2023年GMP变更管理规程(更新于2023年04月03日)

第第35页编号ZL02-01-014文件名称文件名称变更治理规程共5页编号编制依据药品生产质量治理标准2023年版种类SMP制订审核批准制订日期颁发部门年月日审核日期颁发数量年月 日12批准日期执行日期年 月 日人力资源部分发至范围：原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境、厂房、设施、设备、仪内容：名词解释：际的变更进展审核的一个正式系统；对于起始物料、产品组分、工艺设备、工艺环境〔或地点、估，包括风险分析和批准；应确定是否需要再确认和再验证以及再确认和再验证的程度。变更治理机构变更治理小组〔专家组〕人员，必要时聘请医药领域内相关学科专家。职责：的检验、验证和文件水平和科学依据。质量部：QA文件。质量受权人：对质量变更文件〔申请、评估〕批准。变更分类编号:ZL02-01-014变更分类如下：〔如：稳定性试验、比照试验和再验证等〕以确定变更的合理性。〔A〕无需主要的开发工作便可批准执行的变更。〔B〕涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监视部门批准的变更。〔C〕部门批准的变更。〔D〕永久变更：批准后将长期执行的变更。〔E〕〔F〕4变更治理程序变更应经过以下程序变更申请变更评估变更批准跟踪监控变更的执行变更效果评估变更关闭4.2.1变更发起人变更通常由变更发生的部门发起。质量标准、检验方法变更计算机系统变更公用系统变更

质量部、品控部供给部、质量部〔IT〕设备动力部编号:ZL02-01-014式审核，合格后组织变更治理小组进展传阅、评估。〕，支持变更的依据和文件及需要追加的文件，实施打算及需要进展的验证，变更发起人签字。变更评估变更申请应由变更治理小组进展评估其可能带来的影响并确定应实行的行动，评估内容如下：对产品质量的影响〔或试验批生产、工艺验证、杂质概况、其他对法规的影响是否影响注册、是否需要GMP认证EHS(环境EnvironmentHealthSafety)的影响对其他系统的影响各部门的专业人员应负责评估变更对本领域可能带来的影响。更是否会对注册产生影响，评估的结果应由质量受权人批准。变更的审核和批准〔质量部容准确，所附资料完整，符合规程的要求。批准变更至少要供给如下信息：需要的其他文件和信息〔例如：修改相关文件、完成培训〕行动打算和责任分工变更必需得到变更治理小组成员审核并签署意见，最终由质量受权人批准。变更执行编号ZL02-01-014只有得到书面批准后，方可执行变更。对于不影响注册内容的内部变更，批准后即可执行变更。变更效果的评估对于次要或明显的变更评估可以作为变更执行过程的一局部。但是，对于影响和范围较大的变更，评估要在得到了适当数据的根底上进展。对于影响药品质量的主要因素变更，变更实施后至少要对三个批次的药品质量进展评估。变更关闭效性结论后，变更方可关闭。5得到变更治理小组批准。变更申请书编号：XXXX-BGXXXXXX表示挨次号，BG字母表示变更。变更流程图编号:ZL02-01-014发起人：填写变更申请表治理员：编号、登记、审核3治理组：评估变更影响，确定行动方案质量和相关部门否 是否批准变更评估关闭变更 是否需要开发性工作 否是质量部：组织相关部门完成开发工作治理员：组织评估、制订任务质量和相关部门否 审核、批准变更是治理员：如需要通知外部生产厂、承包商、API承受厂或客户并获得其认可变更是否涉及注册 否是注册/认证