2023年口服固体制剂车间GMP检查与验证培训教材方案模板

GMPinspectionandvalidationprocessfororalsolidpreparationworkshop2023/9/3星期日Baron口服固体制剂车间GMP检查与验证流程ContentsGMP检查与验证目的01GMP检查与验证内容02GMP检查与验证步骤03GMP检查与验证结果分析04VISITUSGMP检查与验证目的PurposeofGMPinspectionandvalidation01设备完整性设备清洁度完好无损设备验证文件表面零部件连接损坏缺失厂房设备检查资料记录管理1.资料记录的完整性和准确性：确保所有相关的记录都完整地填写并准确地记录下来，包括生产记录、清洁记录、校准记录、设备维护记录等。这些记录应该真实反映实际情况，确保可追溯性和警示性。2.资料记录的规范化和规范化：制定规范的格式和模板，确保所有记录都按照统一的标准进行填写。确保记录的易读性和一致性，并且能够满足相关审计和验证的要求。3.资料记录的保管和归档：建立合适的存档系统，确保记录的安全和可靠性。记录的保管时间应符合法定要求，并且易于查找和访问。确保记录的完整性和不可篡改性，并进行必要的备份和恢复措施。4.资料记录的审核和审查：定期对记录进行审核和审查，确保资料记录的准确性和合规性。发现问题时，及时采取纠正措施，并记录下来以确保问题的解决和防止再次发生。工艺流程验证1.验证的目的：明确验证的目的是为了保证口服固体制剂车间GMP要求的有效实施。验证的目的是为了确认制药工艺流程的可操作性和可靠性，并保证产品质量符合预期。2.验证计划的制定：制定详细的验证计划，确定验证的内容、范围、方法和验收标准。包括验证的时间表、验证所需的资源、责任人等。验证计划需要经过相关部门的评审和批准。3.验证执行和结果分析：执行验证计划，按照预定的时程和方法进行验证。采集、分析和评估验证数据，确保验证的结果准确可靠。对于验证中出现的异常情况，需要及时采取措施纠正，并记录在验证报告中。VISITUSGMP检查与验证内容GMPinspectionandverificationcontent02检查设备表面是否清洁，是否有残留物或污垢。检查设备内部是否有积尘、异物或污染物，并及时清理。检查设备的零部件是否完好，如阀门、过滤器等，需要进行维护或更换。检查设备操作是否符合操作规程要求，是否存在操作错误或不当。检查设备的控制参数是否正确设置，如温度、压力等。检查设备的各项控制仪表是否正常工作，如温度计、压力表等。检查设备的操作记录和维护记录是否完整、准确填写，并符合规定的文件格式。检查设备相关文件，如设备规程、操作指导书、维护手册等是否齐全、及时更新。设备清洁与维护设备操作与控制设备记录与文件车间设备检查车间文件验证1.确保GMP标准下的车间文件合规性确保车间各种文件符合GMP标准的重要步骤。在验证过程中，应该确保所有文件的正确性、完整性和适用性。这包括确保车间操作文件、质量控制文件和记录、设备操作文件等符合规定，并且能够满足相关监管机构的要求。2.文件验证：确保一致性和合规性，提升产品质量和安全性验证人员需要对文件进行逐一检查，包括文件名称、文件编号、版本号、签发日期等信息的准确性，以及文件内容与当前车间实践的一致性。同时，还要检查文件的保密性措施是否得到正确实施，以防止信息泄露。通过对车间文件的验证，可以保证生产过程中的一致性和合规性，从而提高产品的质量和安全性。人员培训考核人员培训考核是提升组织能力、保证服务质量的关键培训材料培训计划培训效果评估GMP要求口服固体制剂车间培训课件VISITUSGMP检查与验证步骤GMPinspectionandverificationsteps03车间布局1.合理性的评估与验证：要对口服固体制剂车间的布局进行评估与验证，确保其布局合理性。评估内容包括但不限于设备布局是否合理、操作流程是否符合GMP要求、原料与成品的流向是否顺畅、不同工作区域之间是否有适当的隔离措施等。2.设计与设备合规性的确认与验证：要核实车间布局与设备设计是否符合相关法规和标准的要求，并进行验证。验证内容包括但不限于设备的功能性测试、工序的有效性验证、设备与产品之间的适应性验证等。同时，要检查设备是否具备合适的容积、温度、湿度等参数控制，以及是否安全可靠。设备和仪器校验1.校验设备和仪器的操作性能：根据相关标准和GMP要求，对车间内使用的设备和仪器进行校验，包括检查设备的操作是否正常、仪器的准确性是否符合要求、设备和仪器的控制系统是否正常工作等。2.进行设备和仪器的周期性校验：按照规定的周期，在指定的时间进行设备和仪器的校验，确保其性能维持在合适的范围内，例如定期校验设备的温度、压力、转速等参数，检验仪器的准确度和重现性。人员培训跟踪培训情况人员培训记录培训内容培训日期培训教师培训计划VISITUSGMP检查与验证结果分析AnalysisofGMPinspectionandvalidationresults04NEXTGMP检查标准1.GMP检查要点：口服固体制剂车间环境清洁度与卫生状况在GMP检查中，车间环境的清洁度和卫生状况是非常重要的指标。对于口服固体制剂车间，环境检查应包括地面、墙壁、天花板、设备、容器等区域的清洁情况；卫生设施的使用情况；通风、照明等设备的正常运转情况等方面。同时，要求车间内的温度、湿度、洁净度等指标达到相应的标准。2.药品生产流程与口服固体制剂车间检查要点生产流程是影响药品质量的重要因素，因此GMP检查中也会对生产流程进行检查。针对口服固体制剂车间，生产流程检查应包括原材料的采购、验收、储存等方面；生产过程中的操作规范性、洁净度、温度控制等方面；生产记录的填写和保管等方面。同时，还需要对药品质量进行抽样检测，确保符合药品质量标准。车间设备验证1.设备完整性验证：验证设备的完整性，包括设备的外观、尺寸、构造、连接方式等方面，确保设备没有破损或遗漏部件，并符合设计要求。2.设备安装验证：验证设备的安装位置是否正确，设备是否稳定、垂直、水平放置，并与其他设备或管道连接良好，确保设备的稳定性和有效运行。3.设备清洁验证：验证设备的清洁程度和消毒措施是否符合要求，包括设备内外表面的清洁和彻底消毒，确保设备不会对产品造成污染。4.设备运行验证：验证设备的运行参数是否符合设定要求，包括温度、压力、速度、转速等参数，确保设备在正常范围内运行，不会对产品质量产生影响。5.设备维护验证：验证设备的维护保养情况，包括周期性的润滑、更换磨损部件、校准仪表等，确保设备保持良好状态，提高设备的可靠性和长期稳定性。实施员工培训包括但不限于以下方面1.培训计划的制定：根据员工的角色和职责，制定详细的培训计划，明确培训的内容、方法和时间安排。2.GMP基本知识的培训：向员工传授GMP的基本概念、原则、要求和标准，使他们了解GMP的重要性和对于口服固体制剂车间的影响。3.工作操作规范培训：对口服固体制剂车间的各项操作规