技术评估在新药研发项目决策

技术评估在新药研发项目决策

与产业化转移中的应用策略

中国医药科技成果转化中心主任,中国医药产业技术促进联盟执行理事长2011年10月30日·随着国际、国内新药研发和创新商业模式的变迁，以及全球医药产业越来越依靠技术创新，新药研发和创新活动已不再是一种纯粹的科学活动，更多的是一种经济行为。科研院所、制药企业、金融机构之间的合作越来越普遍，而合作的一个重要的基础就是合作各方对新药项目的价值认同，因此在制药企业内部的研发投资决策中，在跨国/国内新药技术转让（许可）交易、合作研发、投融资（IP质押贷款）、企业并购重组（资产清算）甚至技术侵权索赔等方面，新药项目技术评估的作用越显重要。2Copyright©2011CPTTC2023/9/2内容1、

技术评估的概念2、

技术评估的合理性评判3、

新药项目技术评估的内容和要素分析4、新药项目技术价值评估的主要方法5、应用策略与建议2023/9/2Copyright©2011CPTTC3

一、技术评估的概念技术评估（TechnologyAssessment，TA）最初是由美国政府在20世纪60年月后期开头试行的，主要是在开发或实施一项技术时对其可行性和可能的后果进行分析评价，目的是给决策部门供应关于该项技术的好坏推断和后果的公正估价。它涉及对诸多内容的评估，如技术研发、生产、使用以及当该技术失去效用，需要消除时的处理。近年技术评估在一些国际组织如联合国教科文组织、OECD和国际应用系统分析讨论所，以及日本、西欧、加拿大等发达国家取得很大进展，目前已成为国际上讨论技术理论的一个重要领域。2023/9/2Copyright©2011CPTTC4在资本市场中，投资者、分析师、管理阶层皆可能需要技术评估信息，其对于技术评估的需求大幅增加。在很多高科技产业，尤其是生物医药产业，技术评估正扮演着投资决策或产业化转移过程中的重要角色，以供募资、增资、技术入股、技术交易、商业授权、成果拍卖或保险等参考。传统的评估方法正在逐步被完善与提高，新药技术评估理论与方法学体系正在实现自我进化，

