基层药品监管人员培训课件(0914)信明喜

9/4/2023

药品市场监管实务

德州市食品药品监督管理局信明喜

2015.099/4/20239/4/2023“药”字在《说文解字》里的解释是：“治病草，从草，乐声。”“药”的小篆里为什么有个“乐”呢？音乐是世界上惟一可以作用于人灵魂的东西，“药”字当中带有乐，古人希望药能像音乐那样上升到救人于灵魂的境界。另外，西医认为，人越快乐，免疫力就越强。9/4/20234食品药品安全的意义

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。9/4/2023习近平总书记明确提出，要切实加强食品药品安全监管，用最

严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。

9/4/2023食品药品监督管理部门职责负责对食品安全综合协调，食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通环节的监管负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面的违法行为等9/4/2023主要内容第一部分药品监管基础知识第二部分药品零售企业、医疗机构监督检查要点

第一部分药品监管基础知识51药药品流通监管的法律依据4医疗机构2药品3药品零售企业（药店）理1.药品流通监管法律依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范》（2012版及附录，2015年6月25日国家总局13号令）《山东省药品使用条例》《山东省药品使用质量管理规范》《处方药与非处方药管理办法（试行）》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《互联网药品交易服务审批暂行规定》《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》9/4/2023药品安全法规体系行管管理通用法规药品安全专业法规行政许可法行政处罚法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品流通监督管理办法（局令26号）医疗器械监督管理条例药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）药品使用质量管理规范山东省药品使用条例2.药品2.1药品的定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。生化药品

中药材中药饮片中成药抗生素放射性药品血清及疫苗血液制品化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂诊断药品9/4/2023《药品管理法》规定的药品主要有两层含义

(1)专指用于预防、治疗、诊断“人”的疾病，因此本法所指药品不包括农药和兽药；

(2)其作用是有目的地调节“人”的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来；2.药品2.2药品的批准文号

（2.2----2.5，反映在药品包装及有关材料上的质量信息）国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。药品的“身份证”《药品管理法》三十一条规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。”，未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外“国药准字＋1个字母＋8位数字”药品批准文号药品的批准文号

《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》国药监注［2002］33号规定

药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字

“准”是指国家批准正式生产的药；“试”是指国家批准试生产的药。化学药品使用字母“H”中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”进口分装药品使用字母“J”

8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源:10是原卫生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字。第5.6.7.8位数是当年顺序号.

达美康例如国药准字H10910053是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（10）于1991年（91）批准生产的，（0053）是当年批准的顺序号；肠胃宁胶囊例如国药准字Z20060120是指该药品是“中成药”，是由原国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号；9/4/2023

根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百七十一条的规定药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。9/4/2023益脉康分散片

例如国药准字Z20090155

是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局于2009年批准生产的，（0155）是当年批准的顺序号。9/4/20239/4/20232.药品2.3药品的名称通用名商品名对乙酰氨基酚阿司匹林我国药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定的药品法定名称。同一品种的药品只能使用一个药品通用名。由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。®或™（TM是图标的意思，表示正在使用这个图标，但没有法律的强制保护性，除个别的著名的企业的商标外。R表示注册商标，受到注册地的相关知识产权法律的强制性保护。）同一种药品只能有一个通用名，不同企业有不同商品名。百服宁、必理通巴米尔如：通用名——复方氨酚烷胶囊

商品名——快克、仁和可立克、菲克、感叹号等。《药品说明书和标签管理规定

》规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一。9/4/2023根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第二十五条

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。2.药品2.4药品的标签和说明书《药品管理法》规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。9/4/2023

“络活喜”假药可通过以下外观经验鉴别予以识别9/4/2023苯磺酸氨氯地平片（络活喜）9/4/2023苯磺酸氨氯地平片（络活喜）荧光灯下有荧光真品荧光灯下无荧光假品2.药品2.5药品的有效期

药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。2.药品2.6药品的类别《药品管理法》：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（法律分类）药品分类管理

药品分类管理是国际上通行的药品管理模式，是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药与非处方药进行管理的模式。

(1)处方药必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。零售企业不得开架销售。处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。

(2)非处方药（英文缩写是OTC）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。非处方药忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

