伦理委员会年度、定期跟踪审查 SOP

伦理委员会年度、定期跟踪审查SOP为使伦理委员会年度和定期跟踪审查的受理、处理、审查、传达决定、文档存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证年度和定期跟踪审查工作的质量。1,本SOP适用于伦理委员会对研究进展报告所进行的年度或定期跟踪审查。.申请人应按照伦理审查批件及意见规定的年度和定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各机构研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。.职责：伦理委员会秘书：受理受审材料；处理受审材料；为委员审查提供服务；314.传达决定；文件存档。主审委员：会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表；会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。独立顾问：会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审查会议，陈述意见。委员：会前审查咨询项目进行预审；参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见；以投票方式作出审查决定。主任委员：主持审查会议；审签会议记录；审核、签发审查决定文件。.流程：受理一处理一审查一传达决定一文件存档.流程的操作细则：受理：形式审查：送审文件的完整性：5.1.1.11.年度和定期跟踪审查的送审文件包括：研究进展报告；其它文件。5.11.2.送审文件的要素：5.1.1.21.研究进展报告填写完整，申请人签名，并注明日期。5.12补充、修改或受理，以及送审文件管理：参照《研究项目受理SOP》执行。5.2.处理：5.2.1.决定审查的方式：5.2.11.根据相关标准，决定送审项目的审查方式。5.2.1.11.会议审查的标准：5.2,1.1.11.一般采用简易审查5.2.11.2.简易审查的标准：5.2.1.1.21,尚未纳入受试者的研究项目。5.2.1.1.2.2.已完成干预措施的研究项目。5.2.1.1.3.转为会议审查：5.2,1.1.31.简易主审意见有：”作必要的修正后重审”；“终止或暂停已批准的研究”；“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。5.2.2,审查的准备：主审的准备：主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员；会议审查优先选择原主审委员;简易审查由委员秘书和（或）原主审委员负责审查。准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，《年度或定期跟踪审查工作表》；必要时，提供查阅当前适用版本的方案和知情同意书的便利条件。预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照《研究项目处理SOP》执行。审查：查程序：会议审查：参照《会议审查》执行。简易审查：参照《简易审查SOP》执行。审查要素：是否存在影响研究进行的情况。严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告。与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。研究的风险是否超过预期。是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展。研究中是否存在影响受试者权益的问题。审查决定：是否同意研究继续进行5.3.31.1,同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；终止或暂停已批准的研究。跟踪审查频率：根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率否延长批件有效期。如果批件有效期到期，研究进展报告提出“延长批件有效期”，年度和定期跟踪审查的决定为“同意”，由主任委员/副主任委员决定延长批件有效期的时限。（简易审查）是否更改审查方式：提交会议审查。传达决定：参照《审查决定传达SOP》执行。541.传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。是否传达：本机构为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期,肯定性决定可以不传达，也可以传达；如果本院为组长单位则必须传达。543.传达时限：在审查决定后5个工作日内完成决定的传达。文件存档：551.审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立或更新项目档案目录。会议审查的项目存档文件：项目送审文件，年度或定期跟踪审查工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审查决定文件。553.简易审查的项目存档文件：项目送审文件，年度或定期跟踪审查工作表，简易主审综合意见