医院消毒产品的监督管理-课件

医院消毒产品的监督管理

医院消毒产品的监督管理1

根据《消毒管理办法》和卫生部2003年第24号《关于取消对一次性使用医疗用品监管的公告》，目前我国消毒产品是指：

1、消毒剂6类

2、消毒器械33类

3、卫生用品15类卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》根据《消毒管理办法》和卫生部2003年第24号2医院消毒产品的监督管理--课件3分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，灭菌化学指示物和生物指示物。

分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度第一类是具有较4分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械（包括除灭菌化学指示物和生物指示物外的指示物），以及抗（抑）菌制剂。

分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度第二类是具有中5分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度第三类是风险程6分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度

同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理。分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度同一个消毒产品7消毒因子作用的水平

是指消毒、灭菌方法杀灭微生物的种类和作用的大小。根据消毒因子的适当剂量（浓度）或强度和作用时间对微生物的杀灭能力，可将其分为4个作用水平的消毒方法。消毒因子作用的水平是指消毒、灭菌方法杀灭微81灭菌可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到灭菌保证水平的方法。灭菌是个绝对的概念，灭菌后物品必须是完全无菌的。然而事实上要达到这样的程度是困难的。灭菌过程必须使物品污染微生物的存活概率减少到10-6方法有：热力灭菌、电离辐射灭菌、微波灭菌、等离子体灭菌等物理灭菌方法，以及用戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等消毒剂进行灭菌的方法。1灭菌可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到灭菌保证水平的方法92高水平消毒法

可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀灭达到消毒效果的方法。这类消毒方法应能杀灭一切细菌繁殖体（包括结核分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽胞。方法有：物理消毒法（热力、电力辐射、微波和紫外线等）和化学消毒剂（含氯消毒剂、臭氧、二氧化氯、二溴海因等甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的消毒剂等。2高水平消毒法可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀灭达到103中水平消毒法可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒方法

方法：超声波、碘类消毒剂(碘伏、碘酊、氯己定碘等)、醇类、醇类和氯已定的复方，醇类和季铵盐（双链季铵盐）类化合物的复配消毒剂、酚类等消毒剂进行消毒的方法。3中水平消毒法可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物114低水平消毒法只能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒剂和通风散气、冲洗等机械除菌法。

常用方法：单链季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂如氯己定、中草药消毒剂和汞、银、铜等金属离子消毒剂等，进行消毒的方法。4低水平消毒法只能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的12消毒剂分类①灭菌剂:戊二醛、甲醛、过氧化氢、过氧乙酸、环氧乙烷等②高效消毒剂：过氧化氢、过氧乙酸、环氧乙烷、二氧化氯、含氯类消毒剂、含溴类消毒剂、臭氧等③中效消毒剂：含碘类、异丙醇、乙醇、酚类消毒剂等④低效消毒剂：洁尔灭、新洁尔灭、醋酸氯己定（洗必泰）消毒剂分类①灭菌剂:戊二醛、甲醛、过氧化氢、过氧乙酸、环13医用物品分类根据医用物品对人体的危险程度将医用物品分为三类医用物品对人体的危险性是指物品污染后造成危害的程度。医用物品分类根据医用物品对人体的危险程度将医用物品分为三类14高度危险性物品：穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品。中度危险性物品：仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌的组织内。低度危险性物品：虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有当受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的物品。高度危险性物品：穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器15根据物品污染后的危险程度选择高度危险性物品——必须选用灭菌。中度危险性物品——可选用中水平或高水平。内窥镜、体温表等必须达到高水平。低度危险性物品：可用低水平或一般清洁处理。在有病原微生物污染时，必须针对所污染的病原微生物的种类选用。根据物品污染后的危险程度选择高度危险性物品——必须选用灭菌。16

医院物品与环境表面杀灭微生物处理的分类医院物品与环境表面杀灭微生物处理的分类17微生物对消毒因子的敏感性微生物对化学消毒因子抗力由强至弱的顺序朊毒（感染性蛋白质）强（克雅氏病病原体）