处方药vs非处方药

处方药

非处方药要凭医生处方才能购买和使用不需要医生处方就能购买和使用适应证大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗。需要医生指导使用。消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要好一些。非处方药

专有标识

根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。用颜色区分的话，红色为甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。绿色的表示药品的安全性更高一些。

9/4/2023单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。2.药品2.7药品的剂型

药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。

2.药品2.8药品电子监管药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业实行电子监管的信息网，搭建在“公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位38药品电子监管管理实施进度第一批：两大类特殊药品:麻醉药品、一类精神药品第二批：四大类药品：第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗第三批：国家基本药物第四批：中标进口基本药物、未中标的国家基本药物、省增补品种和含特殊药品复方制剂前三批已在2011年3月底前完成入网、赋码。第四批在2011年底前完成入网赋码。第五批2015年低，全品种电子监管。目前国家食品药品监督管理局启用的电子监管码为20位（如图）药品电子监管码样式

身份证“一件一码”9/4/20239/4/20232.药品2.9药品广告药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布。广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告批准号“X药广审(视、声、文)第XX号”。处方药除可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍外，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。街头传单不可信识别药品广告药品广告的内容必须真实、合法“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”、“包治百病”“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治愈率、有效率、获奖以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险公司保险”承诺有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”3.药品流通监管3.1定义：

药品流通监管是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系进行监督管理活动的总称。473.2基层药品流通监管的任务（1）监督本辖区内有关药品法律、法规、规章的实施情况；（2）协助实施药品零售企业GSP制度；（3）对辖区内药品经营、使用单位实施或协助实施日常监管；（4）对辖区内的药品零售企业、使用单位违返药品管理法律法规行为进行查处或协助查处。（5）协助配合进行药品抽验。（6）上级食品药品监管部门根据事权划分，确定的药品监管方面的其它工作。3.3药品零售企业（药店）定义：

《药品管理法》规定：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。经营方式分为药品批发和药品零售。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业零售连锁企业：是药品零售企业的一种特殊情况，指使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。总部统一采购、统一储存、统一商号、统一管理、统一配送、统一质量标准。药店单体药店

连锁门店从具有资质的药品生产企业、药品批发企业购进药品。3.4药品经营许可证《药品管理法》规定了药品经营企业必须经药品监督管理部门审查批准，发给《药品经营许可证》，才能从事药品经营。《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。3.4药品经营质量管理规范认证证书

（GSP认证证书）

《药品管理法实施条例》：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。《药品管理法》：药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。3.5开办药品经营企业须具备的条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。——《药品管理法》第十五条

(结合当地的开办标准）4.医疗机构

定义：

是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。包括卫生室、门诊、卫生院、医院等。依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，依法取得《医疗机构执业许可证》。第二部分药品零售企业、医疗机构监督检查要点1药品零售（药店）企业检查要点链接：药品流通监督检查2医疗机构（门诊/卫生室/医院）检要点理1.药品零售企业1.1证照管理1.1.1《药品经营许可证》

《药品经营许可证》上登载内容：企业名称、注册地址、企业负责人、质量负责人、证号、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期等。

检查《药品经营许可证》是否合法且在有效期内，同时检查许可证上登载的人员是否能够符合药品经营条件。9/4/20231.1.1《药品经营许可证》企业名称：重点核实是否与药店门头标示、资质票据相符。注册地址：重点核实是否与药店店堂经营地址一致。法定代表人和企业负责人：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；查验其执业药师注册证书，是否注册到该家药店，是否在注册期限内（注册期限为3年）。质量负责人：重点检查质量负责人的职称证书和毕业证书，是否符合相关专业学历或具有药学专业技术职称，是否在职在岗。仓库地址：一般药店不设置仓库，可以不查此项。证号：查看《药品经营许可证》证书编号，可初步判定企业地域、经营方式等。9/4/2023证号编码《药品经营许可证》编号有统一规定，如山东省《药品经营许可证》编号为鲁XXXXXXXXX（9位），第1位为A的是药品批发企业，为B的是药品零售连锁企业，为C的是药品零售连锁企业的门店，为D的是药品零售企业；第二位为A的是法人企业，为B的是非法人企业；第三、四、五位为地区代码；第六、七、八、九位为顺序号；1.1.1《药品经营许可证》经营方式：批发、零售（零售连锁）。经营范围：《药品经营许可证管理办法》第七条药品经营企业经营范围的核定：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