就其本身的合理性评价要求也越发

严格与全面。2023/9/2Copyright©2011CPTTC5二、技术评估的合理性评判依据我们多年实践阅历和国际、国内惯例，我们认为：对一个新药项目技术评估的合理性主要体现在以下五个方面：2023/9/2Copyright©2011CPTTC6（1）目的性：任何一次技术评估都是针对某项简略、明确的目的实施的，其中包括技术转让（包括开发、许可）、项目融资、技术作价入股、拍卖、抵押担保、资产清算等;评估的目的性往往和评估范围紧密相关，针对上述不同的经济行为所对应的评估目的/范围亦不同，最终做出推断的价值类型与价值内容也会有所不同。由此可见，技术评估的全部流程原则上都是紧紧围绕评估目的而展开。2023/9/2Copyright©2011CPTTC7（2）科学性：新药研发项目的技术评估是建立在科学的方法和科学的选择双重基础上的。在技术价值评估中，传统的评估方法有成本法、市场法、收益法，后期还有改良后的风险修正收益法、实物期权法等;任何一种方法都有其适用的前提，因此必须结合评估目的、项目所处阶段以及国内外相关资料完整性等内容，科学的选择适当的评估方法，加之正确的评估程序，尽可能缩小各种方法的局限性和差异性。2023/9/2Copyright©2011CPTTC8（3）时效性：评估结论往往建立在某个固定的时间点或者时间段的范围内，之所以突出评估内容时效性的问题，缘由在于无论实行何种评估方法，其中均采纳了假设时间范围内的真实市场情况和客观条件等借鉴材料。离开这个时间范围的约束，所参照内容必定会发生不确定变化，进而影响评估结论的相对精准性，这也是评估结论为何必须带有“有效期”概念的缘由。2023/9/2Copyright©2011CPTTC9（4）牢靠性：技术评估过程中，应充分考虑项目当前的技术水平（先进性、创新性、合理性、牢靠性等）、市场应用前景、产业化成本效益因素，以及各种风险因素的影响等，所采纳的各种假设条件和因素，需经过充分的市场调研、专家论证、项目征询、信息资讯等。因此，一个技术评估结论是否合理，往往受制于假设条件和推断行为的精准性与牢靠性。2023/9/2Copyright©2011CPTTC10（5）公允性：要体现社会认同的全都程度即客观、公正和公正，是一种市场评判。也就是说，新药研发项目的技术评估结论需符合当前我国生物医药技术市场的现实情况。得益于科技部全面推动我国技术合同登记工作的逐步深化，国内生物医药技术市场的价格行情已经能实现跟踪分析，为将来评价技术评估结论是否体现了市场的公允程度发挥很好的佐证与参考作用。2023/9/2Copyright©2011CPTTC11三、新药技术评估的内容和要素分析在新药研发项目决策及产业化转移过程中，大多数管理者或投资者对技术的关注领域往往是综合的、全面的。新药项目技术评估的内容主要包括：①技术水平分析；②技术产品市场分析；③技术实施风险分析；④技术经济评价；⑤技术价值评价。以上五个方面评估内容基本能够满意了解一项新药技术先进性、可行性、成本效益、市场预期、交易代价等内容的需求。2023/9/2Copyright©2011CPTTC12此外简略评估过程中各个方面内容所需注意的关键要素列表如下。2023/9/2Copyright©2011CPTTC13关键要素简略内容1技术要素包括技术创新程度（如推断其为突破性技术，还是核心技术？亦或平台技术？）和技术的牢靠性（如技术上的不易替代或不易仿照性；简洁性；后续开发潜力和能力如何等）。2市场要素包括市场的容量、竞争情况，是否具有独特的竞争优势以及进入市场的速度和成本等。3商业要素包括质量的牢靠性、营销能力、投资回报等。4管理要素包括管理团队的结构、激励约束机制、人员素养等。5风险要素包括研发风险、技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险以及其他风险。四、新药技术价值评估的主要方法新药项目技术价值评估已进展了多种行之有效并有坚实理论基础的评价体系和方法。目前在国际生物制药界、风险投资界和金融机构普遍应用的主要为现值收益法，另外近年来实物期权法也越来越受到重视。2023/9/2Copyright©2011CPTTC14（1）现值收益法及应用现值收益法（NPV）是通过猜测研发项目的最终产品在将来可能产生的现金流并将其折算到现值，以此作为衡量新药研发项目价值的一种方法。该方法主要适用于处于研发后期、最终产品的市场前景比较明确的新药研发项目价值的估算。基于收入的项目估值法有坚实的理论基础，在实践中也是应用最为广泛的一种财务分析方法。其采纳模型：2023/9/2Copyright©2011CPTTC15（2）实物期权法及应用实物期权法将新药研发活动看成是一系列可以依据研发项目的阶段性结果进行选择的过程，并给予这种选择权价值，因此一个研发项目的价值等于项目的NPV与期权价值的和。采纳实物期权方法对新药研发项目的估值要高于传统财务模型分析所得到的结果，但前者充分考虑到了研发项目的风险及投资人应对这些风险的选择权，因而采纳实物期权法进行新药研发项目的投资决策能有效地规避风险，适用于长周期、高风险及高投入的新药研发项目评估。2023/9/2Copyright©2011CPTTC16下图是一期二叉树模型，其中项目起始阶段的当期价值S由项目将来产业化现金流折现得到，通过对成功性概率q值的校正，可上升到Su或者下降到Sd。2023/9/2Copyright©2011CPTTC17（3）风险修正型现值收益法不同评价方法对新药研发计划的分析过程及评价结果不同，其中风险修正型现值收益法（rNPV）衍生自传统的净现值法，在考虑产品上市后利润收益风险因素的同时，此方法亦将上市前研发阶段的各种风险因素纳入考虑，具有容易了解且计算简易的特性，是一种便利有效的新药研发项目价值评估模型。透过实证分析来验证评估模型的产业应用性，发现传统的净现值法所评估的价值水平往往会有高估的现象，而风险修正型现值收益法通过上市前及上市后各种风险因素的综合考虑修正，所获得的价值推断结果格外接近现实社会公允价值。由此可知，在进行新药研发项目技术评估时，除了选择科学有效的评估模型之外，更必须佐以分析者对于被评估项目背景的合理估量与推断。在通晓各方面风险因素的前提下，方能评估出相对精准的价值结果，以便为产业内各种商业活动供应科学价值参考。2023/9/2Copyright©2011CPTTC18在借鉴国际评估方法基础上，我们通过10多年100多个新药项目评估的实践积累，确立了一套独特的评估体系和新药项目价值评估模型，对风险修正型现值收益法模型进行了升级改良，模型如下：2023/9/2Copyright©2011CPTTC19该模型中各参数的意义为：P—技术价值评估值；Ii—将来研发阶段各预期年限i的资金投入（Ii<0）；Ri—将来市场销售阶段各预期年限i的预期产品利润（Ri>0）；r—折现率；n—评估所使用的总年限（包括上市前和上市后两个阶段）；m—新药上市前阶段预期所消耗年限；OOOOO—新药上市前阶段影响技术价值风险因素（包括知识产权、创新度、牢靠性、成熟度、开发成本、申报注册等子因素）；OOOOOO—新药上市后阶段影响技术价值风险因素（包括生产成本、市场需求、产品定价、营销管理、市场竞争、政策风险等子因素）；LSLP—技术利润分成率。2023/9/2Copyright©2011CPTTC20五、应用策略与建议技术评估是技术转移或科技成果转化过程中格外重要的战略工具，而技术转移的实质就是实现新技术的商业化过程，这一过程受商业利益的驱动，又是一个多阶段的简洁过程，而且其结果往往具有很大的不确定性。因此，在应用技术评估进行新药研发项目决策与产业化转移中，还需要注意其应用的策略。2023/9/2Copyright©2011CPTTC21（1）项目评估报告中的数据