细菌芽胞（枯草杆菌芽胞）

分枝杆菌（结核杆菌、龟分枝杆菌）

亲水病毒（无脂质包膜的病毒）（脊髓灰质炎病毒、甲型肝炎病毒）

真菌（发痒菌属）

细菌繁殖体（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）

亲脂病毒（有脂质膜的病毒）弱（艾滋病病毒）微生物对消毒因子的敏感性微生物对化学消毒因子抗力由强至弱的顺18消毒灭菌剂的功能及其杀灭对象消毒灭菌剂的功能及其杀灭对象19消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定20适用范围

在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一、第二类消毒产品。仅用于生活饮用水或食品的消毒产品按照涉水产品、食品相关产品管理。

适用范围在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批21产品责任单位

依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方。进口产品的责任单位为在华责任单位。产品责任单位依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产22

产品责任单位应在第一、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位应在第一、第二类消毒产品首次上市前自行或者23卫生安全评价内容

产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。

其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

消毒产品的配方应当与实际生产的一致

卫生安全评价内容产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、24原材料要求

消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准或《消毒技术规范》和企业标准的要求。

原材料要求消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器25消毒器械结构图要求

消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致并标明主要元器件名称、技术参数和数量。消毒器械结构图要求消毒器械的结构图应当与实际生产产品的26标签说明书要求消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准、规范的要求。

标签说明书要求消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《27样品的检验

产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。

样品的检验产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，28检验机构规定

消毒产品的检验应当在省级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构进行，检验机构应当通过实验室资质认定，并在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

检验机构规定消毒产品的检验应当在省级以上卫生计生行政部29检验机构规定消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规的规定，依据消毒产品卫生标准、检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。检验机构规定消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规的规30产品重检情形

（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。

消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。产品重检情形（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托31产品重检情形

（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验。

产品重检情形（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期32产品重检情形

（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。产品重检情形（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加33标准规定

消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。国产产品企业标准和进口产品质量标准

标准规定消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫34标准规定

消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。标准规定消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要35标准规定

产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准

。标准规定产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规36标准规定

检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求。

标准规定检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和37标准规定

国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。

标准规定国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。38评价报告要求

产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》评价报告要求产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《39评价报告要求

检验报告及企业或质量标准应当为原件，其余部分加盖单位公章存档。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年。

评价报告要求检验报告及企业或质量标准应当为原件，其余40评价报告备案

第一、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将合格的卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。评价报告备案第一、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单41注：1.进口产品须填写产品英文名称。

2.产品类别填写第一类产品或第二类产品。消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

注：1.进口产品须填写产品英文名称。消毒产品卫生安全评价报42评价报告备案

省级卫生计生行政部门应当对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在3个工作日内向产品责任单位出具备案凭证。

评价报告备案省级卫生计生行政部门应当对卫生安全评价报告43重新备案

已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有前述规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。重新备案已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（44重新评价和备案

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。重新评价和备案第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满，45重新评价和备案

消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验。

消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验。

生物指示物检验项目为含菌量的测定，包内化学指示物检验项目为颜色变化情况测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。重新评价和备案消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、p46经营和使用要求

产品经营、使用单位在经营、使用第一、第二类消毒产品前：

索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件，其中卫生安全评价报告的附件包括检验报告结论、标签（铭牌）、说明书、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单复印件，复印件应由产品责任单位加盖公章。

经营和使用要求产品经营、使用单位在经营、使用第一、第二47法律责任

有下列情形之一的，县级以上地方卫生计生行政部门应当按照产品不符合国家卫生标准、卫生规范要求和卫生质量不合格，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条和《消毒管理办法》第四十七条进行处理。

法律责任有下列情形之一的，县级以上地方卫生计生行政部门48法律责任第一、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后未重新进行卫生安全评价的；出具虚假卫生安全评价报告的；卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；法律责任第一、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；49法律责任消毒产品有效期过期的；有前述规定情形之一，未进行重新检