1.1.1《药品经营许可证》药店经营范围的核定：应先核定经营类别确定办人经营的资格，再核定具体经营范围-----处方药与非处方药：“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗）”中一项或多项。

二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，只能在零售连锁企业经过市局审批通过的门店内经营。

药店禁止经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、血清、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

（如：原料药、中药材）1.1.1《药品经营许可证》发证机关：一般为市食品药品监督管理局，结合当地实际。发证日期：《药品经营许可证》签发的日期。有效期：自发证日期起顺推五年。

如发证日期为2015年7月21日，有效期则为2020年7月20日。《药品经营质量管理规范认证证书》内容：企业名称、地址、认证范围、证书编号、有效期至、发证机关、发证日期1.1.2《营业执照》法人营业执照登载内容一般为：注册号、名称、类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、经营范围。非法人营业执照内容一般为：注册号、名称、类型、住所、负责人（投资人、经营者）、注册资本、成立日期、营业期限、经营范围。1.1.2《营业执照》9/4/2023检查要点（1）查看《药品经营许可证》及GSP证书是否合法且在有效期内；（2）证照、执业药师资质是否上墙统一悬挂；（3）现场检查有无擅自变更注册地址；有无擅自缩小或增加经营场所面积；（4）有无超方式、超范围经营药品；（5）有无“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。9/4/2023药品零售企业无证经营药品的几种违法行为无证经营案例分析1.2人员资质

查验人员毕业证、执业药师资格证、执业药师注册证、药学技术人员资格证是否符合相关法律法规要求。

《药品经营许可证》、营业执照、GSP证书、执业药师注册证书应悬挂于药店店堂显著位置。企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格；是否按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。人员培训企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训目的：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程注重效果：岗位能力强化责任：企业义务9/4/2023检查要点：（1）查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：新上岗人员培训；各岗位人员年度继续培训。（2）是否建立企业继续教育档案；（3）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材、考试试卷等）。（4）是否为销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行培训，查一查个人学习笔记。

（5）询问有关人员（侧重岗位能力），询问岗位职责？有关知识和技能？抽查各岗位人员实际操作，核对是否能正确理解并履行职责。

人员查体企业每年应组织质理管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。目的是加强员工身体健康管理，保证药品质量，防止药品污染和疾病传播检查要点：（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。1.3经营场所管理及设施设备检查要点：（1）营业场所面积

根据山东省药品零售企业许可验收实施标准要求，各地都制定药品零售企业开办程序，以上规定的面积为经营药品的使用面积，检查时应对药品经营面积进行确认，药店是否擅自缩小、增加或挪用。（2）卫生环境：包括店容店貌、陈列货架及柜台

重点检查企业营业场所是否明亮、整洁、卫生；是否有真实的卫生检查记录；营业人员是否是着整洁、卫生的工作服，是否佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。9/4/2023

营业区办公区生活区生活区营业区储存区1.3经营场所管理检查要点：（3）设施设备：主要是指空调、微机及管理系统、冰箱、货架、柜台等。

重点检查药店以上设施设备是否齐全，能否正常使用，能否达到经营的需要。（4）各类专柜管理：主要指拆零专柜及工具、含麻药品专柜等。

重点检查是否设置了拆零专柜，是否制定了拆零药品管理规定，拆零药品是否按管理规定进行销售；拆零售工具是否齐全，主要包括剪刀、药袋、酒精棉球、药匙、无菌手套等。是否设置了专门的含麻药品专柜，含麻药品销售记录是否实名登记，每次销售数量是否过2个最小包装单元。9/4/2023