质量和方法比报告结论更值得关注技术评估过程中所用于测算的数据要具备真实、精准、全面、权威等特点，不行大量使用二手数据、道听途说、非权威部门统计等信息渠道，尽管一手资料与权威数据的猎取需要肯定的代价，但是与将来动辄数千万的资金投入相比，还是格外有必要的，毕竟数据质量的真实牢靠性是我们技术评估工作的首要前提。2023/9/2Copyright©2011CPTTC22（2）市场分析比经济效益分析

(NPV、IRR、PBP等)更值得关注目前，产品或服务的目标市场、需求量和市场占有率如何往往是国内外企业首先考虑评估某项技术/产品的动身点所在。因此，技术评估过程中不但要考虑各种财务参数的猜测与计算，而且要综合分析产品或服务的价格、主要成本项目等因素是否会发生变化，将来产品和行业的周期变化趋势是否匹配等内容，静态的财务指标需要动态的分析阐述作支撑。2023/9/2Copyright©2011CPTTC23（3）投资项目的风险分析比盈利状况更值得关注技术评估结论是好与坏并不重要，一个理智的管理者与投资人应该关注的是项目的风险点是否能够合理规避与解决，所以在技术评估工作的过程中，对投资项目投资后面临诸多风险因素，包括新药上市前与上市后各个阶段予以理顺，并且简略分析各风险因素的影响程度如何，以及如何掌握和防范此类风险。如果各种风险程度在管理者或投资人的承受范围之内，就不会让一个有潜力的项目提前夭折。2023/9/2Copyright©2011CPTTC24（4）战略性投资比战术性投资更值得关注在评估方决定将来投资意向之前，首先需要弄清楚自己对项目的诉求点在哪里？对于将来投资这个项目的主要或关键目标评估方需要有糊涂的认知，将来项目的效益如何影响企业的财务状况，项目与企业战略的关系如何是评估工作中必需考虑的重要内容之一，短期的财务投资行为有时并不是实施企业进展战略的最佳选择。2023/9/2Copyright©2011CPTTC25（5）兼听则明，偏听则暗技术评估活动是一项简洁的群体性行为，其往往需要集中大批相关领域的技术人员、专家学者进行参加。因此，由个人或者少数人完成的技术评估结论是新药项目投资与产业化转移过程中的一大忌，项目投资决策是基于由个人或少数人推断的结论上做出，其后果的巨大风险是不行想象的。因此，建议考核技术评估工作合理性的过程中需要重视是否充分听取他人建议，注意检查项目评价结论是来自一个人或一个单位，还是来自多个人或多个单位，唯有此方能杜绝拍脑袋现象的发生。2023/9/2Copyright©2011CPTTC26（6）一要看准，二要抓紧技术评估行为具有时效性的特