的所有病例。脱落病例亦应积极随访,记录相关数据以作统计分析。仍然缺失的数据,按患者退出试验之前最后1次记录的数据进行结转。3.3结果3.3.1玻璃酸钠滴眼液组和对照组党内基两组治疗4周后OSDI评分均较治疗前下降(P<0.001,P<0.05),核桃壳眼镜灸组在4周治疗结束后OSDI评分较基线的变化值为-16.03±17.42,玻璃酸钠滴眼液组为-9.58±23.45,两组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。随访期,两组OSDI评分均较治疗前下降(均P<0.001),核桃壳眼镜灸组OSDI的变化值为-13.47±21.41,玻璃酸钠滴眼液组为-13.90±20.92,但两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。3.3.2两组患者治疗前后vas比较基线的变化情况对比(1)两组患者治疗前后眼部症状VAS评分比较核桃壳眼镜灸组在4周治疗结束后VAS评分与基线相比,变化值为-25.64±20.95,玻璃酸钠滴眼液组为-17.65±22.31,两组与治疗前相比差异均有统计学意义(均P<0.001),但两组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。随访期,核桃壳眼镜灸组VAS较基线的变化值为-23.27±19.42,玻璃酸钠滴眼液组为-22.26±22.39,与治疗前相比差异均有统计学意义(均P<0.001),但两组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。(2)两组患者治疗前后眼科检查结果比较两组BUT与治疗前相比,差异均有统计学意义(均P<0.05),两组FL、SchⅠ治疗前后比较差异无统计学意义(均P>0.05),各项指标两组组间比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。见表4。3.3.3从灰、损伤、受拉艾烟过熟核桃壳眼镜灸组在施灸过程中,1例患者在换艾炷时碰到艾灰,呈浅度烧伤,经过凉水冲洗及烫伤药膏处理后好转;1例患者疑对艾烟过敏,艾灸时出现头晕恶心,休息后缓解,后续治疗未再出现该症状。两组均未见明显不良反应。4核桃壳视网膜充析治疗干眼可能效果分析干眼是一种复杂的多因素疾病,临床表现众多,与性别、年龄、性激素水平、地域、环境、生活习惯等都有关系。临床上治疗干眼的措施主要有泪液替代疗法、抗炎治疗,非药物治疗如湿房镜、泪小点栓塞、腺体移植手术等干眼的中医治疗有中药、针灸等。针灸作为祖国医学的一部分,发挥了重要的作用。干眼的针灸治疗包括单纯针刺、针刺结合艾灸、针刺结合中药或人工泪液,单纯艾灸治疗干眼的临床报道较少查看近几年的干眼指南,症状在干眼的诊断中呈现越来越重要的地位核桃壳眼镜灸组在BUT的变化值为0.00(2),玻璃酸钠滴眼液组为0.00(2),两组治疗后的结果较基线差异有统计学意义,但组间比较差异无统计学意义,显示核桃壳眼镜灸可能对稳定泪膜有效。核桃壳眼镜灸组和玻璃酸钠滴眼液组在FL和SchⅠ的变化值与基线相比差异无统计学意义,认为两种疗法对改善泪液分泌量和减少角膜上皮损伤无效。核桃壳眼镜灸清代吴亦鼎《神灸经纶》云:“灸者,温暖经络,宣通气血,使逆者得顺,滞者得行”。《黄帝内经》云:“目受血而能视”。眼眶周围分布着较多的穴位,如鱼腰、攒竹、瞳子髎、丝竹空、睛明等,用灸法治疗眼疾以经络学说为理论基础,利用艾条的温热作用,刺激眼部及眼周穴位,促使眼周的毛细血管扩张充血,以通经络、行气血、开窍明目。眼组织娇嫩,不宜直接施灸。艾灸段隔着潮湿的核桃壳及枸杞、菊花,再传至眼部,艾灸的力量更温和,避免对眼睛的直接损伤,提高了治疗的安全性。核桃壳眼镜灸在治疗干眼时,患者的眼周穴位受到艾灸的直接热辐射,促进经脉循行。核桃为补肾之品,枸杞与菊花有补益肝肾、清利头目之功,核桃壳罩住眼部,经过艾火的烤灼,浸湿的核桃壳及枸杞、菊花产生水蒸气,对眼部进行熏疗,亦可发散外邪,畅行气血,润泽眼部。近年来干眼的发病率有增多趋势,这可能与电子产品的普及和生活方式的改变有关,以眼干、视疲劳为主诉的患者越来越多,