监测、调控温度的设备

监测温度的设备调控温度设备9/4/2023温湿度监测监测目的：常温、阴凉、冷藏药品是否符合存放环境。温湿度计应经过校验；温湿度计应建立档案（购进、校验、分布等）；校验结果应正确使用（校验结果、修正值）；温湿度计应放置温度有代表性的区域（验证）；温湿度监测应尽可能显示一天最高与最低温度；温湿度监测记录应保存5年。9/4/2023强调计算机管理系统，这是新版GSP对药品零售企业强调做到的重要内容，也是药店实现信息化管理、提升管理水平的需要。检查方法：（1）计算机系统是否符合GSP管理要求，重点检查质量管理基础数据是否有效关联并自动识别、控制；（2）操作权限是否合理分配、授权；（3）电子记录数据备份是否安全、可靠；（4）查看计算机系统能否满足药品电子监管的实施条件，是否按规定上传数据。1.3经营场所管理检查要点：（5）中药饮片管理

中药饮片应有独立的区域陈列，应配备中药橱、中药称量衡器设备（如戳等秤或电子秤，每年应经营计量部门的鉴定，并出具鉴定证书）、粉碎设备（如捣筒、铁沿船、粉碎机等）；

药品GSP规定：中药饮片代煎服务的，配备煎药机，应符合国家有关规定。9/4/2023经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备调剂台斗柜1.4陈列管理检查要点：（1）药品分类及标示

主要检查药店内药品分类标示是否清晰齐全，主要包括：

处方药、非处方药——非处方药数量较多可设按用途、剂型以及储存要求分成各种类别的非处方药标识，如：非处方药儿童用药或OTC儿童用药、非处方药胃肠道用药或OTC胃肠道用药等）；非药品；含麻黄碱类复方制剂；拆零药品；中药饮片；外用药等。

既不属于处方药又不属于非处方药品的药品，可按用途、剂型以及储存要求分类标识。9/4/2023药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射1.4陈列管理检查药店处方药和非处方药品区，是否悬挂内容为“处方药：凭医师处方销售、购买和使用”和“非处方药：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”标示牌。

检查药店处方药专柜是否采取开架销售的模式。

药品分类标识有些县区市局或零售连锁公司统一了标准与尺寸，但无论如何统一，在药店内禁止使用红色为主色的药品分类标示牌。9/4/2023处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

1.4陈列管理（2）五分开重点检查药品与非药品是否分开、处方药与非处方药是否分开、口服与外用是否分开、中西药与中药饮片是否分开、拆零含麻药品是否专柜存放。非药品与药品在摆放上要有空间或物理隔离。（3）药品陈列环境重点检查药品外包装上或说明书上的储存规定，按《中华人民共和国药典》要求，常温系指10-30℃；阴凉处系指不超过20℃；冷处系指2-10℃。药品外包装或说明书上未标明阴凉或具体温度要求的，按常温处理。

1.4陈列管理常温环境（10-30℃

）：如药品包装或说明书上规定“贮藏：遮光，密闭保存”。阴凉环境（0-20℃

）：如药品包装或说明书上规定“贮存：凉暗处”

冷藏环境：冷藏药品包装或说明书上一般规定2-8℃环境存放，检查时应重点检查冰箱内有无分区、有无温湿度计及记录，药品储存的环境是否达到冷处或者药品要求标准。1.4陈列管理检查要点：（4）陈列检查记录检查企业GSP管理系统内是否有陈列检查记录；是否按规定进行定期检查;柜台货架上的药品，是否存在外包装破损、污染等影响药品质量的问题；对发现问题是否按规定进行登记和处理；是否对拆零药品、易变质、近效期、摆放时间长的药品采取缩短巡查周期等手段进行重点检查。（5）中药饮片养护管理检查中药饮片柜斗谱的书写是否是正名正字（正名正字是指《药典》、《中药饮片炮制规范》中登载的中药饮片名称，不能使用别称或错别字）；是否有装斗复核记录；中药饮片有无霉变、虫蛀、变质现象；不同批号的中药饮片装斗前是否有清斗记录。

1.4陈列管理检查要点：（6）近效期药品和不合格药品管理检查是否在制度中规定什么是近效期药品；是否有近效期药品的销售记录；是否有售出后可能发生过期使用的风险。（7）拆零药品什么是拆零药品？是指所销售药品最小单元的包装上不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。要求：拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。9/4/2023

药品拆零：调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套等。包装用品指清洁药袋，药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。专用柜台。拆零专柜9/4/2023检查要点：（1）现场查看拆零专柜是否密闭、整洁并有醒目标记；（2）拆零工具是否齐全并符合要求；（3）是否建立拆零记录；（4）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。1.5采购管理检查要点（1）供货单位药店必须向合法的药品批发企业、药品生产企业采购药品。查看药店进货单据，了解给药店供货的单位名称、单位类型，并在药品监督管理部门官网上对比供货单位许可证内容是否与药店留存的资质一致，判定是否是合法的药品生产或批发企业。有效资质包括：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；

《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料复印件要加盖供货企业红印章。超链接非法渠道采购药品主要类型及表现形式9/4/2023

供货单位业务员应提供的材料（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。核实销售人员1.5采购管理（2）票据检查方法：随机在店堂或销售单内抽取药品，让药店提供进货单据、发票，查看发票上是否列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；依据进货单据或发票上的供货单位名称，让药店提供供货单位有效资质，查看进货单据或发票单位名称是否与资质内容一致、进货单据是否与供货单位提供的随货同行单（票）样式是否一致。

1.5采购管理检查方法：

随机抽查品种，检查其GSP管理系统内是否有，内容是否齐全。

采购记录应当包涵药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

验收记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收人员验收日期等内容。（3）采购记录与验收记录1.5采购管理

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。检查要求：

所有药品（包括已销售的和未售出的）均要留存进货单据及发票，均要有真实完整的

采购记录和验收记录，记录和凭证保存期限至少为五年。

（3）采购记录与验收记录1.6销售管理检查要点：（1）处方药、非处方药销售？

检查处方药销售情况和留存的处方，是否每一笔处方药均凭医师处方进行销售，处方留存是否齐全；检查处方上是否有处方审核、调配、核对人员签字。检查药店药师是否有效指导消费者购买非处方药，为消费者提供的药学技术服务是否规范、到位。结合实际情况，是否允许抄方、电子处方等（2）销售凭证

检查药店销售药品是否开具销售凭证；内容是否齐全（包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。1.6销售管理检查要点：（3）有特殊管理要求药品销售

是否将复方甘草片和复方地芬诺酯片按处方药管理。（2015年《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布）

销售含麻黄碱类复方制剂时是否查验登记购买者身份证，每次销售是否不超过两个最小包装。

有类精神药品经营资格连锁门店，销售时是否留存处方，每张处方用药量是否不超过七日量。1.6销售管理检查要点：（4）拆零药品销售

是否有拆零记录；拆零记录内容是否齐全；包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。拆零包装袋是否洁净、卫生，检查包装上是否注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。销售拆零药品时，是否提供药品说明书原件或复印件。1.6销售管理（5）检查企业有无以下行为：处方药不应采用开架自选的方式。企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。1.6药店是否存在禁止销售的药品零售药店禁止销售的药品有以下8类1、麻醉药品2、第一类精神药品3、终止妊娠药品4、蛋白同化制剂5、肽类激素品种6、药品类易制毒化学品7、放射性药品8、疫苗（此外：原料药、中药材）9/4/20239/4/2023简单总结六个字：

挂、摆、配、说、做、记9/4/2023规范管理药店管理混乱药店2.药品使用单位（门诊、卫生室、卫生院等）2.1证照管理检查要点：（1）许可证

医疗机构的许可证发证单位为卫生行政部门，主要检查药品使用单位是否具有合法的《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》、《母婴保健技术服务许可证》，许可证是否在有效期内。（2）许可证诊疗范围与用药范围关系

依据许可证上登载的诊疗范围，查看其调配、使用的药品是否与诊疗范围相适应。2.2机构与人员从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。用药人应建立完整的人员培训档案。从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。2.3陈列储存管理检查要点：（1）药房（药柜、橱）检查是否按要求配备了药品陈列货架（柜）；是否有不合格药品单独存放的区域；是否按储存要求进行分类存放；是否配备需避光存放药品的防护措施，是否配备了冷藏药品所需的冰箱，是否配备了阴凉陈列储存药品所需要的阴凉柜等。（2)药库

现场查看一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构是否设立药库；乡级计生服务机构和其他药品使用单位是否根据实际情况设置药房、药